Développement de lignées cellulaires

Ressources produits apparentées

Les fabricants de biomédicaments accordent une grande importance à l'accélération du développement des clones, tout comme à la qualité et à la conformité des produits destinés aux essais précliniques. Une manière d'atteindre ces objectifs consiste à utiliser une plateforme CHO (cellules ovariennes de hamster chinois) qui comprend des lignées cellulaires ainsi que des milieux et des nutriments optimisés. Cela accélère et simplifie la sélection et la transposition d'échelle des clones pour la bioproduction, avec un gain moyen de huit semaines sur le temps de développement des lignées cellulaires.

Une autre solution consiste à collaborer avec un sous-traitant (CDMO) qui possède l'expertise et les technologies nécessaires pour accélérer la mise au point du procédé. Ce sous-traitant pourra proposer une approche personnalisée, comme la sélection automatique de mini-pools, la conception de cassettes d'expression ou la supertransfection.

Garantir la stabilité, la sécurité et la qualité de la lignée cellulaire

Les autorités règlementaires exigent la caractérisation de la lignée cellulaire pour confirmer l'espèce d'origine et l'historique de la lignée, mais aussi pour contrôler son identité, sa stabilité et sa pureté. La caractérisation comprend le contrôle de l'identité phénotypique ou génotypique ainsi qu'une batterie de tests de recherche d'agents non endogènes.

Produire des banques de cellules de qualité pour le développement et la bioproduction

La préparation d'une banque cellulaire mère (également appelée MCB pour "Master Cell Bank") de qualité à partir de la lignée cellulaire productrice d'origine nécessite le repiquage régulier des cellules en culture. Or, cela augmente le risque de dérive génétique, de contamination et de perte des systèmes d'expression. Il est donc crucial que le nombre de repiquages soit réduit au minimum. Afin d'éviter toute altération, les cellules sont cultivées et cryoconservées dans un état stable, puis stockées à très basse température. Les étapes suivantes du développement et de la bioproduction nécessitent la préparation d'une banque cellulaire de travail (également appelée WCB pour "Working Cell Bank"). Une telle banque est préparée à partir d'un flacon de la banque cellulaire mère qui a été mis en culture pendant plusieurs repiquages et cryoconservé.

Mesurer la qualité d'un biomédicament

La complexité de la production des biomédicaments ainsi que l'hétérogénéité des produits, introduite par les systèmes d'expression cellulaire, rendent la mesure de la qualité d'un biomédicament extrêmement difficile. Les toutes dernières techniques analytiques à haute résolution utilisables pour la caractérisation des produits peuvent dès à présent pallier ces problèmes, en apportant des réponses à des questions essentielles comme les attributs structurels d'un médicament, son fonctionnement en milieu biologique et ses effets sur les performances cliniques.