Production de thérapies cellulaires
Commercialiser une nouvelle thérapie cellulaire exige des performances optimales à chaque étape : upstream processing, downstream processing, développement des procédés, services d'analyse et de fabrication. À la pointe de la médecine régénérative, les fabricants de produits biopharmaceutiques ont besoin d'un partenaire qui a démontré sa capacité à faire progresser le développement et la production de produits de thérapie cellulaire et à s'adapter aux besoins de ses clients. Des milliers de produits et d'outils sophistiqués sont utilisés pour soutenir ces efforts. D'autre part, tout manque d'efficacité peut créer des goulets d'étranglement qui ralentissent les progrès dans un contexte de délais déjà très serrés. En conséquence, chaque étape de la production de thérapies cellulaires doit répondre à des critères rigoureux de qualité et d'efficacité. Supprimer les potentiels goulets d'étranglement dans la commercialisation d'une thérapie cellulaire nécessite d'optimiser les plateformes de production de thérapie cellulaire, les milieux de culture et les réactifs, les outils de caractérisation, les services de développement de procédés et les tests.
Préparation de milieux de culture et de réactifs en vrac
À mesure qu'une thérapie progresse des études précliniques jusqu'à la production, les milieux et suppléments de culture cellulaire doivent être validés pour l'application et le format d'expansion choisis. Les exigences couvrent la facilité d'installation et d'utilisation, la stérilité du procédé, le stockage du produit en toute sécurité et le support du fournisseur pour la validation, la qualité et la conformité réglementaire.
Milieux et suppléments pour la culture cellulaire
Matières premières de haute qualité, traçabilité et reproductibilité d'un lot à l'autre sont des exigences critiques, tout comme la compatibilité avec la thérapie cellulaire et son application. La sélection de fournisseurs fiables est une considération essentielle, garantissant une chaîne d'approvisionnement amont stable sur l'intégralité d'un projet qui court sur plusieurs années.
Expansion
L'expansion de cellules adhérentes dans des bioréacteurs s'appuyant sur des microsupports peut rendre la production plus économique et plus efficace. La possibilité de transposition, la facilité d'échantillonnage et un concept de système clos pour le downstream processing sont les caractéristiques d'une solution de production robuste et prévisible qui améliore également la polyvalence des installations ; d'autres fonctionnalités avancées peuvent comprendre des systèmes automatisés, une traçabilité facile via une surveillance en ligne, un contrôle à la demande et un enregistrement des données.
Traitement acoustique des thérapies cellulaires
En permettant une manipulation plus douce des cellules du patient et des cellules de référence, les technologies acoustiques gagnent en popularité pour la concentration et le lavage, le traitement des agrégats et la perfusion. Elles transmettent un minimum d'énergie et de stress tout en simplifiant la production des thérapies cellulaires en s'adaptant aisément à des procédés variés. Une conception modulaire peut également les rendre polyvalentes et faciles à utiliser.
Récolte
Des rendements cellulaires élevés sont essentiels si une production industrialisée à grande échelle de cultures de cellules adhérentes se veut rentable. C'est pourquoi les producteurs optent pour des solutions downstream optimisées qui permettent de séparer efficacement les cellules de leurs substrats pour une récupération cellulaire élevée. Une autre tendance notable est l'accent qui est mis sur les matières premières qui ne sont pas d'origine animale.
Cryoconservation
Une gestion adéquate de la chaîne logistique est incontournable pour s'assurer que les échantillons arrivent en bonne condition sur le site de production et ultérieurement à l'hôpital pour être administrés aux patients. La cryoconservation est efficace lorsqu'elle est associée à des réactifs de haute qualité qui sont sélectionnés en ayant plusieurs facteurs à l'esprit : caractéristiques et sensibilité du produit, complexité de la logistique de production, tests de libération du produit et localisation du patient.
Développement de procédés
Les goulets d'étranglement peuvent souvent être évités par l'intégration des plateformes de production de thérapie cellulaire, des milieux de culture et des réactifs, des outils de caractérisation et des tests adéquats. Toutefois, rassembler cette expertise en interne peut se révéler onéreux, ce qui conduit de nombreuses entreprises à rechercher un partenaire qui a fait ses preuves dans le développement et la production de produits. Les avantages d'un partenaire de réputation mondiale sont l'accélération de la transformation de la recherche en procédés commerciaux transposables, le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP), la compatibilité, un transfert de connaissances rapide et un meilleur accès pour les patients grâce à une production robuste et économique.
Production et tests à façon
La complexité et le risque associés à l'introduction sur le marché de nouvelles thérapies cellulaires peuvent être atténués en sous-traitant les tests de biosécurité, ainsi que la bioproduction. Un partenaire d'envergure internationale peut vous fournir des services de tests de biosécurité qui respectent toutes les réglementations relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL ou GLP) et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP) dans des délais raccourcis, en plus de services de production de thérapies géniques et virales totalement conformes et ce, à petite échelle comme à l'échelle commerciale. Ces gains d'efficacité peuvent profiter aux entreprises comme aux patients, en accélérant la disponibilité de médicaments efficaces, sûrs et abordables dont on a un besoin urgent.
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