Inactivation de virus
A : inactivation par la chaleur ; B : traitement à pH acide ; C : traitement par détergent
La sécurité des patients est au cœur de tout procédé de bioproduction. Des traitements tels que la filtration ou l'inactivation des virus permettent de prévenir la contamination virale du produit pharmaceutique final. Contrairement à la filtration des virus, qui consiste à éliminer les virus présents dans une solution, l'inactivation virale neutralise le pouvoir infectieux des virus. Il existe trois techniques d'inactivation virale : la chaleur (p. ex. pasteurisation), un traitement à pH acide et un traitement par solvant/détergent.
Si la sécurité virale peut être obtenue de différentes façons, les besoins sous-jacents sont les mêmes quelle que soit la méthode utilisée :
- Choisir la méthode adaptée à votre procédé
- Se procurer des matières premières de qualité, exemptes de toute contamination
- Se conformer aux dernières exigences de la pharmacopée applicable
Nous proposons tout un choix de solutions pour les matières premières. Elles répondent à ces exigences tout en favorisant la sécurité des patients.
Ressources produits apparentées
Séminaire en ligne : HTST Pasteurization of Cell Culture Feeds for Upstream Viral Safety
Séminaire en ligne : Viral Risk Mitigation Strategies: Key Considerations in the Prevention and Detection of Viral Contamination
Séminaire en ligne : Improving Downstream Processing: Application of Excipients in DSP
La flash-pasteurisation (également appelée procédé HTST pour "High Temperature Short Time") est la principale méthode d'atténuation du risque viral en amont ("upstream") qu'utilisent les fabricants de biomédicaments soucieux d'éviter les contaminations coûteuses. Notre solution de traitement des matières premières par flash-pasteurisation au point d'origine est efficace pour les matières premières à haut risque telles que le glucose : elles permettent d'obtenir une réduction d'environ 6 logs (99,9999 %) sans le moindre impact sur la viabilité ou les performances du flux d'alimentation. En fournissant du glucose flash-pasteurisé pour des applications aux échelles clinique et commerciale, nos deux séquences de flash-pasteurisation redondantes permettent de sécuriser la chaîne d'approvisionnement et d'assurer la souplesse opérationnelle. Sous-traiter un prétraitement par flash-pasteurisation constitue une solution de clairance virale fiable pour les gros volumes de matières premières à haut risque : cela vous permet de faire des économies sur vos dépenses d'équipement initiales tout en réduisant la complexité de votre procédé.
Traitement à pH acide
Méthode d'inactivation virale importante pour la production d'anticorps monoclonaux, l'utilisation de réactifs acides nécessite des matières premières de qualité pour prévenir les contaminations microbiennes tout en respectant les exigences règlementaires. Nos réactifs présentent une faible teneur en endotoxines et une faible charge microbienne ; ils sont produits ou purifiés dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour garantir la constance de leur haute pureté. Pour protéger votre principe actif pendant cette étape de traitement, notre gamme inclut également un choix de stabilisants de protéines.
Tous nos réactifs intègrent notre programme Emprove®, pour simplifier vos procédures de documentation et de qualification des matières premières. Pour les applications stériles, la gamme Emprove® Expert a été spécialement conçue pour répondre aux exigences des applications à haut risque. Par exemple, nos réactifs acides sont accompagnés d'un dossier Emprove® qui contient :
- Des informations sur le procédé de fabrication
- Des informations sur les impuretés élémentaires
- Les caractéristiques et la fiche de données de sécurité du produit
- Des informations sur la pureté, la stabilité et la chaîne d'approvisionnement, y compris les limites microbiologiques et les limites en endotoxines, le cas échéant
- Une autoévaluation et un rapport sur la qualité du produit
- D'autres informations sur la qualité
Traitement par solvant/détergent
Les traitements par solvant/détergent inactivent les virus enveloppés en rompant leur membrane lipidique, opération clé de nombreuses stratégies de clairance virale. Ils peuvent être utilisés comme technique orthogonale d'inactivation par pH ou à la place d'une inactivation par pH dans la production ou l'extraction de molécules sensibles au pH. Nos produits de marque Emprove® répondent aux strictes exigences règlementaires applicables à vos matières premières ; ils sont produits ou purifiés dans le respect des bonnes pratiques de fabrication pour garantir la constance de leur grande pureté et la fiabilité de votre procédé.
Vous aider à accélérer votre parcours règlementaire
Parmi notre choix inégalé de produits chimiques Emprove®, notre offre pour l'inactivation de virus est accompagnée d'une documentation complète et à jour pour vous aider à franchir les obstacles règlementaires, gérer les risques et améliorer vos procédés.
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