Sviluppo di processi biologici

Nel passaggio dalla linea cellulare allo sviluppo di processo upstream e downstream, che si tratti di un anticorpo monoclonale, di un anticorpo bispecifico, di un ADC o di una proteina di fusione, quando si parla di farmaci biologici BioReliance® End-to-End Solutions è il partner CDMO ideale per realizzare un processo robusto e scalabile in grado di garantire il successo nell’immediato e per il futuro.

Servizi di sviluppo di processi biologici

• Sviluppo completo del processo o trasferimento del vostro processo presso di noi per l’ottimizzazione
• Screening dei terreni e dell’alimentazione
• Disegno dell’esperimento
• Programmi di sviluppo di processi con percorso preferenziale
• Sviluppo del processo a monte
• Realizzazione di master cell bank
• Sviluppo delle fasi downstream del processo
• Sviluppo della formulazione
• Sviluppo e ottimizzazione delle metodologie analitiche
• Programmi di studi di comparabilità dei biosimilari
• Supporto per la conformità CMC (chemistry, manufacturing and control) e controllo di qualità di livello GMP

Flessibilità e competenza lungo tutto il percorso

Qualsiasi impresa che si cimenti in questo campo trae vantaggio da un partner flessibile che comprenda d’istinto i suoi obiettivi e non si limiti a limitare il rischio ma lo condivida. Siamo una CDMO affermata che ha collaborato all’immissione in commercio di oltre 260 farmaci biologici e, dal 2012 a questa parte, alla produzione GMP di lotti di più di 80 diversi principi attivi. Le nostre approfondite competenze ci permettono di adattare il nostro processo alle proibitive tempistiche da rispettare per presentare richieste di approvazione in via prioritaria o quando si tratta di rendere disponibili in tempi celeri i principi attivi per la clinica.

RISORSE SUI PRODOTTI

Webinar: Tech Transfer and Scale-up - Tips and Tricks from a Biodevelopment Center
Webinar: Straight to the Point: Reaching Clinical Stage Development with a CHOZN® Cell Line
Articolo: Just Got Funding? What Now?
Articolo: You Need to Reach Preclinical Phase? What Now?
Articolo: Just Filed For IND? What Now?
Articolo: Tech Transfer Considerations

Case Study: Acticor - Development and Manufacturing of a Fab Fragment for Clinical Trials
Articolo: The Speed=Risk Equation: Proven Strategies to Accelerate Drug Development When Time is of the Essence
Studio di un caso esemplare: Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
Studio di un caso esemplare: Reduce Host Cell Protein Levels from Bioreactor Harvest
Studio di un caso esemplare: Scale Your Process Directly from 3 L to 2,000 L

I nostri risultati

30+	260+	80+	100%
Anni di esperienza nello sviluppo dei processi	Farmaci biologici (anticorpi, ormoni, proteine di fusione Fc, proteine ricombinanti)	Lotti di principi attivi prodotti con tecnologie monouso ed immessi in commercio in conformità alle GMP	Percentuale di successo nei passaggi di scala
97% di successi in oltre 25 anni nella produzione GMP su scala clinica Processi fed-batch • Processi di perfusione

Non seguiamo uno schema fisso: la nostra esperienza più che trentennale nello sviluppo di processi ci suggerisce di costruire ogni volta una collaborazione di lavoro flessibile, incentrata sul cliente e sulle sue necessità in continua evoluzione. Grazie alla nostra profonda conoscenza delle dinamiche dei processi e alle nostre tecnologie monouso, siamo in grado di progettare soluzioni che bilanciano in modo ottimale i rischi e la rapidità di accesso alla fase clinica, garantendo sicurezza, efficienza e robustezza del processo per un’ampia varietà di biomolecole e su diverse scale di lavoro.

Effettuando in un unico contesto e con un approccio all’avanguardia tutte le attività di sviluppo analitico, convalida e analisi, possiamo adattare i nostri pacchetti analitici alle vostre esigenze specifiche e puntare a ridurre al minimo i rischi, e a massimizzare l’efficienza del processo, via via che passate da una fase di sperimentazione clinica alla successiva. Inoltre, potrete disporre di tutta la flessibilità e della piena libertà di rimodulare la vostra strategia clinica o commerciale ogni qual volta risulti necessario.

Dovunque siate diretti, la tecnologia è con voi

I nostri team, specializzati nel trasferimento di tecnologie e nella gestione di progetto, si fanno garanti di un trasferimento di tecnologie efficiente e corredato da tutta la documentazione necessaria a gettare le basi del vostro processo di produzione, delle vostre strategie di controllo, del vostro approccio al processo di validazione e di ogni miglioramento in itinere. Potrete procedere in tutta tranquillità affidandovi alla nostra esperienza gestionale, forte di numerosi trasferimenti di tecnologia, che si tratti di passaggi alla scala commerciale o di trasferimenti di routine tra le nostre strutture interne di sviluppo e di produzione o tra le nostre tre sedi in tutto il mondo.

Soluzioni per lo sviluppo di processo fondate su professionalità ed esperienza

L’approccio flessibile del nostro gruppo di lavoro BioReliance® End-to-End Solutions mette a disposizione dei nostri clienti un solido sostegno relativamente ad ogni aspetto dei loro progetti di sviluppo di processi biologici:

• Definizione di un equilibrio accettabile tra rischio e celerità al fine di rispettare tempistiche stringenti
• Sviluppo di un processo robusto e ottimizzato che affronti, superandoli, gli ostacoli legati alla purificazione per affinità, alla rimozione delle proteine della cellula ospite e alla formulazione
• Snellimento del trasferimento di linee cellulari CHO per lo sviluppo e per l’intero processo alla produzione GMP in maniera efficiente e uniforme
• Preparazione del materiale clinico e dei dati per la preparazione di dossier IND (Investigational New Drug) e IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) a sostegno dell’approvazione dei trial clinici a livello internazionale
• Competenza e capacità di un team che da oltre 30 anni sviluppa nuove molecole fino alla commercializzazione e può vantare decenni di esperienza nei bioprocessi

Per saperne di più, potete leggere per intero uno studio di un caso esemplare. “Merck ha rispettato la nostra tempistica e abbiamo iniziato la sperimentazione clinica secondo i piani. Le competenze e l’esperienza del team sono state decisive nel trovare il modo di accelerare il progetto e trovare il giusto equilibrio tra celerità e rischio.“

- Giudizio di un cliente sui nostri servizi CDMO -

Contattateci oggi stesso per discutere delle vostre tempistiche e della vostra strategia con i nostri esperti di sviluppo di processo.

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Per ricevere maggiori informazioni direttamente dai nostri esperti di sviluppo di processo.