Kwalifikacja mikrobiologicznych systemów kontroli jakości w przemyśle farmaceutycznym

Przygotuj się do rozpoczęcia prac PQ w mniej niż 5 dni! To właśnie możesz osiągnąć dzięki naszym gotowym do użycia protokołom walidacji klienta i powiązanym usługom IQ i OQ. Obejrzyj nasze filmy, aby dowiedzieć się więcej o naszych pakietach walidacyjnych dla systemów testowania mikrobiologicznego i naszym kompleksowym portfolio usług dedykowanych laboratoriom Pharma QC.

Odkryj nasze kompleksowe portfolio usług dla laboratoriów kontroli jakości

Korzyści z naszych pakietów walidacyjnych dla systemów testowania mikroorganizmów

Sprawdzone protokoły i wiedza specjalistyczna w celu zakwalifikowania naszych produktów do wykorzystania w procesach testowania

CGMP / CGLP wymagają walidacji sprzętu i metod testowych przed rutynowym użyciem. Proces ten może być czasochłonny i może opóźnić rozpoczęcie krytycznych procedur kontroli jakości. Otrzymaj przygotowane protokoły i zleć naszym ekspertom szybką i skuteczną walidację nowych systemów kontroli jakości, oszczędzając czas w tym procesie. Nasze protokoły walidacji klienta są teraz dostępne w formacie cyfrowym, co zapewnia zoptymalizowane korzystanie z naszej aplikacji Val@M™.

• Skrócony czas rozwoju i koszty walidacji
• Zgodność z przepisami i możliwość audytu
• Dziesięciolecia doświadczenia w zakresie aplikacji, przepisów i walidacji
• Pełny cyfrowy przepływ pracy walidacji przy użyciu naszej aplikacji Val@M™

Dowiedz się więcej o naszym aplikacji Val@M™ i usługi walidacji rozwoju metod.

FAQs

Jaka jest struktura protokołu walidacji klienta?

Nasze protokoły walidacji opierają się na naszych wewnętrznych metodach testowania kwalifikacji produktów. Te obszerne protokoły są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak EP/USP i GMP.

• Validation Master Plan (VMP): Określa strukturę i obowiązki w zakresie kwalifikacji.
• Installation Qualification Protocol (IQP): Weryfikuje i identyfikuje system, weryfikuje narzędzia systemu i sprawdza wymagania dotyczące środowiska operacyjnego, sprzętu i przygotowania personelu.
• Operational Qualification Protocol (OQP): Weryfikuje funkcjonalność systemu (sprzęt, oprogramowanie, urządzenia).
• Performance Qualification Guidelines (PQG)

Jak mogę zamówić Customer Validation Protocol?

Aby otrzymać wycenę protokołu walidacji klienta i powiązanej usługi IQ & OQ na miejscu, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem handlowym.

Jakiego rodzaju usługi można świadczyć w zakresie walidacji?

Posiadamy doświadczonych i przeszkolonych inżynierów walidacji, którzy są w stanie pomóc we wdrożeniu protokołu walidacji klienta w laboratorium mikrobiologicznym QC, dzięki czemu działy QC/QA nie muszą przydzielać zasobów. Podczas wizyty inżyniera ds. walidacji przeprowadzane jest również szkolenie techniczne dotyczące nowego systemu. Oprócz wykonania IQ & OQ, możemy pomóc w konsultacjach PQ i usługach wykonawczych, a także w zaawansowanym szkoleniu operatorów. Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem handlowym.

Jak szybko można przeprowadzić walidację?

Przygotowanie protokołu we własnym zakresie może wymagać około 4 tygodni opracowywania, w tym badania obowiązujących przepisów, definiowania kryteriów akceptacji, pisania metod testowych, formatowania itp.

Szacowany czas ukończenia IQ/OQ przez własny personel bez wstępnie napisanego protokołu wynosi od 6 do 7 tygodni, a przy użyciu naszego protokołu walidacji klienta od 2 do 3 tygodni. Nasi wyszkoleni inżynierowie walidacji wykonają tę pracę w ciągu 1 do 5 dni na miejscu, w zależności od typu i liczby systemów. Wystarczy wcześniej zaplanować termin z naszym zespołem koordynacyjnym.

Odkryj nasze pakiety walidacyjne

.

Z przyjemnością pomożemy i udzielimy dalszych informacji na temat naszych protokołów walidacji i powiązanych usług dla laboratoriów mikrobiologicznych QC. Wystarczy wypełnić i przesłać poniższy formularz.

Powiązane dokumenty

Kompleksowa oferta usług dla systemów testowania jakości produktów farmaceutycznych

Zapoznaj się z naszą ofertą usług dedykowanych klientom z branży farmaceutycznej.

Pobierz broszurę

Usługi wspierające system Steritest^® do testowania sterylności

Dowiedz się więcej o pełnym pakiecie usług i wsparcia w zakresie obsługi metod i systemów testowania sterylności.

Pobierz arkusz danych

Usługi wspierające urządzenie Milliflex Oasis^® do badania obciążenia biologicznego

Uzyskaj dostęp do szczegółowych informacji na temat usług i wsparcia w zakresie konfigurowania i utrzymywania metod i systemów testowania obciążenia biologicznego.

Pobierz arkusz danych

Usługi wspierające urządzenia MAS^® do aktywnego monitorowania powietrza

Odkryj zakres usług i pomocy dostępnej przy tworzeniu i zarządzaniu aktywnym systemem monitorowania powietrza.

Pobierz arkusz danych