Production d'anticorps monoclonaux
Les traitements par anticorps monoclonaux sont produits selon une approche standardisée qui nécessite des solutions robustes et évolutives à chaque étape du processus, du développement des lignées cellulaires au remplissage final. La meilleure compréhension des processus a fait évoluer la production d'anticorps monoclonaux, notamment par des gains d'efficacité en amont et en aval (procédés "upstream" et "downstream"). En amont, ces évolutions permettent une augmentation des titres en anticorps monoclonaux ; en aval, le perfectionnement des opérations de purification accroît l'efficacité du traitement des produits intermédiaires très concentrés, de la purification à la formulation.
Parce qu'ils sont utiles dans la lutte contre les maladies persistantes ou terminales, les fabricants d'anticorps monoclonaux ne cessent de redoubler d'efforts pour répondre à l'explosion de la demande mondiale, tout en maîtrisant leurs coûts et en conservant leur souplesse opérationnelle pour leurs pipelines cliniques en pleine expansion.
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Procédure de production d'anticorps monoclonaux
Procédés downstream
De la récolte des cellules au remplissage final des flacons, les procédés downstream sont totalement axés sur la purification des produits biologiques, tout en assurant la maîtrise de la biocharge et la sécurité virale afin de garantir la sécurité des médicaments pour les patients
Filtration et remplissage finaux
Le remplissage final des produits pharmaceutiques doit répondre à de strictes exigences de stérilité, d'intégrité, d'hygiène, de sécurité opérationnelle et d'efficacité
Sécurité virale
Suivant le mot d'ordre "prévenir, détecter et éliminer", la sécurité virale associe l'analyse des risques, la sélection rigoureuse des matières premières, la réalisation de batteries de tests sur les matières premières et les produits intermédiaires, et la mise en œuvre d'étapes de réduction de la charge virale en aval
Contrôle de la biocharge
Tous les procédés de production d'anticorps monoclonaux présentent un risque de contamination microbienne ; ils doivent donc être conçus pour intégrer des stratégies d'atténuation de ce risque ainsi qu'un contrôle de la biocharge pour être parfaitement maîtrisés
Élimination des agrégats
Les agrégats protéiques sont un point épineux tout au long du processus de production des anticorps monoclonaux, aussi bien en amont qu'en aval ; la maîtrise de la teneur en agrégats est donc cruciale pour maximiser l'efficacité et la robustesse des procédés
- Nanoparticulate impurities (NPIs) in pharmaceutical-grade sucrose reduce the stability of final protein formulations. Applying a purification process results in a low NPI sucrose, thus mitigating risk during formulation development.
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