규제

자사의 생명 공학 사업은 다음 내용의 준비 및 제출을 포함하여 미국, EU, ICH 지역 및 신흥국가에서의 API 및 부형제 등록을 지원하고 있습니다. 관계 당국에 미국 약물 마스터 파일(DMF), EU-ASMF(주성분 마스터 파일), CEP 문서 및 기타 마스터 파일 제출.

의약품 및 바이오의약품 제조에 관한 추가 정보

부형제 및 활성 제약 성분(API)에 대한 중국 규정

중국은 인구가 증가하고 있는 고령화 사회이기 때문에 제약 회사들에게 매우 매력적인 시장입니다. 그러나 탁월한 시장 기회와 함께 중국에서 약품을 제조, 수입 또는 판매하려는 기업에게는 상당한 어려움이 동반됩니다.

최근의 중국 규정 개편은 규제 효율성 및 투명성을 향상했고 국제 표준과 더 잘 일치하는 결과를 낳았습니다. 최근 개정된 중국 약물관리법으로 시장 허가권자 시스템뿐만 아니라 API, 부형제 및 포장과 관련된 관련 공동 검토 규정을 시행하고 있습니다.

현재 중국의약품관리국(NMPA)으로 알려진 이전 중국 식품의약국(CFDA)이 공표한 규정 No. 146에 따르면, API 또는 부형제 제조자는 등록 번호를 취득하기 위해 NMPA에 기술 문서를 제출해야 합니다. 등록 번호는 의약품평가센터(CDE, 기술 평가 책임이 있는 NMPA 산하 부서)의 승인 후 CDE 웹사이트에 공개적으로 발표됩니다.

자사의 부형제 및 API 대다수는 이미 CDE에 등록되어 있습니다. 등록 번호는 CDE 웹사이트에서 이용할 수 있습니다.

현재 등록 문서 목록 다운로드

자사의 등록 부형제 또는 신약 승인 신청 상태의 API를 참고하기 위해 접근 허가증(LOA)이 필요한 고객은 현지 판매 담당자에게 문의하십시오.

상세 정보:
관련 백서: 중국 등록
관련 웨비나: 중국 부형제 규정 개요

원소 불순물

자사의 Life Science Emprove^® 제품의 경우, 원소 불순물에 대한 ICH 지침 Q3D에 따라 고객을 지원하기 위해 원소 불순물에 대한 데이터를 생성합니다. EII(원소 불순물 정보) 문서는 배치 데이터를 제공하며, 자사의 신규 Emprove^® "운영적 우수성 문서"의 일환이기도 합니다.

제품 규격과 분석 인증서에는 원소 불순물에 관한 일반 정보가 들어있습니다.

관련 웨비나: 원소 불순물에 대한 지침: 실행 관련 문제점 및 접근 방식

Emprove^® 프로그램에 대해 자세히 알아보십시오.

니트로사민

의약품의 니트로사민 성분 함유가 공중보건에 대한 우려로 대두되면서, 보건당국이 시장 허가권자와 제조자에게 위험 평가를 수행하고 오염 가능성이 있는 경우 완화 전략을 실행할 수 있도록 지침을 제공하고 있습니다. 자사 전문가는 API 및 부형제의 위험 평가를 효과적 및 효율적으로 지원했으며 고객이 Emprove^® 문서를 통해 사용할 수 있도록 평가 증명서를 작성하고 있습니다. 자사 팀은 기관 실무진과 산업 협회의 회원으로 구성되어 있기 때문에, 해당 주제를 계속해서 평가하여 고객을 지속적으로 지원하고 있습니다.

관련 웨비나:
니트로사민 - 오염 위험 평가를 위한 신규 요건
싱글유즈 구성품의 니트로사민 및 원소 불순물 평가를 위한 위험 기반 접근법

USP <665>: 의약품 및 바이오의약품 원료 및 제품 제조에 사용되는 플라스틱 성분 및 시스템

생물 제약 산업에서 일회용 기술(SUT)이 제대로 수립되었습니다. 주요한 문제점 중 하나는 다양한 플라스틱 성분에서 파생되는 여과물의 시기 적절한 평가입니다. 법으로 규정된 의약품 허가 신청을 위해, 제조 공정에서 일회용 시스템(SUS)을 사용하는 경우 잠재적인 침출물에 대한 데이터 및 위험 평가가 필요합니다. 미국약전위원회(USP)는 SUS 인증을 위한 표준 절차 수립 논의를 이끌었으며, 2021년에는 새로운 일반 챕터 <665>장을 발표하였습니다. 본 장은 2026년 5월 기준 공식화될 예정입니다.

