Przejdź do zawartości
Merck
Strona głównaKalibracja, kwalifikacja i walidacjaWybór właściwej klasy jakości materiału referencyjnego

Wybór właściwej klasy jakości materiału referencyjnego

Quality Grades, Certificates of Analysis, and Metrological Traceability and what they mean for You

Kto używa materiałów referencyjnych?

Materiały referencyjne są kluczowym elementem procesu testowania analitycznego. Poprzez kalibrację systemów pomiarowych, walidację metod i programy kontroli jakości, materiały referencyjne zapewniają dokładność testów. Od certyfikowanych materiałów referencyjnych (CRM) i innych klas jakości materiałów referencyjnych, po certyfikaty analizy, identyfikowalność metrologiczną i inne koncepcje, świat materiałów referencyjnych jest rozległy, a czasami mylący. 

Niniejsze wykresy przedstawiają krytyczne tematy dotyczące materiałów referencyjnych, oferując informacje na temat identyfikowalności metrologicznej, hierarchii materiałów referencyjnych, certyfikatów analizy, formatów i zastosowań materiałów referencyjnych oraz rozważań dotyczących wyboru odpowiedniego do celu. Właściwy dobór odpowiedniego materiału referencyjnego do zastosowania testowego w laboratorium jest ważny, ponieważ wyniki są tak dokładne, jak dokładny jest materiał referencyjny.

Identyfikowalność metrologiczna - jednostka miary SI

Rysunek 1. Identyfikowalność metrologiczna

Metrologiczna identyfikowalność i jednostki SI materiałów referencyjnych

Identyfikowalność metrologiczna jest ważnym pojęciem w świecie materiałów referencyjnych. Podstawowym terminem w identyfikowalności metrologicznej jest jednostka miary SI. Międzynarodowy Układ Jednostek Miar (SI) definiuje siedem jednostek miar jako podstawowy zestaw, z którego można wyprowadzić wszystkie inne jednostki SI. Dwie najbardziej powszechne jednostki miary układu SI dla celów identyfikowalności materiałów referencyjnych to kilogram i mol.

Identyfikowalność metrologiczna oznacza, że pomiary mogą być porównywane w sposób znaczący, w różnych miejscach, w różnym czasie, przez różnych ludzi, przy użyciu różnych urządzeń.

Wynik pomiaru musi być powiązany z odniesieniem poprzez udokumentowany i nieprzerwany łańcuch kalibracji, sięgający wstecz do jednostki miary SI

ISO 17034 and Quality Grades of Standards, Reference Materials and Certified Reference Materials

.
Hierarchia materiałów referencyjnych - jakie są ich rodzaje?

Rysunek 2. Hierarchia materiałów referencyjnych - jakie są ich rodzaje?

Narodowy standard metrologiczny (np. NIST, JRC, NMI Australia)
Standard kompendialny (np. USP, EP, BP, JP, IP)

  • Wydany przez autoryzowany organ
  • Uważany za zapewniający najwyższy poziom dokładności &śledzenia

Certyfikowany materiał referencyjny (CRM) (ISO 17034, 17025)

  • Uważany za zapewniający najwyższy poziom dokładności, niepewności i identyfikowalności w odniesieniu do jednostki miary układu SI
  • Wyprodukowany przez akredytowanego producenta materiałów referencyjnych

Materiał referencyjny (RM) (ISO 17034)

  • Spełnia wymagania ISO, które są mniej wymagające niż dla CRM
  • Produkowany przez akredytowanego producenta materiałów referencyjnych

Standard analityczny (ISO 9001)

  • Dostępny certyfikat analizy
  • Poziom certyfikacji jest różny

Reagent Grade / Research Chemical

  • Mogą być dostarczane z certyfikatem analizy
  • Nie są przeznaczone do użytku jako materiały referencyjne

Hierarchia materiałów referencyjnych obejmuje pięć głównych klas jakości, od krajowych norm metrologicznych i innych norm pierwotnych do certyfikowanych materiałów referencyjnych (CRM), materiałów referencyjnych (RM), norm analitycznych i klasy badawczej lub chemikaliów badawczych. Poziom certyfikacji i wymagania dotyczące identyfikowalności wzrastają dla każdego wyższego poziomu. Tam, gdzie rządy krajowe zapewniają standaryzację na najwyższym poziomie, określone wytyczne ISO zapewniają standaryzację dla CRM i RM. Te wymagania ISO obejmują ISO 17034, ISO/IEC 17025 i ISO Guide 31.

Producenci materiałów referencyjnych muszą spełniać te wymagania ISO, aby produkować CRM lub RM. W przypadku obu tych klas jakości należy dostarczyć certyfikaty analizy, a zawarte w nich informacje są określone przez wyżej wymienione wytyczne ISO. Specyfikacje jakościowe dla dwóch ostatnich poziomów są definiowane przez każdego indywidualnego producenta, a nie przez rząd krajowy lub akredytacje ISO specyficzne dla CRM i RM.

Co jest mierzone w każdej klasie materiału referencyjnego?

Czystość i tożsamość materiału są zazwyczaj zawarte w certyfikacie analizy dla każdej z pięciu klas jakości. Zawartość i stabilność są wymagane dla podstawowych standardów lub zdefiniowanych przez ISO CRM i RM.

Standardy analityczne i chemikalia badawcze mogą, ale nie muszą zawierać tych dwóch parametrów, ponieważ ich włączenie zależy od producenta. Normy analityczne mogą być również w niektórych przypadkach materiałami kontroli jakości zgodnymi z przewodnikiem ISO 80.

