Estraibili e rilasciabili
Per qualsiasi azienda biofarmaceutica, le analisi volte a stabilire se i le sostanze rilasciabili possano compromettere la sicurezza dei pazienti rappresentano una fase cruciale della strategia di convalida. I nostri servizi E&L utilizzano un approccio orientato ai rischi per stabilire se la sicurezza dei pazienti sia messa a rischio dai materiali plastici che vengono a contatto con il prodotto farmaceutico finale nel corso del processo produttivo, valutandone anche la potenziale tossicità.
Conformemente alle aspettative regolatorie, il nostro team E&L conduce un esame approfondito dei dati relativi agli estraibili e valuta la criticità della vostra linea di processo e del vostro sistema monouso. Siamo in grado di determinare:
- i componenti monouso da valutare
- la scelta del metodo analitico
- la/le soluzioni modello
- le condizioni più sfavorevoli ipotizzabili nella specifica situazione (worst-case scenario)
Esame robusto e continuo delle sostanze estraibili e rilasciabili
Vi assistiamo nel condurre una valutazione dei rischi e vi proponiamo una strategia di convalida passo-passo che vi assicuri che i materiali dei dispositivi di filtrazione e dei sistemi monouso utilizzati nei vostri processi produttivi non mettano a rischio la sicurezza del prodotto farmaceutico per i pazienti.
Esame delle sostanze estraibili e rilasciabili (E&L)
- Valutazione degli estraibili. Considerando il caso ipotetico più sfavorevole e adottando un approccio basato su soluzioni modello, compiliamo i dati sugli estraibili con l’ausilio dei nostri studi analitici o tramite il nostro Programma Emprove®.
- Valutazione della sicurezza dei pazienti. La valutazione della sicurezza dei pazienti viene condotta da un tossicologo del nostro staff al fine di definire il potenziale rischio per i pazienti. I dati sulle sostanze estraibili e/o rilasciabili, sul processo produttivo e sulle indicazioni posologiche del farmaco vengono utilizzati per calcolare l’assunzione giornaliera potenziale dei rilasciabili possibili rispetto ai limiti di esposizione.
- Test dei rilasciabili. Quando richiesto da un approccio basato sul rischio, per identificare le sostanze provenienti dal dispositivo di filtraggio e dai sistemi monouso impiegati si effettua uno studio sui rilasciabili nelle vostre condizioni di processo e con i vostri prodotti, seguito da una valutazione della sicurezza dei pazienti.
Il pacchetto di dati sulle sostanze estraibili o rilasciabili che se ne ricava può stabilire in maniera comprovata la sicurezza del vostro processo produttivo in termini di E&L oppure far emergere la necessità di ulteriori valutazioni. I servizi di convalida BioReliance® possono aiutarvi anche a contenere i rischi, ricorrendo a studi di lavaggio o ad una progettazione alternativa del processo.
Chiedete un preventivo per avvalervi da subito dei nostri servizi.
Risorse sui prodotti
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