Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Środków Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) opublikowała swoje oryginalne wytyczne Q5A w 1997 roku. Te globalne wytyczne regulacyjne określają oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa wirusów i podejścia do usuwania wirusów z produktów biotechnologicznych pochodzących z ludzkich lub zwierzęcych linii komórkowych.

Od czasu pierwotnej publikacji opracowano nowe metody terapeutyczne, a niniejsza nowa publikacja obejmuje obecnie przeciwciała monoklonalne, białka rekombinowane i wektory wirusowe. Pojawiły się najnowocześniejsze technologie wykrywania, a także nowe paradygmaty produkcji, takie jak produkcja ciągła.

Wszystko to stanowi wyjątkowe wyzwanie, a przepisy nadążają obecnie za rozwojem naukowym i oczekiwaniami przemysłu. Ta zmiana wytycznych ma kluczowe znaczenie dla dzisiejszego krajobrazu leków biologicznych i bezpieczeństwa wirusów.

Aktualizacja zawiera wytyczne dotyczące stosowania metod molekularnych, takich jak sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) i PCR do wykrywania czynników ubocznych.Zachęca się do stosowania NGS w celu zastąpienia wykrywania obcych czynników in vivo. Klasyczny test MAP/HAP/RAP można zastąpić technikami amplifikacji nukleinowej, takimi jak PCR lub systemy NGS. W stosownych przypadkach NGS i PCR mogą być odpowiednie do szerokiego i specyficznego wykrywania wirusów w materiałach wyjściowych i zbiorczych.

ICH Q5A (R2) Zakres 

Wpływ na testy bezpieczeństwa biologicznego

Wpływ na oczyszczanie z wirusów

Niedawno opublikowano rewizję ICH Q5A (R2) dotyczącą bezpieczeństwa wirusowego produktów biotechnologicznych pochodzących z linii komórkowych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.

Kluczową strategią ograniczania ryzyka wirusowego jest testowanie produktu na odpowiednich etapach procesu produkcyjnego.

Wymagania dotyczące usuwania wirusów w większości pozostają takie same. Elastyczność może być oferowana dla procesów platformy w celu wykorzystania wcześniejszej wiedzy z odpowiednim uzasadnieniem.

Powiązane zasoby

Webinarium: Bezpieczeństwo wirusowe leków biologicznych: co zmienia się wraz z rewizją ICH Q5A?
Webinarium: PDA Virus Conference Follow Up: Czego się spodziewać po ICHQ5A (R2) dla mAbs, CGT i nie tylko
Biała księga: Regulatory Considerations for Implementation of Alternative Microbial Methods for Quality Control Testing