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Filtrazione sterilizzante e riempimento finali

Formulazione e riempimento finale con i sistemi Mobius

Le operazioni di filtrazione sterilizzante e riempimento finali sono gli ultimi passaggi del processo produttivo e sono operazioni critiche ai fini della sterilità del prodotto e della sicurezza dei farmaci per i pazienti. I nostri sistemi monouso Mobius® possono essere progettati in modo tale da includere filtri sterilizzanti singoli o ridondanti e garantiscono ai produttori velocità, flessibilità e una maggiore efficienza.

Filtri per la filtrazione asettica

I filtri per gas sono fondamentali per mantenere una separazione tra l’ambiente di processo e il percorso del fluido asettico. I filtri dotati della nostra membrana idrofoba Millipore Express® SPG (Sterile, Phobic Gamma) di grado sterilizzante rappresentano la scelta ideale per la filtrazione e lo sfiato dei gas nelle applicazioni monouso.

I filtri a barriera Millipak® contengono membrane Durapore® di grado sterilizzante idrofile e idrofobe che consentono il flusso di liquidi e di gas. Questi filtri semplificano il test PUPSIT mantenendo la sterilità del sistema ed eliminando l’uso di sacche o taniche di spurgo.

Per la filtrazione sterilizzante di liquidi acquosi, i filtri contenenti la nostra sperimentata membrana Durapore® in fluoruro di polivinilidene (PVDF) assicurano un bassa affinità di legame con le proteine e un livello superiore di robustezza. Per alcuni processi, i nostri filtri a membrana Millipore Express® in polietersolfone (PES), di comprovata affidabilità, possono rappresentare una scelta migliore.

I nostri filtri a membrana sono disponibili in diversi formati e sono completamente scalabili, dagli strumenti su piccola scala alla produzione pilota e su grande scala. I filtri a capsula sono compatibili con il passaggio in autoclave e l’irraggiamento a raggi gamma e sono inoltre disponibili in versione presterilizzata, per la massima flessibilità.

Sistemi assemblati monouso di riempimento per le operazioni di riempimento finale

I nostri sistemi assemblati monouso di riempimento sono progettati su misura per integrarsi con macchine riempitrici e isolatori o sistemi di contenimento RABS (Restricted Access Barrer Systems) di vari brand. I nostri esperti Mobius® collaborano con voi e con il vostro fornitore di macchine per verificare che il sistema sia progettato conformemente alle vostre esigenze e soddisfi i vincoli normativi. Il nostro portfolio diversificato di componenti monouso può essere facilmente integrato nel vostro sistema di riempimento e include:

  • raccordi sterili
  • sacche di compensazione 2D fino a 50 L
  • tubazioni della pompa di dosaggio
  • collettori TC stampati
  • sacche “beta bag”
  • Aghi di riempimento monouso

Il risultato è un sistema di riempimento finale monouso pronto all’uso, composto da moduli integrati completamente ottimizzati. Questi sistemi sono replicabili e scalabili e semplificano il trasferimento di tecnologia da un sito all’altro.

Contattate il vostro rappresentante di zona per ottenere assistenza nella progettazione su misura di un sistema modulare di filtrazione e riempimento finali.

Conformità normativa

A integrazione del nostro portfolio di prodotti, il Programma Emprove® riunisce in un dossier completo e di facile utilizzo i dati dei test, le attestazioni di qualità e le informazioni normative per ogni specifico prodotto, così da semplificare le vostre pratiche per la conformità.

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Risorse sui prodotti

Scelta del prodotto opportuno

Bollettino tecnico: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
Libro bianco: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Webinar: Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes
Webinar: Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Webinar: Final Filling Process Design Considerations Part 2 – Sterile Filtration

Specifiche dei prodotti

Scheda tecnica: Durapore® Family Guide
Scheda delle specifiche: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies

Espressione, purificazione e formulazione di mAb

Strumento di calcolo mAbsizer™

Impiego dei prodotti

Bollettino applicativo: Integrity Test Troubleshooting – Beyond Rewet and Retest
Bollettino tecnico: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
Bollettino applicativo: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Webinar: Filter Integrity Testing Best Practices
Webinar: Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration
Webinar: Does PUPSIT Reduce Risk for Sterile Filtration?

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Campionamento sterile
Flessibile. Sicuro. Privo di contaminazioni. Il sistema chiuso assicura condizioni di processo asettiche. Grazie ai supporti configurabili e alle unità di campionamento assemblate monouso, il sistema di campionamento sterile NovaSeptum® GO permette di prelevare campioni rappresentativi per le analisi di laboratorio finalizzate al controllo qualità (carica microbica, endotossine, sterilità del processo) e di monitorare il pH e l’osmolalità.
Strumenti per test d’integrità
Per test d’integrità non distruttivi, rapidi, affidabili e ripetibili di qualsiasi filtro, lo strumento automatico Integritest® 5 permette di condurre test del punto di bolla e test di diffusione in linea e non in linea. Se abbinato all’unità di analisi a flusso d’acqua Exact-Air™ II, consente inoltre di testare i filtri idrofobi.
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Connessioni/disconnessioni per il bioprocesso
I nostri sistemi di trasferimento di fluidi monouso o in acciaio inossidabile sono dotati di raccordi sterili Lynx e di tubi di vario tipo per consentire il trasferimento sterile di fluidi tra uno stadio e l’altro del vostro bioprocesso asettico.
Eccipienti per forme farmaceutiche liquide
Che stiate sviluppando soluzioni, emulsioni o sospensioni, abbiamo eccipienti farmaceutici di elevata qualità per le vostre forme farmaceutiche liquide.
Contenitori per filtri
La nostra linea Series 4000™ di contenitori cilindrici per filtri monocartuccia in acciaio inossidabile propone una varietà di modelli, in linea e a T, e un’ampia scelta di tubi di varie dimensioni, preconfigurati per soddisfare ogni esigenza di filtrazione e di processo in ambito biofarmaceutico.
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Minimizing Risk in SU FF


La presentazione illustra le operazioni finali di filtrazione e riempimento nei sistemi modulari monouso e fornisce una breve anteprima del nostro webinar “Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration & Filling Processes”.

Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration & Filling Processes

Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration & Filling Processes

Il webinar si concentra sulle operazioni finali di filtrazione e riempimento nei sistemi assemblati monouso. Tratteremo di nuovi prodotti e nuovi sistemi progettati per conformarsi ai requisiti normativi e ridurre il rischio di contaminazione, massimizzando al contempo il recupero del prodotto.

Single-Use Redundant Filtration Process (SURF)

Un video per scoprire in che modo i sistemi monouso possono ridurre al minimo il rischio nelle fasi di filtrazione e di riempimento finale.

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