SUS가 의도된 용도에 적합하도록 하고자 하는 <665>장의 목표에는 의약품 제조업체의 독성학적 평가를 위한 기준으로 유기추출물 프로파일을 평가하기 위한 표준 추출 프로토콜이 포함됩니다. 당사는 Emprove^® 프로그램과 함께 USP <665>장 및 BioPhorum Operations Group에서 수립한 업계 표준을 기반으로 신뢰할 수 있는 추출물 데이터를 제공함으로써 신속한 추출물 위험 평가를 지원합니다.

자세한 정보: Emprove^® 필터 및 싱글유즈 구성품 포트폴리오

관련 웨비나: 향후 USP 665 - 현재와 미래의 싱글유즈 시스템 특징 수준

필터 및 일회용에 대한 생물학적 반응성 시험: 평가를 위해 체내에서 체외 방법으로 전환

당사는 아래에 언급한 USP 이니셔티브에 맞춰 동물 실험을 폐지하고 필터와 일회용 기술(SUT) 플라스틱 재료 적격성 평가를 위해 체외 방법 ISO 10993-5, 의료기기의 생물학적 평가-체외 세포독성 검사만을 사용합니다.

최근 미국약전위원회(USP) 보도자료는 플라스틱에 대한 동물 실험을 폐지하는 전략을 강조했습니다. 이 전략에는 USP <88>장 동물 실험을 위한 In Vivo 생물학적 반응성 시험 분류 시스템을 폐지하고 USP <87>장 In Vitro 생물학적 반응성 시험에서 제공하는 세포 기반 대체 접근법을 재강조하는 내용이 포함되어 있습니다. 엘라스토머, 플라스틱 및 기타 고분자 재료의 생물학적 반응성 시험을 위한 이러한 공정서 기준은 의약품 패키징(즉, 1차 용기 마개) 및 배송 시스템(예: 주사기, 자동 주입기, 흡입기, 정맥 시스템)에 중점을 둡니다. 필터와 SUT 등 의약품 제조 시스템에 사용되는 플라스틱은 참조에 제시된 생물학적 반응성 시험의 표준 범위를 벗어납니다. 제약 제조 시스템에 대한 구체적인 기준이 없기 때문에 제약 업계는 필터와 SUT를 위해 USP <88>장, 클래스 VI를 시행했습니다. 당사는 시험 방법에 대한 평가뿐만 아니라 최근 USP 및 업계 그룹과의 협력을 기반으로 이러한 동물 실험 접근 방식에서 전환하여 필터 및 SUT에 대한 체외 검사를 활용하기로 결정했습니다. 체외 및 체내 방법 모두 플라스틱 재료의 반응성을 입증했으며, 두 방법이 유사하다는 것이 입증되었습니다.

ISO 10993-5는 USP <87>장의 요건까지 충족하는 체외 생물학적 반응성 시험을 위한 국제 의료 기기 표준입니다.

관련 참조: USP’s Approach for Future Revision of Biological Reactivity Chapters (87), (88) 및 (1031). (2020년 7월 1일) - https://online.usppf.com/usppf/document/GUID-DB0E469C-AD8F-41EE-A4B9-0A785A61E79B_10101_en-US

관련 웨비나: 규제 담화: USP 88, VI 등급 동물 생물학적 반응성 검사가 제조 시 사용되는 플라스틱에 필요합니까?

세포 및 유전자 치료제는 새로운 형태의 치료 방법이므로 규제 기대치가 지속적으로 진화하고 있습니다 전 세계 규제 기관들이 세포 및 유전자 치료 개발의 다양한 측면을 다룰 수 있는 지침을 발표하고 있습니다.

자사의 생명 공학 사업은 치료 개발 및 제조 공정 전반에서 다양한 솔루션을 적극적으로 개발하고 있습니다. 그리고 다양한 제품뿐만 아니라 이 같은 시장의 요구를 충족하는 제조 및 시험 서비스도 제공하고 있습니다.

최근의 관련 규제 지침에는 다음의 내용이 포함됩니다.

