Services de CTDMO pour les anticorps monoclonaux (mAb)

Notre offre de mAb

Grâce à leur longue expérience, nos experts peuvent vous aider à optimiser, transposer et valider votre procédé de fabrication, pour vous mener jusqu'à la fin de la phase clinique et à une mise sur le marché réussie. Et si à un moment donné, vous devez transférer vos technologies vers un nouveau site, où qu'il soit, nous pouvons faciliter ce processus en garantissant un procédé direct, efficace et robuste.

Demande d'informations

Demander des informations à nos experts en développement de procédés upstream et downstream :

Développement de procédés

Nous nous appuyons sur notre expertise en interne pour proposer une gamme complète de services de développement de procédés permettant d'améliorer le rendement et la qualité de vos vecteurs viraux.

Développement de procédés biologiques

L'étendue de notre expérience nous permet de mettre au point des procédés de production robustes, pour faire progresser rapidement vos produits de thérapie génique au travers des essais cliniques et jusqu'à la commercialisation.

Développement de lignées cellulaires

La palette complète de nos capacités de développement de lignées cellulaires et notre expertise s'étendent de l'ADN et des vecteurs de synthèse à la sélection des meilleurs clones, à la recherche et la création de banques de cellules primaires, et aux études de stabilité.

Constitution de banques de cellules

Faites le bon choix dès le début en nous laissant gérer la production de votre BCP dans nos installations BPF américaines et britanniques, ainsi que la production de votre banque de cellules de travail (BCT ou working cell bank, WCB)

Production

Avec plus de 25 ans d'expérience des BPF, nous sommes un CDMO bien établi avec une équipe pluridisciplinaire avec plus de trois décennies de travail sur des centaines de composés biologiques ; vous pouvez donc avoir confiance dans nos technologies, nos équipements et nos conseils.

Notre service de développement accéléré permet d'atteindre plus vite la phase clinique et la mise sur le marché. Nos capacités couvrent toutes les étapes depuis l'ADN jusqu'à la production commerciale.

Apprenez-en davantage sur nos services de développement accéléré de produits biologiques

Réussir votre fabrication à l'échelle clinique et commerciale

Avec nos trois centres de biodéveloppement situés aux États-Unis, en France et en Chine, nous pouvons bloquer des créneaux correspondant à votre calendrier. De plus, notre technologie à usage unique leader du marché nous donne la souplesse nécessaire pour réserver des créneaux pour de petits lots, ou pour accroître notre capacité pour des lots de plus grande taille, en fonction de vos besoins.

PLUS DE 25 ANS D'EXPÉRIENCE DANS LA FABRICATION CONFORME AUX BPF

Nous somme un CDMO bien établi et notre équipe pluridisciplinaire possède plus de trente ans d'expérience avec des centaines de composés biologiques ; vous pouvez donc avoir confiance dans nos technologies, nos équipements et nos conseils. Nous utilisons depuis 2012 une technologie à usage unique pour produire :

Des mAb : plus de 60 lots fabriqués conformément aux BPF, d'une taille de 200 l à 2 000 l
Des protéines recombinantes : plus de 15 lots fabriqués conformément aux BPF, d'une taille de 200 l à 1 000 l
Des fragments Fab : plus de 3 lots fabriqués conformément aux BPF, d'une taille de 200 l
Des protéines de fusion avec fragment Fc : 1 lot fabriqué conformément aux BPF, d'une taille de 200 l

Nos réalisations

Système d'assurance qualité de MilliporeSigma
Plus de 20 ans d'expérience en matière de conformité réglementaire
Technologie à usage unique à 100 %
Nous gérons notre propre chaîne d'approvisionnement

Notre expertise réglementaire peut vous aider à atténuer les risques, en vous fournissant des données en ligne avec une stratégie de validation robuste ainsi qu'une interaction régulière en amont avec les autorités réglementaires. Nous pouvons vous aider à rédiger le contenu CMC pour vos applications cliniques et commerciales, et à développer une stratégie réglementaire infaillible. Avec plus de 25 ans d'expérience dans la fabrication de composés biopharmaceutiques conformément aux BPF, et plus de 85 lots de substances médicamenteuses produits selon les BPF et libérés avec succès, notre équipe dédiée saura concevoir et gérer votre procédé avec une grande ouverture d'esprit et en toute transparence à chaque étape.

