Test di integrità dei filtri

Il test di integrità dei filtri è un passaggio fondamentale nella produzione di prodotti farmaceutici sterili. Le agenzie regolatorie e la Parenteral Drug Association (PDA) raccomandano di effettuare i test di integrità prima dell’uso e ne richiedono l’esecuzione dopo l’uso. Grazie ai nostri test di integrità, non solo potrete stabilire una specifica per i test di integrità dei filtri ad hoc per il vostro prodotto, ma potrete anche verificare in maniera rigorosa l’eventuale presenza di perdite o danni nei nostri filtri di grado sterilizzante, nel rispetto delle buone pratiche di settore.

Specifica e test personalizzati in base al prodotto

Il Certificato di Qualità dei nostri filtri include le specifiche minime per il test di integrità per la bagnatura del filtro con un fluido bagnante standard, quale l’acqua per i filtri idrofili o l’alcool per i filtri idrofobi. Può essere comunque vantaggioso stabilire anche un’apposita specifica per il test di integrità con altri fluidi, come il prodotto stesso, un tampone o altri fluidi di risciacquo, per ridurre i ritardi nella produzione e nell’arrivo dei prodotti in commercio. Questo è utile perché:

il fluido di processo può avere proprietà diverse da quelle dei fluidi standard utilizzati per i test e questo può alterare il risultato del test di integrità
non riuscire a far scorrere accuratamente il fluido di processopuò abbassare il punto di bolla determinando risultati ingannevoli

I nostri test permettono di stabilire il rapporto di integrità acqua/prodotto e di determinare così il valore minimo accettabile del test di integrità per i filtri bagnati con il fluido di processo. Possiamo inoltre mettere a punto la specifica di integrità per un filtro bagnato con il prodotto e sciacquato con il vostro specifico fluido di risciacquo.

Chiedete un preventivo per avvalervi da subito dei nostri servizi.

Affidatevi alla nostra rete globale di servizi

Per conoscere meglio i nostri servizi di convalida per l’industria biofarmaceutica, riconosciuti leader di settore, valutate con attenzione i nostri servizi specializzati, eseguiti presso i nostri laboratori su scala globale.

Servizi di convalida di filtri e prodotti monouso
Test di ritenzione batterica
Test di compatibilità chimica
Estraibili e rilasciabili
Consulenza sui servizi di convalida
Livelli dei servizi di convalida

Risorse sui prodotti

Choosing the Right Validation Services
Drug Product-based Integrity Testing to Establish Product/Filter Test Specification Value
Bubble Test Method Using Aervent® 0.2 μm Hydrophobic Membrane with 60/40 IPA
Bubble Test Method Using Durapore® 0.45 μm Hydrophilic Membrane with 70/30 IPA
Bubble Point Ratio Determination for 60/40 and 70/30 IPA
Bubble Point Ratio Determination for Vesphene® llse (1:128)
Bubble Point Ratio Determination for LpH® se (1:256)

Servizi correlati

Servizi di convalida di filtri e prodotti monouso

Accelerate e semplificate il percorso che conduce alla commercializzazione dei vostri prodotti approfittando dei nostri servizi di convalida BioReliance® per la scelta, i test e la convalida di filtri, gruppi assemblati e sistemi monouso per la produzione e la lavorazione di farmaci.

Test di ritenzione batterica

I test di ritenzione batterica (BRT) sono richiesti dagli organi regolatori di ogni parte del mondo e rappresentano un passaggio cruciale del processo di convalida dei filtri. I nostri tecnici specializzati nei servizi di convalida conducono i test BRT nelle condizioni di processo biofarmaceutico più sfavorevoli per garantire un esito favorevole.

Test di compatibilità chimica

I nostri servizi dedicati ai test di compatibilità fisica e chimica aiutano i produttori a conformarsi alle linee guida GMP internazionali, dimostrando che i filtri e i sistemi monouso impiegati nella produzione biofarmaceutica non sono reattivi, additivi o assorbenti in caso di contatto con il prodotto farmaceutico.

Estraibili e rilasciabili

Con i servizi di convalida BioReliance® è più facile dimostrare che le sostanze estraibili e rilasciabili associati al vostro processo non sono dannose per il prodotto farmaceutico finale. I nostri servizi dedicati agli estraibili e rilasciabili (E&L, Extractables and Leachables) valutano scrupolosamente tutti i materiali di e i processi ridurre le preoccupazioni circa i fluidi di processo.

Consulenza per la convalida

I servizi di convalida BioReliance® mettono a disposizione una rete globale di laboratori di altissima qualità e di esperti nazionali/internazionali operativi presso centri strategici di area, per fornire assistenza in loco e una rapida risposta alle vostre esigenze di convalida dei sistemi di filtrazione.

Livelli dei servizi di convalida

Scoprite un modo più semplice per ottenere la conformità a livello globale con i nostri servizi di convalida, semplificando il vostro processo fin dall’inizio grazie a due livelli predefiniti di assistenza e ad un set di test armonizzati a livello globale.