Opracowywanie i walidacja metod mikrobiologii farmaceutycznej

Zaufaj naszemu kompleksowemu pakietowi opracowywania i walidacji metod na miejscu lub zdalnie

Posiadamy doświadczonych i przeszkolonych inżynierów ds. aplikacji i walidacji, którzy są w stanie pomóc w opracowywaniu metod i wdrażaniu walidacji w laboratorium mikrobiologicznym QC, dzięki czemu działy QC/QA nie muszą przydzielać zasobów. Podczas wizyty inżyniera ds. zastosowań lub walidacji zapewniane jest również szkolenie techniczne dotyczące zainstalowanego sprzętu.  

Na tej stronie znajdują się następujące informacje:

• Rozwój metody
• Usługa doradztwa
• Usługa kwalifikacji

Powiązane zasoby produktowe

Broszura: Pharma Training and Consulting Program 2023
Karta katalogowa: Milliflex^® Quantum Services
Karta katalogowa: PyroMAT^® kit Services
Karta katalogowa: Steritest™ Services
Karta katalogowa: Milliflex Oasis^® Services
Karta katalogowa: Usługi mikrobiologiczne
Karta katalogowa: Usługi mikrobiologiczne

Method Development

Badanie eksperymentalne przeprowadzone w naszym laboratorium aplikacyjnym przy użyciu próbek i szczepów drobnoustrojów. Zalecane w przypadku problemów z kompatybilnością ze standardowym protokołem testowania nowych produktów. Opracowanie odpowiedniej metody w celu przezwyciężenia wszelkich zakłóceń lub poprawy filtrowalności.

Usługa ta jest dostępna dla systemów Steritest™, Milliflex Oasis^® system, Milliflex^® Quantum, Milliflex^® Rapid, EZ-Fluo™ oraz PyroMAT™.

Doradztwo w zakresie opracowywania metod na miejscu

Usługa doradztwa świadczona przez jednego z naszych naukowców ds. zastosowań w celu wsparcia rozwoju metody. Zalecana w przypadku problemów z kompatybilnością ze standardowym protokołem lub do testowania nowych produktów. Jednodniowe szkolenie w siedzibie klienta obejmujące korzystanie z platformy i opracowanie odpowiedniej metody. Indywidualny plan testów, rzeczywiste testy zainicjowane na miejscu, a następnie cotygodniowe połączenia telefoniczne w celu wsparcia klienta.

Usługa ta jest dostępna dla systemów Steritest™, Milliflex Oasis^® system, Milliflex^® Quantum, systemu Milliflex^® Rapid, systemu EZ-Fluo™ oraz systemu PyroMAT™.

Doradztwo w zakresie zdalnego opracowywania metod

Usługa doradztwa świadczona przez jednego z naszych naukowców zajmujących się aplikacjami w celu wsparcia rozwoju metody. Zalecana w przypadku problemów z kompatybilnością ze standardowym protokołem lub do testowania nowych produktów. Zdalne szkolenie za pośrednictwem systemu wideokonferencyjnego obejmujące korzystanie z platformy i sposób opracowania odpowiedniej metody. Dostosowany plan testów, wsparcie przy wdrażaniu rzeczywistych testów, a następnie cotygodniowe rozmowy w celu wsparcia klienta.

On-Site Essential PQ Consultancy Service

Wsparcie przy wdrażaniu testów mikrobiologicznych (PQ) protokołu walidacji:

• Szczegółowe i kompletne prezentacje testów mikrobiologicznych zgodne z aktualnymi przepisami
• Wsparcie na miejscu przy wdrażaniu testów
• Szczegółowe i kompletne prezentacje testów mikrobiologicznych zgodne z aktualnymi przepisami
• Wsparcie na miejscu przy wdrażaniu testów.Wskazówki i porady dotyczące optymalizacji czasu i ilości materiałów eksploatacyjnych dla PQ
• Wsparcie na miejscu w zakresie analizy danych i generowania raportów
• Kontynuacja wsparcia przez telefon i e-mail
• Czas trwania: 0,5 dnia

