Développement de procédés biologiques

De la lignée cellulaire jusqu'au développement de procédés upstream et downstream, les Solutions End-to-End BioReliance® sont le partenaire CDMO pour les produits biologiques qui peut vous aider à mettre sur pied un procédé transposable et robuste pour vous mener jusqu'à la réussite, que votre biomolécule soit un anticorps monoclonal, un anticorps bispécifique, un ADC ou une protéine de fusion.

Services de développement de procédés biologiques

• Développement complet de procédés ou transfert de vos procédés existants vers nous pour les optimiser
• Contrôle des milieux et des matières entrantes
• Plans d'expériences
• Programmes rapides de développement de procédés
• Développement de procédés upstream
• Mise en place de banques de cellules primaires
• Développement de procédés downstream
• Développement de formulations
• Développement et optimisation de méthodes analytiques
• Programmes analytiques de comparabilité de biosimilaires
• Assistance réglementaire CMC et contrôle qualité conforme aux BPF

Flexibilité et expertise de bout en bout

Vous avez besoin d'un partenaire agile qui comprend intuitivement vos objectifs, et qui non seulement atténue les risques, mais les supporte aussi avec vous. En tant que CDMO bien établi, nous avons contribué à la mise sur le marché de plus de 260 produits biologiques et avons fabriqué et libéré conformément aux BPF plus de 80 lots de substances pharmaceutiques depuis 2012. Notre expertise solide nous permet d'adapter nos processus aux délais serrés des applications de courte échéance et de fournir rapidement des substances pharmaceutiques à usage clinique.

RESSOURCES PRODUITS APPARENTÉES

Webinaire : Tech Transfer and Scale-up - Tips and Tricks from a Biodevelopment Center
Webinaire : Straight to the Point: Reaching Clinical Stage Development with a CHOZN® Cell Line
Article : Just Got Funding? What Now?
Article : You Need to Reach Preclinical Phase? What Now?
Article : Just Filed For IND? What Now?
Article : Tech Transfer Considerations

Étude de cas : Acticor - Development and Manufacturing of a Fab Fragment for Clinical Trials
Article : The Speed=Risk Equation : Proven Strategies to Accelerate Drug Development When Time is of the Essence
Étude de cas : Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
Étude de cas : Reduce Host Cell Protein Levels from Bioreactor Harvest
Étude de cas : Scale Your Process Directly from 3 L to 2,000 L

Nos réalisations

> 30	> 260	> 80	100 %
années de développement de procédés	produits biologiques (anticorps, hormones, protéines de fusion avec fragment Fc, protéines recombinantes)	lots de substances pharmaceutiques fabriqués et libérés conformément aux BPF à l'aide d'une technologie à usage unique	de taux de réussite dans la transposition d'échelle
97 % de réussite dans la production selon les BPF de composés à usage clinique en + de 25 ans Procédés en modes "fed-batch" + perfusion

Nous ne cherchons pas à imposer un modèle unique. Au contraire, notre expérience de plus de 30 ans dans le développement de procédés nous permet de construire une relation de travail flexible et accommodante, centrée sur vous et vos besoins en perpétuelle évolution. Grâce à notre compréhension approfondie de la dynamique des procédés et de nos technologies à usage unique, nous sommes à même de concevoir des solutions contrebalançant de manière optimale les risques et la vitesse d'exécution jusqu'aux phases cliniques, tout en garantissant la sécurité, l'efficacité des procédés et leur robustesse pour diverses biomolécules et diverses échelles.

Comme le développement analytique avancé, la validation et les analyses ont tous lieu sur le même site, nous pouvons adapter spécifiquement nos solutions analytiques à vos exigences pour contribuer à réduire au minimum les risques et à maximiser l'efficacité des procédés au fur et à mesure de votre progression dans les phases d'essais cliniques. De plus, nous vous donnons la flexibilité et la liberté de ré-ajuster votre stratégie clinique et commerciale dès que le besoin s'en fait sentir.

Faciliter le transfert de technologie, quelle que soit la destination

Les compétences de nos équipes de gestion de projet et de transfert de technologie garantissent un transfert simple et efficace avec toute la documentation nécessaire pour constituer la base de votre procédé de fabrication, de votre stratégie de contrôle, de votre approche de la validation des procédés et de l'amélioration continue. Avancez dans votre projet l'esprit serein : vous pouvez compter sur notre expérience, forte de nombreux transferts de technologie à visée commerciale et de nombreux transferts de technologie internes entre nos sites de développement et de fabrication, et entre nos trois installations à l'échelle mondiale.

Des solutions de développement de procédés s'appuyant sur nos compétences et notre expérience

L'approche flexible de notre équipe Solutions End-to-End BioReliance® offre à nos clients une assistance solide pour tous les aspects de leurs projets de développement de procédés biologiques, notamment :

• Définition d'un équilibre acceptable entre risque et rapidité pour répondre aux délais serrés
• Développement d'un procédé optimisé et robuste qui saura s'adapter avec succès aux difficultés liées à la purification par affinité, à l'élimination des protéines des cellules hôtes, et à la formulation
• Simplification du transfert de lignées cellulaires CHO pour le développement et le processus global jusqu'à la production conformément aux BPF de manière efficace, simple et rapide
• Préparation du matériel et des données cliniques pour le dossier de médicament expérimental (DME ou IMPD)/nouveau médicament de recherche (NMR ou IND), afin d'appuyer l'approbation des essais cliniques à l'échelle mondiale
• Mise à profit de l'expertise et des capacités d'une équipe qui met des molécules sur le marché depuis plus de 30 ans et qui a des dizaines d'années d'expérience dans les procédés biotechnologiques

Lisez l'étude de cas dans son intégralité pour en savoir plus. "MilliporeSigma a respecté notre calendrier et nous avons pu lancer notre essai clinique comme prévu. Les compétences et l'expérience de l'équipe ont été primordiales pour identifier des moyens d'accélérer le projet et trouver un juste équilibre entre risque et vitesse d'avancement."

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