1. EudraLex: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practice;
   Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
2. 이 지침은 시장 허가권을 부여하는 ATMP 및 임상시험 환경에서 사용되는 ATMP 제조에 적용해야 하는 GMP 요건을 자세히 설명하고 있습니다. 위험 기반 접근과 단계별로 적절한 수준의 실행을 촉진합니다. 또한, ATMP와 그 시료 및 필수 원료의 추적 가능성을 보장할 수 있도록 적절한 시스템의 실행을 강조하고 있습니다.
3. US FDA 2020: Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs); Guidance for Industry
   https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information-human-gene-therapy-investigational-new-drug
   이 문서는 초기 단계 유전자 치료제의 원료 및 출발 물질, 원료 의약품 및 완제 의약품의 특성, 순도, 효능 및 안전성에 관한 규제 기대치를 설명하고 있습니다.
4. European Union 2021: Questions and answers on the principles of GMP for the manufacturing of starting materials of biological origin used to transfer genetic material for the manufacturing of ATMPs (europa.eu)

이 지침은 개발 도중 여러 단계에서 ATMP 제조에 사용되는 출발 물질에 대한 GMP의 적용 가능성을 설명하고 있습니다. 이는 세포 및 유전자 치료제 제조에 사용되는 매개체(바이러스/미생물)와 가장 관련이 있습니다.

자사의 제품과 서비스는 이 규정과 기타 관련 규정에서 기술된 요건을 충족할 수 있게 설계되었습니다.

관련 웨비나:
규제 탐색 - 새로운 세포 치료제 플랫폼과 임상 제조 경로
세포 및 유전자 치료 생산 중 규제 상황 탐색

mRNA

체액에서 불안정하게 작용하고 인간 세포의 게놈과 통합할 수 없음에도 불구하고, 최근 몇 년 새 RNA를 의약품의 주성분으로서 사용하는 것이 점점 중요해지고 있습니다. 생체 내 응용분야 외에, 생체 외 유전자 수정 양식이 치료 용도로 적용되고 있습니다.
자세한 정보

관련 자료:
웨비나: mRNA 규제 고려사항
가상 심포지엄: mRNA 기술이 미래에 영향을 미치는 방법(on24.com)

성공적인 식품 및 음료 산업은 규제 요구 사항을 충족하는 제품을 이해하고 제공하는 협력사와 함께 일하는 데 의존합니다. 자사의 식품 및 음료 팀은 전 세계 규제에 대한 광범위한 지식을 활용하여 성분, 필터 및 시험 제안이 고객의 요구를 충족할 수 있도록 돕고 있습니다.

향료 및 향수

자사는 고객의 요구를 지원하기 위해 다음 내용을 포함하여 향에 대한 광범위한 문서를 제공합니다.

• 해당하는 경우 미국 또는 EU 규정 준수를 선언한 규제 선언문
• 영양 선언문
• 미국, EU 및 일본의 식품 알레르기 항원 우려에 대한 항원 진술문
• EU 1829/2003 및 1830/2003 요건, USDA 생체공학 식품 공개(6 CFR 77) 요건을 충족하는 GMO 선언문
• 비건/채식주의 진술문
• 미국 및 EU 천연 향료에 대한 진술문
• 해당 제품에 대한 코셔 및 할랄 인증서

자사의 모든 식품은 엄격한 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points) 원칙을 준수하고 모든 위생 및 GMP 요건을 충족하는 시설에서 관리됩니다. 자사의 향료 및 향기 페이지에서 원하는 감각수용성 특성을 검색 또는 분류하여 필요로 하는 향 성분을 찾아보십시오. 또한 여기에서 최신 백서, 규제 정보 및 제품 강조점을 찾아볼 수 있습니다.

자사의 향은 향 및 추출물 제조사 협회(FEMA) 및 EU 향 정보 시스템 FLAVIS 요건을 충족할 수 있도록 철저하게 검사 및 관리됩니다. FEMA 및 FLAVIS 번호는 해당하는 제품 페이지에 표시되어 있습니다.

식품 첨가물

Emprove^® 포트폴리오를 통해 제공되는 자사의 식품 첨가물은 식품 화학물질 코덱스(FCC)와 E 번호 요건을 충족할 수 있도록 철저하게 검사 및 관리됩니다. FCC 및 E 번호는 해당하는 제품 페이지에 표시되어 있습니다.

자사의 재료 품질 문서에는 다음의 내용이 포함되어 있습니다.

• 제조 순서표
• TSE/BSE 선언문
• 알레르기 인증서
• GMO certificate
• 멜라민 진술문
• 할랄 인증서
• 코셔 인증서

FCC 식품 첨가물 목록

식품 및 음료 검사

자사의 식품 및 음료 검사 포트폴리오는 최신 규제 및 ISO 방법을 충족할 수 있도록 철저하게 검사 및 관리됩니다. 산업 전반의 규정과 식품군 및 국가 및 지역별 검사에 대한 철저한 검토는 자사의 식품 및 음료 검사 규정 준수 페이지에서 찾아볼 수 있습니다.

