품질 및 포트폴리오 투명성을 위한 가이드인 M-Clarity™ 프로그램
최근 생명 공학 산업의 제품 개발 및 제조 과정은 점차 어려워지고 있습니다. 공정, 규제 요건 및 각 지역별 기준이 복잡성을 더해가는 가운데, 사업 연속성을 보장하기 위해서는 위험성에 대한 이해, 평가 및 관리가 필수적입니다.
업계 주도 규정에서는 제약 산업 또는 체외 진단기기 제조와 같이 중요도가 높은 제품이나 엄격하게 규제되는 산업에서 사용되는 제품에 대해 향상된 공급자 품질 지원을 요구하고 있습니다.
이러한 역동적인 상황 속에서 당사는 폭넓은 생명 공학 포트폴리오 전반에서 제품 품질 부문을 정의하고 제품 및 서비스 투명성을 개선하는 M-Clarity™ 프로그램을 제공합니다.*
최근 생명과학 산업의 제품 개발 및 제조 과정은 점차 어려워지고 있습니다. 공정, 규제 요건 및 각 지역별 기준이 복잡성을 더해가는 가운데, 사업 연속성을 보장하기 위해서는 위험성에 대한 이해, 평가 및 관리가 필수적입니다.
이러한 역동적인 산업 변화 국면을 맞이하여, 자사는 광범위한 생명과학 포트폴리오에 걸쳐 제품 품질 수준을 정의하고 제품 및 서비스에 대한 이해를 돕는 M-Clarity™ 프로그램을 마련하였습니다.*
안내책자 | 품질 속성 | 통지해야 할 변경사항 매트릭스 | 통지해야 할 변경사항 설명 | FAQ
M-Clarity™ 프로그램의 역할:
제품 개발 단계의 원활한 진행
제품 개발 및 제조는 다수의 공급자와 원자재가 관련되어 있는 복잡한 프로세스입니다.
개발에서 제조 단계로 진행할 때 발생할 수 있는 차질을 최소화하기 위해서는 명확한 위험 평가가 필요합니다.
M-Clarity™ 프로그램은 구성요소와 원자재를 선택하기 위한 프로세스를 안내하는 최적의 도구를 제공하여 품질 지원 및 문서 비교를 통해 궁극적으로 비용과 지연을 최소화합니다.
정보에 입각한 제품 선택을 통한 규정 준수 보장
품질 부문은 관리 요구사항을 지원하기 위해 재료 속성의 투명성을 제공합니다.
가장 연관성이 높은 품질 프로파일과 관련된 결정은 적절히 관리, 확인 또는 검증된 공정에 대한 특정 요구사항에 기반합니다.
M-Clarity™ 프로그램을 활용하여 자체적인 위험 평가 개발을 위한 적절한 제품을 선택합니다.
M-Clarity™ 매트릭스
제약 산업 또는 체외진단제품 제조업와 같이 매우 중요도가 높은 제품을 생산하거나 고도로 규제되는 산업에서는, 업계에서 규정을 주도하여 생산에 사용되는 원재료의 공급자들에 대해 품질 향상을 요구합니다.
M-Clarity 프로그램은 알기 쉬운 MQ-level을 통해 자사의 고객사가 필요에 맞는 적절한 제품을 안심하고 선택하도록 합니다.
•적절한 품질 관리 수준 및 해당 규제 확인
•포트폴리오 투명성
•변경 고지 지원
•문서 지원
M-Clarity™ 매트릭스를 통해 MQ100에서 MQ600까지 여섯 단계로 이루어진 MQ-level에서 각 단계별 제품의 품질 관리, 문서 지원 및 제공되는 서비스의 수준을 확인할 수 있습니다.
EQ1 |
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EQ2 |
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EQ3 |
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EQ4 |
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SP1 |
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SP2 |
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장비 및 예비 부품 |
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*위탁 생산 제품은 M-Clarity™ 프로그램의 일환이 아닙니다.
**CNC 변경 통지 서약서
M-Clarity™ 프로그램에 대한 자세한 정보는 귀하의 현지 담당자에게 문의하십시오.
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