Przejdź do zawartości
Merck
Strona głównaZastosowaniaChemia analitycznaKalibracja, kwalifikacja i walidacja

Kalibracja, kwalifikacja i walidacja

Certyfikowane materiały referencyjne do kalibracji i walidacji metod

Materiały referencyjne to substancje o jednorodnych i ugruntowanych wartościach jednej lub więcej właściwości. Odgrywają one istotną rolę w zapewnieniu dokładności pomiarów poprzez kalibrację metody, walidację metody pomiarowej, oszacowanie niepewności pomiaru lub przypisanie wartości do materiałów.

Są one krytycznym elementem przepływów pracy testów analitycznych i szerszych programów zapewnienia jakości. Wytwarzane zgodnie z rygorystycznymi wymogami, materiały referencyjne różnią się od innych odczynników laboratoryjnych certyfikacją i identyfikowalnością dostarczanych danych. Świat materiałów referencyjnych jest rozległy i obejmuje certyfikowane materiały referencyjne (CRM) i inne klasy jakości materiałów referencyjnych oraz koncepcje, takie jak certyfikaty analizy i identyfikowalność metrologiczna.



Nagrodzone kategorie

Normy Karla Fischera
Normy Karla Fischera

Łatwe oznaczanie zawartości wody w ciałach stałych, cieczach i gazach przy użyciu odczynników Aquastar®. Dokładne wyniki dzięki naszym wzorcom wody do miareczkowania.

Produkty w sklepie
Standardy aminokwasów, peptydów i białek
Standardy aminokwasów, peptydów i białek

Nasze standardy analityczne białek, peptydów i aminokwasów oferują dokładne i wiarygodne wyniki w odkrywaniu biomarkerów, badaniach farmaceutycznych, testach klinicznych i diagnostycznych, proteomice odgórnej i oddolnej oraz zastosowaniach związanych z uwierzytelnianiem żywności.

Produkty w sklepie
Normy mikrobiologiczne
Normy mikrobiologiczne

Zapoznaj się z certyfikowanymi mikrobiologicznymi materiałami referencyjnymi: VITROIDS™, krążki LENTICULE® firmy Supelco®. Idealne do testowania żywności, napojów i konopi indyjskich. Zamów już dziś.

Produkty w sklepie

Certyfikowane materiały referencyjne są niezbędne do dokładnego oznaczania miana w miareczkowaniu ogólnym i miareczkowaniu Karla Fischera. Są one również ważne dla dokładnej kalibracji przyrządów analitycznych, takich jak pH-metry, AAS - spektrometry absorpcji atomowej, ICP - spektroskopia plazmy sprzężonej indukcyjnie, HPLC - wysokosprawna chromatografia cieczowa, LC - chromatografia cieczowa, GC - chromatografia gazowa i IC - chromatografia jonowa.

Materiały referencyjne są krytycznym elementem przepływów pracy testów analitycznych i szerszych programów zapewnienia jakości. Są one wytwarzane zgodnie z rygorystycznymi wymaganiami i różnią się od innych odczynników laboratoryjnych certyfikacją i identyfikowalnością dostarczanych danych. Od certyfikowanych materiałów referencyjnych (CRM) i innych klas jakości materiałów referencyjnych po certyfikaty analizy, identyfikowalność metrologiczną i inne koncepcje, świat materiałów referencyjnych jest rozległy, a czasem mylący.

Materiały referencyjne są podzielone na pięć głównych kategorii w oparciu o ich klasy jakości, od krajowych norm metrologicznych i innych norm podstawowych po certyfikowane materiały referencyjne (CRM), materiały referencyjne (RM), normy analityczne i chemikalia badawcze. Wymagania dotyczące certyfikacji i identyfikowalności wzrastają z jednej klasy jakości do wyższej. Najwyższy poziom jest standaryzowany przez rządy krajowe, podczas gdy szczegółowe wytyczne ISO zapewniają standaryzację dla CRM i RM. Te wymagania ISO obejmują ISO 17034, ISO/IEC 17025 i ISO Guide 31.