Usługa ta jest dostępna dla systemu Steritest™ Symbio, systemu Milliflex Oasis^® systemu, systemu Milliflex^® Quantum, systemu EZ-Fluo™, systemu MAS-100 NT^® system, MAS-100 VF^® system oraz RCS High Flow Touch system

ON-SITE ADVANCED PQ CONSULTANCY SERVICE

Ścisły coaching na wszystkich etapach PQ materiału eksploatacyjnego i metody testowej:

• Prezentacja sprzętu, akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych
• Przegląd przepisów
• Szkolenie praktyczne
• Ustawienie laboratorium, sprzętu, materiałów eksploatacyjnych
• Kampania testowa - Nadzór nad testami mikrobiologicznymi (kilka dni):

1. Inżynier walidacji demonstruje test z pierwszym mikroorganizmem
2. Technik (technicy) powtarza to, co zostało zademonstrowane na kolejnych powtórzeniach i mikroorganizmach
3. Odczyt i interpretacja wyników

• Czas trwania: dostosowywany w zależności od potrzeb klienta

Usługa ta jest dostępna dla systemu Steritest™ Symbio oraz systemu Milliflex Oasis^®

Usługa zdalnego doradztwa w zakresie walidacji metod

.

Jeśli zlecanie nam wykonania walidacji IQ/OQ/PQ lub Requalification nie wchodzi w grę w obecnych czasach dystansu społecznego, uzyskaj wsparcie ekspertów w zakresie samodzielnego wykonania walidacji od naszych inżynierów walidacji poprzez dostosowane do potrzeb zdalne doradztwo w zakresie walidacji. Wszystko zaczyna się od wstępnej dyskusji, aby zrozumieć Twoje potrzeby i określić wielkość usługi konsultingowej. Następnie nasi eksperci ds. walidacji przeprowadzają szkolenie na żywo za pośrednictwem systemu wideokonferencyjnego, obejmujące tak różnorodne tematy, jak szkolenie w zakresie korzystania z przyrządów i materiałów eksploatacyjnych, dobre praktyki w zakresie dokumentacji, konfiguracja planu testów, analiza danych, porady i wiele innych.

Czas trwania: Dostosowane jednostki ½ dnia podzielone na kilka połączeń.

Usługa ta jest dostępna dla systemu Steritest™ Symbio, systemu Milliflex^® Oasis, systemu Milliflex^® Quantum. Quantum, system MAS-100 NT^®, system MAS-100 VF^®, system MAS-100 Iso NT^®, system MAS-100 Iso M, system MAS-100 VF^®. MAS-100 Iso MH^®, MAS-100 CG Ex^® oraz system RCS High Flow Touch

Usługa zaawansowanej rekwalifikacji na miejscu

Prace rekwalifikacyjne i usługi doradcze w zakresie sprzętu laboratoryjnego:

• Protokół rekwalifikacji zamawiany oddzielnie
• Przegląd SPO
• Przegląd konserwacji
• Procedury testowe IQ i OQ (testy fizyczne) + formatowanie danych i finalizacja raportu
• Zapewnienie skalibrowanych narzędzi (przepływomierz, stoper, itp.)
• Zapewnienie skalibrowanych narzędzi (przepływomierz, stoper, itp.).)
• Przegląd szkolenia operatorów
• Przegląd wyników OOS
• Czas trwania: 1 dzień, zalecana częstotliwość: co 3 do 5 lat

Usługa ta jest dostępna dla systemu Steritest™ Symbio i systemu Milliflex Oasis^®

.

Aby dowiedzieć się więcej o naszych protokołach walidacji cyfrowej, usługach kwalifikacyjnych i aplikacji Val@M™, odwiedź naszą stronę .Val@M oraz Pharma QC Systems Qualification strony.