Filtration stérilisante finale et remplissage final

La filtration stérilisante finale et le remplissage sont les dernières étapes des procédés de production et sont des opération critiques pour garantir la stérilité du produit et la sécurité des médicaments pour les patients. Nos systèmes à usage unique Mobius^® peuvent être conçus pour inclure un seul ou plusieurs filtre(s) stérilisant(s) et offrir aux fabricants une rapidité, une flexibilité et une efficacité améliorées.

Filtres pour la filtration aseptique

Les filtres pour les gaz sont critiques pour maintenir une limite entre l'environnement et le circuit du fluide aseptique. Les filtres contenant notre membrane hydrophobe Millipore Express^® SPG (Sterile, Phobic Gamma) sont le choix privilégié pour la filtration des gaz et l'évent dans les applications à usage unique.

Les filtres barrière Millipak^® contiennent des membranes Durapore^® hydrophile et hydrophobe, permettant l'écoulement des liquides et des gaz. Ces filtres simplifient le PUPSIT (Pre-Use Post Sterilization Integrity Testing) en maintenant la stérilité du système tout en supprimant les contraintes d'une poche ou d'un bidon de rinçage.

Pour la filtration stérilisante des liquides aqueux, les filtres contenant notre membrane en poly(fluorure de vinylidène) (PVDF) Durapore^® offrent une faible adsorption protéique et une excellente robustesse. Pour certains procédés, nos filtres membranes Millipore Express^® en polyéthersulfone (PES) de confiance peuvent être une meilleure option.

Nos filtres membranes sont disponibles dans de nombreux formats et sont entièrement transposables depuis les outils à petite échelle jusqu'aux échelles pilote et production. Les filtres capsules sont compatibles avec l'autoclavage et le rayonnement gamma et sont également disponibles pré-stérilisés pour une souplesse d'utilisation maximale.

• Les filtres pour le remplissage final Millipak^® contiennent une membrane en PVDF Durapore^® disponible dans de nombreuses dimensions de pores. Le format à disques empilés de la capsule minimise le volume de produit retenu.
• Les filtres Durapore^® 0,22 µm contiennent une couche de membrane en PVDF de grade stérilisant de 0,22 µm ; ils sont robustes, à faible adsorption protéique et disponibles dans de multiples formats.
• Les filtres Millipore Express^® SHF (Sterile, High Flux) contiennent une couche de membrane en PES de grade stérilisant de 0,2 µm et offrent des débits élevés et une compatibilité chimique extrêmement large.
• Les filtres membranes en PVDF de 5,0 µm Durapore^® éliminent les agrégats et les particules des liquides stériles en vrac et sont disponibles dans de multiples formats.

Ensembles de remplissage à usage unique pour les procédés Fill & Finish

Nos ensembles de remplissage à usage unique sont conçus sur mesure pour s'intégrer avec diverses marques de machines de remplissage pour isolateurs et RABS. Nos experts Mobius^® collaborent avec vous et votre fournisseur de machine pour s'assurer que le système est conçu selon vos besoins, et répond aux exigences réglementaires. Notre offre diversifiée de composants à usage unique peut être facilement intégrée à votre système de remplissage, et comprend des :

• Connecteurs stériles
• Poches 2D jusqu'à 50 l
• Tuyaux de pompe de dosage
• Raccords TC moulés
• BetaBags
• Aiguilles de remplissage à usage unique

Le résultat est un système de remplissage final à usage unique qui est prêt à l'emploi dès qu'on le sort de l'emballage, comportant des ensembles modulaires entièrement optimisés. Ces système sont réplicables et transposables, et simplifient le transfert de technologie entre plusieurs sites.

Veuillez contacter votre représentant local pour bénéficier d'une assistance pour concevoir un ensemble sur mesure de filtration finale et de remplissage.

Conformité réglementaire

Complétant notre offre de produits, le programme Emprove® regroupe un ensemble complet de données d'analyse, d'attestations de qualité et d'informations réglementaires spécifiques à chaque produit, sous un format facilement accessible, pour simplifier vos démarches de mise en conformité.

Sélection des produits

Note technique : Millipak^® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
Livre blanc : Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Webinaire : Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes
Webinaire : Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Webinaire : Final Filling Process Design Considerations Part 2 – Sterile Filtration

Spécifications des produits

Guide de sélection : Durapore^® Family Guide
Fiche de spécifications : Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius^® Final Fill Assemblies

Expression, purification et formulation d'anticorps monoclonaux (mAb)

mAbsizer™ Calculator

Utilisation des produits

Note d'application : Integrity Test Troubleshooting – Beyond Rewet and Retest
Note technique : Improved Product Recovery Using Blow-Down with Millipak^® Final Fill Filters
Note d'application : Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Webinaire : Filter Integrity Testing Best Practices
Webinaire : Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration
Webinaire : Does PUPSIT Reduce Risk for Sterile Filtration?