식품 접촉 물질

자사 필터에 대한 품질 인증서(CoQ)에는 동물 성분에 대한 정보, 비섬유 배출 규정 준수(21 CFR 210.3에 따름), 독성에 대한 USP <88> 활성 검사뿐만 아니라 맥주, 와인, 물 또는 기타 식품 및 음료 제조용 최적의 필터를 선택하는 데 필요한 기술 세부 내용이 포함되어 있습니다.

식품 및 음료, 제약 제조용 필터에 대한 자세한 내용은 여과 페이지를 살펴보십시오.

식품 및 음료의 대마 검사

북미에서는 최근 몇 년 새 칸나비스 산업이 빠르게 성장하고 있습니다. 캐나다는 칸나비스 식품 및 음료 제품을 합법화하고 있으며(일부 제재 포함), 미국에서는 여전히 연방법으로 금지하고 있지만 여러 주 사법부에서 0.3% 이상의 THC 수준이 함유된 여가용 또는 의료용 식용 칸나비스를 일부 합법화했습니다.

칸나비스에 대한 주 검사 요건은 식물성 재료와 유도체에 함유된 박테리아성 병원균, 살충제, 중금속 및 마이코톡신을 표적으로 삼을 수 있습니다. 이 같은 요인들이 안전성과 준수로 이어지기 때문에 효능과 카나비노이드 계량 또한 중요합니다.

자사는 AOAC 칸나비스 분석과학 프로그램(CASP) 같은 무역협회와 긴밀히 협력하여 검사 요구를 충족하고 규제 전문가들과 소통하고 있습니다. 자사의 Simplate^® 효모 및 곰팡이 색 지표 같은 제품은 일부 칸나비스 제품을 검사하기 위해 AOAC가 공식적으로 검토했습니다.

또한, 자사는 분석 표준 물질 및 인증물질(CRM)에 대한 포괄적인 포트폴리오를 제공하고 있습니다. 그리고 자사는 테르펜, 카나비노이드, 살충제, 마이코톡신, 중금속, 효능 검사를 위한 검사 표준 물질을 제공합니다.

현재 대마 검사를 지원하는 제품에 대한 자세한 정보

배양육

최근 UN 보고서는 전 세계 모든 인류 발생 온실가스의 14.5%가 가축으로 인한 것으로 추산하고 있습니다. 축산업은 상당한 양의 에너지 자원을 소비할 뿐만 아니라 막대한 토지를 사용해야 합니다. 또한 육류 생산은 상당히 비효율적입니다. 예상에 따르면 1kg의 고기를 생산하기 위해서는 약 7kg의 곡물이 필요하므로, 축산 생산의 영향은 사료를 생산, 가공 및 운송하는 데 필요한 자원에 추가되어야 합니다. 이 같은 우려 측면에서, 인구 증가로 인한 소비 요구를 충족하는 데 도움이 될 수 있게 육류 생산의 대안을 찾으려는 강력한 동기가 발생하고 있습니다.

배양육(바이오리액터에서 몇 개의 동물 줄기세포를 사용해 배양한 육류)은 축산업으로 인한 환경적 영향 없이 건강하고 영양가 있는 육류에 대한 미래를 보여주고 있습니다.

자사의 배양육 혁신 센터는 빠르게 성장하고 있는 현장에서 필요로 하는 시장 도구와 성분을 제공하기 위해 배양육 혁신가 및 규제 기관과 긴밀히 협업하고 있습니다. 자사는 전문 규제 전문가들과 함께 실험실부터 저녁 테이블까지 혁신을 유도할 수 있게 지원하는 귀하의 파트너입니다. 예를 들어, 자사는 시장에 세포 배양 배지를 도입해 기술적 요구뿐만 아니라 성장하고 있는 배양육의 식품 등급과 규제 요건을 충족할 수 있도록 노력하고 있습니다.

의료 기기 및 시험관 진단 기기(IVD)의 인증 및 등록은 기술 문서의 준비 및 관리가 필요합니다. 제품 출시 후, 자사는 감시 및 시판 후 활동을 지원합니다. 관련 기관 또는 통보된 단체로부터 예정된 또는 예상치 못한 검사가 발생할 경우, 글로벌 규제 팀은 품질 및 다른 다부문 팀과 협력하여 규정 준수 위험을 최소화하기 위해 함께 작업합니다.

유럽 의료 기기 및 체외 진단 규정, 2017

2017년 유럽 의료 기기 및 체외 진단 규정은 현재 유럽 CE 표식 지침의 도입 이후 의료 기기 및 체외 진단(IVD)에 관련된 유럽 규정에서 가장 큰 변화입니다.

해당 규정에는 여러 신규 요건 및 변경사항이 있습니다. 주요 변경사항의 일부를 아래에 설명했습니다.