Services de test

Tests de matières premières

Nos tests de matières premières permettent de garantir la qualité et la pureté des matières utilisées en bioproduction.

Caractérisation des lignées cellulaires

La caractérisation des lignées cellulaires constitue une étape cruciale, non seulement pour confirmer l'origine de la lignée cellulaire, mais aussi pour s'assurer que votre banque cellulaire mère et vos banques cellulaires de travail ne contiennent aucun contaminant ou agent non endogène (bactéries, champignons, mycoplasmes, virus…).

Tests de libération de récoltes en vrac pour anticorps monoclonaux

Une récolte en vrac est un lot de produit prélevé dans un bioréacteur lors de la fabrication d'un biomédicament. Généralement constitué de cellules, de milieu usagé, du biomédicament et des éventuels sous-produits de la réaction, ce mélange complexe doit être soumis à des tests rigoureux pour s'assurer qu'il ne contient aucun agent non endogène et qu'il est adapté aux procédés en aval (procédés "downstream").

Comparabilité interlot et des biosimilaires

Si votre mAb est un produit original ou un biosimilaire, nos études de comparabilité garantissent une production de mAb robuste et reproductible tout en établissant la comparabilité entre différentes installations de production ou entre les biosimilaires et les produits originaux.

Tests de libération de produits finis pour anticorps monoclonaux

Nos contrôles de produits finis pour anticorps monoclonaux conformes aux BPF simplifient la démonstration de la conformité règlementaire de chaque lot utilisé dans les études précliniques et cliniques, tout en garantissant l'absence de contamination des principes actifs.

Séquençage de dernière génération

Nos services de contrôles de biosécurité par séquençage de dernière génération (NGS) permettent d'obtenir des informations détaillées sur les biomédicaments (anticorps monoclonaux, vecteurs viraux, nouveaux vaccins) : votre produit est caractérisé rapidement et les agents connus et inconnus sont identifiés avec une précision et une exactitude exceptionnelles.

Leadership éclairé / Ressources apparentées

Webinaire : Tech Transfer and Scale-Up - Tips and Tricks from a Biodevelopment Center
Étude de cas : Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
Étude de cas : Reduce the Host Cell Protein from Bioreactor Harvest
Étude de cas : Scale Your Process Directly from 3 L to 2,000 L
Livre numérique : Optimize Your Analytical Package for Greater Risk Reduction

Bonnes pratiques : Tech Transfer Key Considerations
Webinaire : Tech transfer and Scale-up - Tips and tricks from a Biodevelopment Center
Webinaire : A Scale up to 2000L, Blindfolded
Étude de cas CDMO : Be Ready for Commercial-Scale Single-Use Manufacturing
Livre blanc : Trends in Outsourcing the Development and Manufacturing of Biologics

Un réseau mondial constitué de trois sites de développement et de fabrication biopharmaceutiques

Burlington, MA

Capacités de fabrication à l'aide de technologies à usage unique à 100 %
Pilote de production jusqu'à 200 l
Production à usage clinique non conforme aux BPF
100 % de taux de succès aux audits client
Surface au sol de 1 500 m²

Martillac, France

Capacités de fabrication à l'aide de technologies à usage unique à 100 %
Production pilote jusqu'à 200 l
Production à usage clinique conforme aux BPF jusqu'à 4 000 l
Production commerciale conforme aux BPF en 2022
8 bioréacteurs à usage unique
3 sites de fabrication
Surface au sol de 4 100 m²
Laboratoire de contrôle qualité de 1 500 m²
Laboratoire de développement de méthodes analytiques de 400 m²
Site certifié conforme aux BPF depuis 1995
Site audité et approuvé par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)
Site inspecté par la FDA américaine, les autorités japonaises et les autorités australiennes, ainsi que par de nombreux clients dans le secteur des biotechnologies

Shanghai, Chine

Capacités de fabrication à l'aide de technologies à usage unique à 100 %
Production pilote jusqu'à 200 l
Production à usage clinique conforme aux BPF jusqu'à 2 000 l
Surface au sol de 5 150 m²
Site conforme à : NMPA, FDA américaine et EMEA