Homogeniczność jest wymagana dla norm podstawowych, CRM i RM, ale parametr ten nie będzie występował w przypadku niższych klas jakości. Informacje o niepewności i identyfikowalności są ograniczone tylko do wzorców pierwotnych i CRM. W świecie farmaceutycznym wzorcami wtórnymi mogą być CRM lub RM, ale tutaj istnieją dwa różne rodzaje identyfikowalności - do jednostki miary SI dla CRM zdefiniowanego przez ISO, a także identyfikowalność do pierwotnego standardu kompendialnego, który jest wymogiem specyficznym dla farmaceutycznych wzorców wtórnych.

Tabela 1. Hierarchia materiałów referencyjnych - jaka jest różnica?

Zrozumienie certyfikatu analizy materiału referencyjnego

Wraz z certyfikowanym materiałem referencyjnym (CRM) lub klasą materiału referencyjnego dostarczany jest certyfikat analizy (CoA). W ramach CoA istnieje kilka parametrów jakości, które są krytyczne do zrozumienia: dokładność, spójność, jednorodność, czystość i stabilność. Ważne jest również, aby zrozumieć, co jest certyfikowane - a mianowicie certyfikowana wartość właściwości, czy to stężenie, moc czy zawartość.

Pamiętaj, aby sprawdzić CoA pod kątem systemów jakości producenta, procesu certyfikacji materiału referencyjnego i informacji pomocniczych dotyczących identyfikowalności CRM. CoA jest ważne, ponieważ może dostarczyć laboratorium informacji, które zapewnią, że certyfikacja materiału referencyjnego jest odpowiednia do celu w ramach metody testowania lub zastosowania

Certyfikat analizy - certyfikowany materiał odniesienia

Dokładność
Porównanie ze źródłem pierwotnym lub certyfikowanym źródłem wtórnym - krzywa/wzorzec kalibracyjny. Porównanie wielu niezależnych preparatów.

Zgodność
Zgodność między partiami zweryfikowana poprzez porównanie z poprzednią partią.

Stabilność
Data ważności ustalona poprzez badanie stabilności w czasie rzeczywistym.

Homogeniczność
W całej partii ampułek/fiolki.

Czystość
Zgodna z czystym materiałem. Brak zanieczyszczeń lub degradacji.

Formaty materiałów referencyjnych - czy potrzebujesz materiału w postaci czystej, roztworu czy matrycy?

Materiały referencyjne mogą być używane w różnych formatach w laboratorium testowym, w zależności od dostępności produktu i wymagań metody. Trzy formaty materiałów referencyjnych to czysta lub sproszkowana postać, roztwór lub matryca. Rodzina materiałów referencyjnych Supelco® obejmuje CRM, RM lub standardy analityczne w każdym formacie, w zależności od potrzeb laboratorium testowego i zastosowania testowego.

Tabela 2. Różne formaty - w jaki sposób materiały referencyjne są wykorzystywane w laboratorium badawczym

Wybór właściwego materiału referencyjnego do celów testowych

W przypadku kwalifikacji i kalibracji przyrządów, ustalenie i utrzymanie identyfikowalności ma kluczowe znaczenie. Wybrany materiał referencyjny powinien pomóc laboratorium w osiągnięciu tego celu. W codziennych rutynowych zastosowaniach przydatności systemu ważne może być zakwalifikowanie czegoś, co jest praktyczne i łatwe w użyciu, a jednocześnie niezawodne i opłacalne w codziennym użytkowaniu. W przypadku walidacji metod krytyczne znaczenie ma użycie bardzo dokładnych i precyzyjnych materiałów, aby wykazać, że metoda laboratoryjna jest dokładna i precyzyjna. Do celów identyfikacji i badań przesiewowych ważne atrybuty materiałów referencyjnych obejmują potwierdzoną autentyczność i tożsamość. Do oznaczeń ilościowych, testów lub oceny stabilności potrzebne są stabilne i dokładne materiały referencyjne.

Tabela 3. Korzystanie z materiałów referencyjnych - rodzaj testu

Which Quality Grade is the Best Fit for Your Purpose?

Decyzje dotyczące doboru materiałów referencyjnych mogą zależeć od kilku czynników, od wymogów prawnych, dostępności i rodzaju aplikacji testowej po poziom dokładności i matrycę próbki.

Tabela 4. Wytyczne dotyczące zgodności z przeznaczeniem przy wyborze standardu

Oszacowanie niepewności i wykorzystanie materiałów referencyjnych (EURM): Kurs Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej

Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej uruchomiło bezpłatne narzędzie edukacyjne dotyczące wyboru i prawidłowego wykorzystania materiałów referencyjnych. Krytyczne cele edukacyjne wśród 8 modułów obejmują:

  • Zrozumienie podstawowych pojęć niepewności i identyfikowalności metrologicznej.
  • Uczenie się, jak używać materiałów referencyjnych do szacowania niepewności pomiaru i jak ustalić identyfikowalność metrologiczną wyników pomiarów.
  • Uczenie się, jak wybrać optymalny materiał referencyjny.
  • Zrozumienie wymagań normy ISO/IEC 17025.
  • Poznanie praktycznych wskazówek dotyczących najlepszego wykorzystania materiału odniesienia.

Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej & rozpocząć sesje

Zaloguj się, aby kontynuować

Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.

Nie masz konta użytkownika?