• IVD(의료용 진단기기)의 분류 변경으로 인해 단체 적합성 평가를 필요로 하는 IVD의 수가 더 많아질 것으로 예상됩니다(약 80%)
• 수행력 평가 보고서를 포함하는 IVD 수행력 평가를 위한 신규 요건
• 규정 준수 책임자는 기기의 전체 수명 내내 안전성과 효능을 보장하는 것을 취지로 하는 조직 내에서 새로운 기능 역할입니다.
• 추적성 조항의 도입 - 기기 고유 식별 번호(EU UDI)
• 인증 기관 지역의 제조사를 더욱 엄격하게 통제. 제조사는 미발표 감사를 준비해야 합니다.

ISO 13485:2016

• 10년이 넘은 이후에, 의료 기기 품질관리 시스템(QMS)을 위한 글로벌 표준에 대한 업데이트가 채택되었습니다. ISO 13485:2016은 2003년 이전 버전을 대체합니다.
• 2019년 3월까지, ISO 13485:2003 및 ISO 13485:2016은 공존하여, 제조사, 인가/인증 기관 및 규제자에게 신규 표준으로 이행하는 시간을 허용합니다. ISO 13485 표준의 유럽 조화 버전은 현재 유럽 지침 및 신규 규정에 따라서 의료 기기 및 IVD의 CE 표식을 위한 QMS 자기적합성을 입증하기 위해 사용됩니다. 2016년 표준은 MDSAP(의료 기기 단일 심사 프로그램)에 따라서 점검을 위한 기본으로 또한 사용될 것입니다.
• 2021년, 개정안 EN ISO 13485:2016+A11:2021이 발표되었습니다. 이 개정안은 ISO 13485:2016 표준의 특정 조항에 대한 규정 (EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746의 요건과 연관이 있는 새로운 부록을 특징으로 합니다. 2021년 표준이 공식적으로 이행되면, 해당 조항의 준수는 향후 5년 동안 새로운 규정의 해당 요건 준수로 추정될 것입니다.

머크의 ISO 13485 인증서 다운로드

전기 및 전자 장비, 즉 EEE 제품은 사용 용도 또는 기능을 이행하기 위해 전기 에너지가 필요한 장비로서 정의됩니다. 여기에는 단상 전압, 3상 전압 또는 배터리 전원 장비가 포함될 수 있습니다. 이 제품에는 히터부터 레이저, UV 램프 및 고전압 전기 서브시스템까지 모든 것이 포함될 수 있습니다.

자사가 제공하는 제품 유형은 무엇입니까?

각각의 주요 글로벌 시장은 자체적인 규제 요건을 가지고 있지만, 여러 글로벌 시장은 판매 이전에 필요로 하는 요건을 조율하고 있습니다. 대부분의 규제 요건은 다음과 같은 카테고리로 분류할 수 있습니다.

• 전기기계 안전성: 이 요건은 스파크, 화재, 충격, 날카로운 가장자리, 사용 설명 및 전기 제품에 대한 기타 유사한 위험을 조사합니다.
• 전자기 호환성 및 전자기 간섭: 이 요건은 정상 작동 시 제품이 방출하는 전기 방사선/소음을 살피고 외부 전기 방사선/소음을 허용하는 동안 제품 고장 여부를 검토합니다.
• 환경 규정 준수: 이 요건은 사용 수명이 종료되어 폐기해야 하는 것으로 보이는 전자 기기의 환경적 영향을 고려합니다. 이 카테고리에는 유럽연합 유해물질 제한(ROHS) 지침과 전기전자폐기물처리(WEEE) 지침 같은 요건이 포함됩니다. (참고: 이는 유럽 지침이지만, 거의 모든 주요 시장에는 유사한 요건을 두고 있습니다.)

일부 규정은 제3자 검사 및 자가 평가를 통해 충족되는 인증을 필요로 합니다. 두 사례 모두에서, 제품이 시장에 출시되기 전 해당 제품이 제품 기술 파일 내의 규정을 준수하고 있다는 증거를 갖추어야 합니다. 규정 준수 증거는 인증 기관(CB) 시험 보고서, CB 인증서, 국가인정시험소목록보고서, 전자기 호환성 EMC 및 미국연방통신위원회(FCC) 시험 보고서 등의 형식이 될 수 있습니다. 이 기술 파일은 기기가 해당하는 모든 규정을 충족하고 있다는 것을 신속하기 입증하기 위해 고객, 관계 당국, 감사관이 사용할 수 있어야 합니다.

전기전자장비에 관한 전 세계 규제 요건에 대한 자세한 내용은 Intertek 검사 서비스에서 자사의 규정 준수 파트너를 살펴보십시오.