Milieux et tampons de culture cellulaire liquides pour le bioprocessing
Nos capacités mondiales en matière de liquides stérilisés par filtration sont conçues pour améliorer et rationaliser votre procédé, des essais de phase clinique à la production commerciale :
- Milieux de culture cellulaire - Formulation standard ou personnalisée
- Tampons pour le downstream processing
- Nettoyage en place (NEP)
En tant que partenaire de confiance, nous réunissons les produits et services de l'ensemble de notre entreprise pour offrir des capacités de filtration stérilisante de liquides de la plus haute qualité à l'industrie biopharmaceutique. Tous les sites de fabrication fonctionnent selon les principes de
la norme ISO 9001:2015 et des BPF, ce qui nous permet de répondre à vos besoins mondiaux et de fournir un délai d'exécution plus rapide pour votre commande.
Des solutions prêtes à l'emploi qui optimisent la production
Les étapes de procédé telles que la préparation des milieux et des tampons ou l'hydratation des poudres en vrac peuvent nécessiter un temps précieux, de la main-d'œuvre et de l'espace de fabrication. Nos solutions liquides stérilisées par filtration prêtes à l'emploi éliminent les tâches, la main-d'œuvre et l'espace supplémentaires associés à l'hydratation des poudres en vrac, tels que le tubage et le remplissage, le prélèvement d'échantillons et les tests de contrôle de qualité supplémentaires ; elles rationalisent vos procédés tout en offrant des avantages tels que :
- Moins de risques opérationnels et de contamination
- Réduction de l'empreinte au sol du procédé, ce qui libère plus de surface
- Élimination des tâches associées à l'hydratation des poudres en vrac, notamment les étapes supplémentaires de filtration, le tubage et le remplissage, le prélèvement d'échantillons et les tests supplémentaires de contrôle de la qualité.
- Plus de ressources disponibles pour les tâches à valeur ajoutée et les activités de base
- Fourniture de volumes de tampons appropriés, réduisant les déchets chimiques et l'utilisation d'eau PPI pour une meilleure éco-responsabilité.
Votre liquide stérilisé par filtration arrive prêt à l'emploi dans les quantités dont vous avez besoin, sans gaspillage et sans surplus à stocker. Nos installations de fabrication sont spécialement conçues pour fournir des produits stérilisés par filtration dans une large gamme de formats de récipients finaux, des flacons en PET standards aux poches standards ou personnalisées, ainsi que des volumes et des formats sur mesure. Nos produits sont des liquides stérilisés par filtration qui soutiennent vos procédés de recherche et de fabrication. Pour assurer la livraison en toute sécurité de vos liquides stérilisés par filtration, nos options d'emballage et de transport incluent :
- Poches à usage unique standards Mobius® ou équivalentes, ainsi que la gamme Mobius® MyWay de solutions d'emballage à usage unique personnalisables, allant des fûts d'expédition à usage unique aux contenants de liquides en vrac recyclables et réutilisables, avec un code-barres et un suivi individuels pour un contrôle complet
- Grands systèmes de transport de liquides 3D Mobius® ou équivalents pour l'expédition de produits liquides stérilisés par filtration en vrac (milieux, tampons, produits intermédiaires utilisés en cours de procédé et produits pharmaceutiques finaux en vrac) dans des volumes de travail de 100, 200, 500 ou 1 000 litres, avec une conception conviviale et votre choix de connecteurs stériles ou non aseptiques pour une gestion fiable des fluides et une déconnexion sûre et stérile.
- Gamme d'options d'ensembles à usage unique Mobius® MyWay ou équivalente, allant des fûts d'expédition à usage unique aux contenants de liquides en vrac recyclables et réutilisables qui répondent à vos exigences en matière d'éco-responsabilité (tous munis d'un code-barres individuel et suivis pour une flexibilité et un contrôle complets).
Des ingrédients de qualité et un approvisionnement transparent
L'eau pour préparations injectables (PPI) est le principal ingrédient de départ de tous nos produits liquides. Nous assurons la cohérence, la sécurité et la conformité avec les pharmacopées (Ph. Eur. et USP) en mettant en place un approvisionnement redondant en eau pour préparations injectables dans toutes nos installations de production. Cette eau conditionnée en vrac convient à la préparation de solutions pour les procédés upstream et downstream dans les applications de bioprocessing industrielles et réglementées.
- Applications upstream : milieux de culture cellulaire, solutions de suspension et de lavage de cellules, et reconstitution de produits.
- Applications downstream : tampons biologiques et de procédé, agents de nettoyage et de rinçage, tampons de diafiltration et de purification.
Toutes nos installations de milieux liquides dans le monde font partie de notre système de management de la qualité mondial, qui garantit la cohérence, la reproductibilité, la performance et l'expertise les plus élevées pour les produits. Nous nous engageons à respecter toutes les directives et réglementations internationales pertinentes, voire à les dépasser, et nous maintenons des programmes de certification de la qualité sur tous nos sites avec des tests de contrôle qualité sur place. Notre système de management de la qualité mondial est certifié ISO 9001:2015 et tous nos sites respectent volontairement les exigences du Guide des bonnes pratiques de fabrication des excipients à usage pharmaceutique publié conjointement par l'IPEC et le PQG, ainsi que les chapitres applicables de l'annexe 1 du Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments publié par la Commission européenne.
Afin d'assurer un approvisionnement constant en matières pour la continuité de vos activités, notre programme mondial de gestion des matières premières est robuste, contrôlé et coordonné pour garantir que notre approvisionnement entrant est sûr et sécurisé. De même, nous :
- qualifions, contrôlons les matériaux et auditons en permanence les fabricants et les fournisseurs en matière de qualité, de qualification et de gestion
- réduisons la variabilité en identifiant et en atténuant les risques dans la chaîne d'approvisionnement
- travaillons avec des experts en la matière pour établir des critères et des spécifications de libération des lots appropriés
- maintenons des procédures complètes de contrôle et de notification des changements, depuis nos fournisseurs jusqu'à nos clients
Rationaliser votre qualification et votre demande d'AMM
Pour vous aider à rester à la pointe des changements réglementaires et à simplifier vos procédés, nos sites de production ont accès à 100 % à notre programme Emprove® de pointe. Ce référentiel puissant et toujours à jour des données réglementaires actuelles et anticipées soutient nos matières premières et consommables pharmaceutiques et biopharmaceutiques de haute qualité, en vous fournissant une documentation complète qui peut :
- accélérer la préparation des demandes d'autorisation et élargir la conformité
- faciliter le processus de qualification
- aider à l'évaluation des risques
- augmenter la transparence de la chaîne d'approvisionnement
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