Tamponi e terreni liquidi per il bioprocesso
La nostra rete globale di infrastrutture per la produzione di liquidi sterili è progettata per potenziare e sveltire il vostro processo dai trial della fase clinica fino alla produzione commerciale:
- terreni di coltura cellulare in formulazione standard o customizzata
- tamponi per le fasi downstream
- lavaggio in situ (CIP)
Quale partner qualificato, coordiniamo al nostro interno prodotti e servizi per mettere a disposizione dell’industria biofarmaceutica sistemi di filtrazione sterile di soluzioni della più alta qualità disponibile sul mercato. Tutti i siti di produzione operano secondo le norme ISO 9001:2015 e i principi GMP, permettendoci così di soddisfare le vostre esigenze su scala globale e di garantire tempi di risposta più celeri per i vostri ordini.
Soluzioni pronte all’uso per ottimizzare la produzione
Alcuni stadi del processo produttivo, quali la preparazione dei terreni e dei tamponi o l’idratazione di polveri sfuse possono far perdere tempo, lavoro e superficie utile per la produzione. Le nostre soluzioni liquide sterili già filtrate e pronte all’uso eliminano i carichi di lavoro, la manodopera e lo spazio in più che sarebbero necessari per l’idratazione delle polveri sfuse (predisposizione di tubature, attività di ricarica, prelievo di campioni e test addizionali di controllo qualità…), sveltendo così i vostri processi e, allo stesso tempo, fornendo ulteriori vantaggi:
- riduzione dei rischi operativi e di contaminazione
- riduzione degli ingombri di processo e conseguente maggior disponibilità di spazi al suolo
- eliminazione di carichi di lavoro associati all’idratazione delle polveri sfuse (passaggi di filtrazione extra, predisposizione di tubature, attività di ricarica, prelievo di campioni, test addizionali di controllo della qualità…)
- più risorse disponibili per compiti a valore aggiunto e attività essenziali
- utilizzo di quantità calibrate di tamponi, con conseguente riduzione di sprechi di sostanze chimiche e di impiego di acqua per iniettabili (WFI), per una maggiore sostenibilità
Il vostro liquido sterile filtrate arriva pronto all’uso, nelle quantità necessarie, senza scarti o eccedenze da inventariare. I nostri siti di produzione sono progettati specificamente per rendere disponibili i prodotti sterili filtrati in un’ampia gamma di contenitori finali, dalle bottiglie standard in PET ai sacchi standard o su misura, fino ai formati e ai volumi su richiesta. I nostri prodotti sono soluzioni sterili filtrate in grado di contribuire alla vostra ricerca a ai processi produttivi conseguenti. Per garantire una consegna sicura delle vostre soluzioni sterili filtrate, le nostre opzioni di imballaggio e trasporto includono:
- sacche monouso Mobius® o sacche standard equivalenti, oltre alla gamma di soluzioni di imballaggio monouso customizzabili Mobius® MyWay in un assortimento che va dai bidoni per invio “sola andata” (one-way shipping) ai contenitori ad alta capienza per liquidi in bulk riciclabili e riutilizzabili, dotati di codici a barre individuali e sistemi di localizzazione per un controllo al massimo livello
- sistemi di trasporto di ampie quantità di liquidi Mobius® o 3D equivalenti, per la spedizione di prodotti liquidi sterili filtrati in bulk (terreni, tamponi, intermedi in-process e prodotti farmaceutici finali in bulk) in volumi operativi di 100, 200, 500 o 1.000 litri, caratterizzati da design user-friendly e connettori sterili o non sterili di vostra scelta per una gestione dei fluidi efficiente e una disconnessione sicura e sterile.
- portfolio di opzioni di assemblaggio monouso Mobius® MyWay o gamma equivalente, che spaziano dai bidoni per spedizioni one-way fino a contenitori per liquidi in bulk riciclabili e riutilizzabili in grado di soddisfare i vostri standard di sostenibilità - tutti dotati singolarmente di codici a barre e localizzabili, per una flessibilità e un controllo assoluti.
Ingredienti di qualità e forniture trasparenti
L’acqua per iniettabili (WFI) è l’ingrediente iniziale di maggior importanza per tutti i nostri prodotti liquidi. Siamo in grado di garantire qualità costante, sicurezza e conformità alle norme EP e USP, grazie a scorte sovrabbondanti di acqua per iniettabili (WFI) sempre disponibili nei nostri siti produttivi Quest’acqua, stoccata in bulk, è idonea alla preparazione di soluzioni di processo upstream e downstream per applicazioni specifiche per bioprocessi industriali regolamentati.
- Applicazioni upstream: terreni di coltura cellulare, sospensioni cellulari, soluzioni di lavaggio e ricostituzione di prodotti.
- Applicazioni downstream: tamponi di processo e per impieghi biologici, agenti di lavaggio e di risciacquo, tamponi di diafiltrazione e di purificazione.
Tutte le nostre strutture di produzione di terreni di coltura liquidi in giro per il mondo sono parte del nostro Global Quality Management System, che garantisce consistenza, riproducibilità, prestazioni e conoscenza dei prodotti ai massimi livelli. Ci impegniamo al massimo per operare a livelli conformi o superiori a tutte le linee guida e tutte le normative internazionali pertinenti, e disponiamo di programmi di certificazione della qualità attivi in ognuno dei nostri siti produttivi e comprensivi di test di controllo qualità in loco. Il nostro Sistema di Gestione della Qualità Globale è certificato ISO 9001:2015, e tutti i siti sono conformi, su base volontaria, alla Guida congiunta IPEC-PQG sulle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per gli eccipienti e alle rilevanti sezioni dell’Annesso 1 delle Linee Guida UE per le Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti medicinali.
Per una fornitura costante di materiali che garantisca la continuità delle vostre attività, il nostro Programma di Gestione Globale delle Materie Prime è strutturato, controllato e coordinato in modo che le nostre forniture in consegna siano sicure e protette Inoltre:
- qualifichiamo, monitoriamo i materiali e sottoponiamo a regolari ispezioni i produttori e i fornitori, per verificarne qualità, qualifiche e management
- riduciamo la variabilità dei prodotti identificando e mitigando i rischi lungo tutta la catena di approvvigionamento
- lavoriamo in collaborazione con esperti di settore per definire adeguati criteri e specifiche di messa in commercio
- gestiamo un sistema completo di procedure di change control (gestione controllata dei cambiamenti) e notifica delle modifiche dai nostri fornitori fino ai nostri clienti
Iter di qualificazione e di approvazione dei farmaci più snelli
Per aiutarvi ad essere sempre un passo avanti rispetto all’aggiornamento delle norme e semplificarvi il lavoro, i nostri siti di produzione beneficiano di un accesso completo al nostro Programma Emprove®, senza rivali oggi sul mercato. Questo potente archivio documentale, sempre aggiornato con tutti i parametri normativi in vigore o in via di approvazione, si affianca alle nostre materie prime e ai nostri materiali di consumo farmaceutici e biofarmaceutici ad elevata qualità, per mettere a vostra disposizione una documentazione completa in grado di:
- velocizzare le richieste di approvazione e ampliare la conformità
- facilitare il processo di qualificazione
- assistervi nelle valutazioni di rischio
- incrementare la trasparenza di tutta la catena d'approvvigionamento
Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.
Non hai un Account?