Production de vaccins à pseudoparticules virales (PPV)

Étapes du processus de production d'un vaccin à PPV

Les pseudoparticules virales (PPV ou VLP en anglais pour "virus-like particles") reproduisent la structure générale des particules virales sans toutefois contenir de matériel génétique infectieux. Lorsqu'elles sont utilisées comme vaccin, les PPV provoquent une réponse immunogène robuste en raison de leur présentation d'épitopes de grande densité et de leur capacité à présenter un grand nombre de protéines au système immunitaire.

La fabrication de PPV nécessite l'expression, par une cellule, de la protéine d'enveloppe virale. Les pseudoparticules virales peuvent être exprimées dans plusieurs systèmes d'expression hétérologue, impliquant notamment la culture de cellules de mammifères, la culture de cellules d'insectes/de baculovirus, une fermentation microbienne ou des plantes. Soit les PPV sont assemblées in vivo puis extraites du lysat cellulaire et purifiées, soit la protéine partiellement assemblée est extraite du lysat cellulaire puis assemblée in vitro jusqu'à former les PPV.

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Optimiser la productivité et la clarification upstream avec une transposition d'échelle fiable

La plateforme de production upstream choisie pour la production des PPV doit être optimisée pour respecter les objectifs de productivité. Cette optimisation inclut l'étape de clarification qui fait suite à la lyse cellulaire et qui vise à retirer les cellules et les débris cellulaires. Elle permet de garantir une récolte robuste des particules. Le procédé upstream n'est toutefois concluant que s'il peut être transposé de manière fiable et de façon à répondre aux prévisions de la demande du marché.

Atteindre les objectifs de rendement et d'efficacité avec une élimination robuste des impuretés

Les acides nucléiques provenant des cellules lysées sont un contaminant courant des procédés de production de PPV. L'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont fixé comme limites admissibles 10 ng d'ADN par dose pour les vaccins administrés par voie parentérale et 100 µg d'ADN par dose pour les vaccins administrés par voie orale. De plus, afin de réduire au minimum le risque d'oncogénicité des acides nucléiques issus des cellules hôtes, la longueur de l'ADN doit être réduite à 100–200 paires de bases.

Maximiser la quantité de produit récupéré en aval

Les PPV sont généralement purifiées par ultracentrifugation. Même si ce procédé est bien établi pour la production à petite échelle, il peut être chronophage et peu transposable à grande échelle. Les méthodes de purification telles que la chromatographie d'échange d'ions peuvent constituer une alternative. Pour certains procédés, l'adsorption sur membrane et la technologie monolithique peuvent donner une meilleure capacité de liaison dynamique (DBC) que les résines particulaires. Les résines multimodales qui fonctionnent par exclusion stérique et par séparation via des liaisons sont une autre option.

Garantir la sécurité des patients avec une filtration, une formulation et un remplissage final stériles

Pour garantir la sécurité des patients, le produit à base de PPV final doit être stérilisé par filtration avec un filtre de 0,22 µm. La formulation d'un vaccin à base de PPV peut se faire avec des éléments à usage unique ; des sacs à usage unique contenant les réactifs destinés à la formulation peuvent être reliés à n'importe quel agitateur via des raccords à connexion rapide stériles. Une fois le mélange et la formulation terminés, le produit peut être transféré en conditions aseptiques vers des systèmes de remplissage à usage unique pour les étapes finales du conditionnement et de la mise en flacon.

Bioprocessing Liquid Cell Culture Media & Buffers

Tampons et milieux de culture cellulaire liquides pour la bioproduction

Nous proposons la meilleure qualité de liquides stérilisés par filtration du marché : nos produits de NEP et de SEP, nos tampons et ajusteurs de pH, et nos milieux de culture cellulaire prêts à l'emploi proviennent de sites conformes aux BPF répartis dans le monde entier, et vous permettent d'optimiser votre production biopharmaceutique.

Culture cellulaire upstream

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Traitement avec des nucléases et clarification

Atteignez votre rendement cible pour les PPV et l'efficacité opérationnelle recherchée tout en garantissant une élimination robuste des impuretés :

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Atteignez vos objectifs de rendement, d'efficacité et de quantité de virus récupéré tout en garantissant une élimination robuste des impuretés :

Chromatographie downstream

Produits chimiques industriels et formulation

Filtration stérilisante finale et remplissage final

Garantissez la sécurité des patients avec une filtration stérilisante, une formulation et un remplissage final robustes et fiables :

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Nos services d'analyse BioReliance^® proposent des solutions exceptionnelles qui permettent d'atténuer les risques, pour vous aider à lancer plus rapidement sur le marché des médicaments qui sauveront des vies :

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Introduire une nouvelle thérapie cellulaire exige des performances optimales au niveau de l'upstream processing et du downstream processing, du développement des procédés, des tests et de la production. Pour réussir, il est critique de s'appuyer sur des produits et des partenaires de réputation mondiale qui permettent d'accélérer la mise au point de thérapies efficaces, sûres et abordables.

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L'utilisation croissante des thérapies géniques accélère l'innovation sur un marché mondial en pleine évolution. Les fabricants qui créent de nouvelles thérapies géniques doivent relever des défis complexes. Ils ont donc besoin d'un partenaire expérimenté capable de centraliser la production des vecteurs, le contrôle qualité, la sécurité, la mise au point des procédés et la conformité règlementaire.

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Il est possible d'utiliser un procédé de production relativement standardisé pour fabriquer les vaccins à base de vecteurs vivants. Toutefois, cette façon de procéder ne va pas sans difficultés : perte de rendement en raison de la filtration stérilisante, agrégation des vecteurs ou mise à l'échelle des cultures de cellules adhérentes sont des exemples des problèmes rencontrés. Découvrez tout ce qu'il y a à savoir sur cette technologie, et comment l'expertise, renforcée par la collaboration, peut venir à bout des difficultés liées la fabrication de ces produits.

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La fabrication de vaccins viraux est complexe, et il n'existe aucune approche standardisée pour y parvenir. Chaque procédé doit être adapté à la forme, à la taille, à la nature, au comportement physicochimique, à la stabilité et à la spécificité en termes d'hôte du virus. Découvrez tout ce qu'il y a à savoir sur cette technologie, et comment l'expertise, renforcée par la collaboration, peut venir à bout des difficultés liées la fabrication de ces produits.

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Que vous développiez une solution, une émulsion ou une suspension, nous proposons des excipients pharmaceutiques de haute qualité pour les formes liquides.

Agitateurs à usage unique

Notre gamme complète de solutions de mélange à usage unique Mobius^® peut répondre à vos besoins de mélange d'ingrédients pharmaceutiques, depuis les produits intermédiaires jusqu'au médicament final, et à vos besoins de préparation de solutions du type tampons et milieux.

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Notre offre pour l'inactivation de virus permet aux fabricants de biomédicaments de disposer de meilleures solutions d'inactivation (flash-pasteurisation, traitement à pH acide et traitement par produit chimique/détergent), garantissant la clairance virale des produits tout en simplifiant les procédures de conformité et de documentation.