Charakterystyka i kontrola jakości mAbs
Klucz do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków
Charakteryzacja i kontrola jakości przeciwciał monoklonalnych (mAbs) ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia ich skuteczności i bezpieczeństwa. Techniki analityczne, takie jak HPLC i spektrometria mas, są niezbędne do oceny różnych właściwości, takich jak agregacja, ładunek warianty i modyfikacje potranslacyjne (PTM). Nasz szeroki wybór produktów wspiera szczegółową analizę i ocenę mAbs w celu utrzymania jakości i skuteczności.
Testy mikrobiologiczne
Przeciwciała monoklonalne są szczególnie godne uwagi ze względu na ich ukierunkowane korzyści terapeutyczne i minimalne skutki uboczne poza celem, co wyróżnia je na rynku. Testy mikrobiologiczne zapewniają bezpieczeństwo produktu i zgodność z przepisami w procesie produkcji przeciwciał monoklonalnych za pomocą metod takich jak monitorowanie powietrza w środowisku, testowanie sterylności, testowanie pirogenów i stosowanie pożywek hodowlanych. Zainwestuj w odpowiednie produkty zapobiegające zanieczyszczeniom, aby poprawić wiarygodność wyników analitycznych i zapewnić szybkość wprowadzania produktów na rynek.
Ponieważ znaczenie farmaceutyków stale rośnie, rośnie również zapotrzebowanie na precyzyjne testy analityczne. Testy te obejmują oceny obciążenia biologicznego, mykoplazmy, patogenów i zepsucia, a także oceny pirogenów i sterylności, wszystkie niezbędne do utrzymania rygorystycznych standardów bezpieczeństwa i skuteczności oczekiwanych od produktów farmaceutycznych. Zapraszamy do zapoznania się z naszą szeroką gamą rozwiązań z zakresu mikrobiologii przemysłowej, które pomagają utrzymać jakość i spójność w całym procesie produkcji przeciwciał monoklonalnych (mAb).
Powiązane kategorie
Uprość proces testowania limitów mikrobiologicznych, od filtracji po hodowlę i wykrywanie.
Dostosuj system Steritest® do swoich wymagań w zakresie próbek, opakowań i kontrolowanego środowiska testowego.
Łatwe w użyciu próbniki powietrza do aktywnego monitorowania powietrza w krytycznych obszarach.
Testy pirogenowe mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych.
Szeroka gama odwodnionych i gotowych do użycia pożywek do badań mikrobiologicznych.
Zapoznaj się z naszą różnorodną ofertą granulowanych i sproszkowanych surowców biologicznych w wielu odmianach.
Powiązane zasoby
- System filtracji Milliflex Oasis®
System Milliflex Oasis® monitoruje obciążenie biologiczne w różnych próbkach, zwiększając wydajność laboratorium.
- Steritest® Przewodnik po pompkach do testowania sterylności Symbio
System Steritest® Symbio usprawnia testy sterylności, poprawiając przepływ pracy, bezpieczeństwo i wygodę w farmaceutycznej kontroli jakości.
- Steritest® Test sterylności filtracji membranowej NEO
Testowanie sterylności jest jednym z najważniejszych etapów uwalniania produktów farmaceutycznych. Zgodne z przepisami urządzenia do testowania sterylności metodą filtracji membranowej zapewniają bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych.
- /PL/pl/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex
- Portable Microbial Air Samplers
Our active microbial air samplers generate accurate and reproducible results for effective use in pharmaceutical, medical device, food and beverage industries where regulations are on the rise, and standards become increasingly stringent.
- Environmental Monitoring in Isolators
IsoBag™ ease the environmental monitoring workflow in aseptic production isolator
- Wstępne przechowywanie próbek środowiskowych na wyniki zliczania
Monitorowanie drobnoustrojów; monitorowanie środowiska; tymczasowe przechowywanie; płytki kontaktowe ICR; płytki kontaktowe; TSA w. LTHThio Contact ICR+
- Application: Mycoplasma Testing in the Pharmaceutical Industry
Badanie mikoplazm jest niezbędne w hodowli farmaceutycznej do wczesnego wykrywania zanieczyszczeń i zapobiegania stratom produkcyjnym.
Powiązane seminaria internetowe
Dowiedz się, w jaki sposób sprawdzona technologia bioluminescencji ATP może skrócić czas oczekiwania na wynik w mikrobiologicznej kontroli jakości.
W dniu 25 sierpnia 2022 r. Komisja Europejska opublikowała długo oczekiwany zmieniony załącznik 1 dotyczący wytwarzania sterylnych produktów leczniczych.
Sprężone powietrze i gazy są wykorzystywane na różnych etapach wielu przemysłowych procesów produkcyjnych, więc badanie mikrobiologiczne sprężonego gazu jest ważną częścią programów kontroli zanieczyszczeń.
W tym wykładzie dowiesz się, jak testować pirogeny (w tym pirogeny nieendotoksyczne) w próbkach farmaceutycznych, jakie są istniejące metody w celu kontrolowania procesu.
Nadchodząca rewizja Załącznika 1 będzie zawierać wytyczne dotyczące projektowania opartej na ryzyku i skutecznej strategii kontroli zanieczyszczeń (CCS) w oparciu o ocenę naukową w celu zrozumienia procesu i zastosowania zasad zarządzania ryzykiem.
Monitorowanie środowiska w środowisku produkcji żywności obejmuje pobieranie próbek powietrza oraz próbek powierzchniowych.
Zapoznaj się z naszymi produktami i usługami
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?