Producenci materiałów referencyjnych muszą spełniać te wymagania ISO, aby produkować CRM lub RM. W przypadku certyfikowanych materiałów referencyjnych należy dostarczyć certyfikat analizy, a informacje w nim zawarte są określone przez wcześniej wspomniane wytyczne ISO. Specyfikacje jakościowe dla dwóch ostatnich poziomów są określane przez każdego niezależnego producenta, a nie przez rząd krajowy lub akredytacje ISO specyficzne dla CRM i RM.

Choosing the Correct Reference Material for your Testing Purpose

Krajowy standard metrologiczny (np. NIST, JRC, NMI Australia)
Standard kompendialny (np. USP, EP, BP, JP, IP)

  • Wydawany przez upoważniony organ
  • Uważany za zapewniający najwyższy poziom dokładności i identyfikowalności<

Certyfikowany materiał referencyjny (CRM) (ISO 17034, 17025)

  • Uważany za zapewniający najwyższy poziom dokładności, niepewności i identyfikowalności w odniesieniu do jednostki miary układu SI
  • Wyprodukowany przez akredytowanego producenta materiałów referencyjnych

Materiał referencyjny (RM) (ISO 17034)

  • Spełnia wymagania ISO, które są mniej wymagające niż w przypadku CRM
  • Produkowany przez akredytowanego producenta materiałów referencyjnych

Standard analityczny (ISO 9001)

  • Dostępny certyfikat analizy./li>
  • Poziom certyfikacji jest różny

Reagent Grade / Research Chemical

  • Mogą być dostarczane z certyfikatem analizy
  • Nie są scharakteryzowane do użytku jako materiały referencyjne

Rysunek 2. Hierarchia materiałów referencyjnych - jakie są ich rodzaje?

W zależności od wymagań metody lub dostępności produktu, materiały referencyjne są stosowane w trzech różnych formatach - proszku, roztworu lub matrycy. Wybór odpowiedniego materiału referencyjnego ma kluczowe znaczenie dla zastosowań testowych laboratorium, ponieważ wyniki są tak dokładne, jak odniesienie.

 Wybór materiałów referencyjnych w oparciu o cel testowania

Kwalifikacja i kalibracja przyrządów wymaga utrzymania i ustalenia ich identyfikowalności. Wybrany materiał referencyjny pomaga laboratorium osiągnąć ten cel. W codziennych rutynowych zastosowaniach związanych z przydatnością systemu ważne może być zakwalifikowanie materiału referencyjnego, który jest praktyczny i łatwy w użyciu, a jednocześnie niezawodny i opłacalny w codziennym użytkowaniu. W przypadku walidacji metod, zastosowanie wysoce dokładnych i precyzyjnych materiałów referencyjnych ma kluczowe znaczenie dla wykazania, że metoda laboratoryjna jest dokładna i precyzyjna. Do celów identyfikacji i badań przesiewowych ważne atrybuty materiałów referencyjnych obejmują potwierdzoną autentyczność i tożsamość. W zastosowaniach obejmujących kwantyfikację, testy lub ocenę stabilności wymagane są stabilne i dokładne materiały referencyjne.

Tabela 1.Zastosowanie dla materiałów referencyjnych - rodzaj testu

Wybór odpowiednich materiałów referencyjnych może zależeć od kilku czynników, takich jak wymogi regulacyjne, dostępność, rodzaj aplikacji testowej, poziom dokładności i matryca próbki.

Tabela 2.Odpowiednie wytyczne dotyczące wyboru standardów
Wyszukiwanie dokumentów
Szukasz bardziej szczegółowych informacji?

Odwiedź naszą wyszukiwarkę dokumentów, aby znaleźć arkusze danych, certyfikaty i dokumentację techniczną.

Znajdź dokumenty

Zaloguj się, aby kontynuować

Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.

Nie masz konta użytkownika?