Servizi CTDMO per gli anticorpi monoclonali
La nostra offerta per gli mAb
I nostri esperti tecnici sapranno aiutarti nell’ottimizzazione, nei passaggi di scala e nella validazione del processo produttivo, aiutandoti a raggiungere con successo le fasi cliniche più avanzate e la commercializzazione. Inoltre, se in futuro ti servisse aiuto, saremo in grado di agevolare con un processo diretto, efficiente e robusto i tuoi trasferimenti tecnologici in "late stage", ovunque ti sia necessario.
Richiedi informazioni ai nostri esperti di sviluppo del processo upstream e downstream.
Sviluppo del processo
Grazie alle nostre competenze interne, siamo in grado di offrire una gamma completa di servizi per lo sviluppo del processo (PD), con l'obiettivo di migliorare la resa e la qualità dei tuoi vettori virali.
La nostra vasta esperienza ci consente di sviluppare processi produttivi robusti con cui far progredire rapidamente i tuoi prodotti per la terapia genica attraverso i trial clinici fino alla commercializzazione.
Vantiamo capacità e competenze a 360° nello sviluppo di linee cellulari, dai costrutti di DNA e vettori alla scelta del clone ottimale, dalle banche cellulari primarie e di ricerca fino agli studi di stabilità.
Parti con il piede giusto affidando la produzione delle MCB e delle WCB alle nostre strutture che operano nel rispetto delle cGMP negli Stati Uniti e nel Regno Unito.
Produzione
Siamo una CDMO affermata che da oltre 25 anni di esperienza opera nell'ambito delle GMP; disponiamo di un team multidisciplinare che può vantare oltre trent’anni di esperienza con centinaia di biofarmaci, per i quali ha fornito tecnologie, attrezzature e consulenze affidabili.
Il nostro servizio di sviluppo Fast-Track permette di conseguire traguardi clinici e commerciali più rapidamente. Le nostre capacità si applicano a ogni fase, dal DNA alla produzione su scala commerciale.
Scopri di più sui nostri Biofarmaci Fast-Track
Una produzione su scala clinica e commerciale di successo
Grazie ai nostri tre diversi centri di biosviluppo dislocati negli USA, in Francia e in Cina, saremo sempre in grado di riservarti uno slot adattandoci alle tue tempistiche. Inoltre, grazie alla nostra tecnologia monouso d'avanguardia siamo molto flessibili e possiamo modulare la nostra capacità su lotti di piccole o grandi dimensioni, in base alle tue esigenze.
OLTRE 25 ANNI DI ESPERIENZA NELLA PRODUZIONE CONFORME ALLE GMP
Siamo una CDMO affermata, il cui team multidisciplinare può vantare oltre trent’anni di esperienza con centinaia di biofarmaci, per i quali ha fornito tecnologie, attrezzature e consulenze affidabili. Dal 2012 ci avvaliamo di una tecnologia monouso per produrre:
- anticorpi monoclonali: più di 60 batch prodotti secondo le GPM in volumi tra 200 L e 2.000 L
- Proteine ricombinanti: più di 15 batch prodotti secondo le GPM in volumi tra 200 L e 1.000 L
- Fab: oltre 3 batch prodotti secondo le GMP in volumi di 200 L
- proteine di fusione con porzione Fc: 1 batch di 200 L prodotto secondo le GMP
La nostra storia |
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- Sistema di qualità MilliporeSigma
- Più di 20 anni di conformità normativa
- Tecnologia monouso al 100%
- Gestiamo noi stessi la nostra catena di approvvigionamento
Grazie alla nostra competenza in ambito normativo, contribuiamo alla mitigazione del rischio, fornendo dati in linea con una robusta strategia di convalida e mantenendo un confronto periodico e trasparente con gli enti normativi. Agevoliamo la redazione dei contenuti relativi alle attività di CMC per le domande di autorizzazione per gli studi clinici e l'immissione in commercio, ma anche lo sviluppo di una strategia normativa ineccepibile. Con oltre 25 anni di esperienza nella produzione biofarmaceutica secondo le GMP e più di 85 batch di principi attivi conformi alle GMP rilasciati, il nostro team dedicato progetterà e gestirà con chiarezza e trasparenza ogni fase del tuo processo.
Servizi analitici
Leadership di pensiero/ Risorse correlate
Webinar: Tech transfer and Scale-up - Tips and tricks from a Biodevelopment Center
Studio di un caso esemplare: Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
Studio di un caso esemplare: Reduce the Host Cell Protein from Bioreactor Harvest
Studio di un caso esemplare: Scale Your Process Directly from 3 L to 2,000 L
eBook: Optimize Your Analytical Package for Greater Risk Reduction
Le migliori pratiche: Tech Transfer Key Considerations
Webinar: Tech transfer and Scale-up - Tips and tricks from a Biodevelopment Center
Webinar: A Scale up to 2000L, Blindfolded
CDMO: studio di un caso esemplare: Be Ready for Commercial-Scale Single-Use Manufacturing
Libro bianco: Trends in Outsourcing the Development and Manufacturing of Biologics
Tre strutture per una rete mondiale dedicata allo sviluppo e alla produzione biofarmaceutica
- Capacità di produzione totalmente monouso
- Produzione pilota fino a 200 L
- Produzione non conforme alle GMP per i trial clinici
- Tasso di successo del 100% negli audit dei clienti
- Superficie di 1.500 m²
- Capacità di produzione totalmente monouso
- Produzione pilota fino a 200 L
- Produzione conforme alle GMP su scala clinica fino a 4.000 L
- Produzione conforme alle GMP su scala commerciale nel 2022
- 8 bioreattori monouso
- 3 complessi produttivi
- Superficie di 4.100 m²
- Laboratori di Controllo della Qualità per un'estensione di 1,500 m²
- Laboratori di Sviluppo dei metodi analitici per un'estensione di 400 m²
- Certificazione GMP dal 1995
- Sottoposta a audit e approvata dall’autorità sanitaria francese ANSM
- Sottoposta a audit dalla FDA statunitense, dalle autorità giapponesi e australiane e da molti clienti nel settore delle biotecnologie
- Capacità di produzione totalmente monouso
- Produzione pilota fino a 200 L
- Produzione conforme alle GMP su scala clinica fino a 2.000 L
- Superficie di 5.150 m²
- Conforme a NMPA, FDA USA ed EMEA
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