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ホーム製品医薬品・バイオ医薬品製造限外ろ過＆ダイアフィルトレーションタンジェンシャルフローフィルトレーション装置

タンジェンシャルフローフィルトレーション装置

シングルユースからマルチユースまで、タンジェンシャルフローフィルトレーション（TFF）製品は医薬品及びバイオ医薬品製剤の製造に理想的です。

Pellicon®シングルパスTFFは次のような効果を得るための便利な方法です：タンクのボトルネックを解消して容積を削減する、次のステップの液量サイズを小さくする、濃縮しながら脱塩のためにバッファーのインライン添加、高い最終濃度（高い製品回収率）の実現。

Pellicon®シングルパスTFF

Pellicon®カプセル/カセットを利用するシングルパスTFFは、従来型TFFの再循環を必要とせずにプロセス液の濃縮を可能にして工程のさらなる円滑化を実現します。簡単な方法でありながら能力向上、濃度と製品回収率向上に直結し、必要フットプリント面積も小さくなります。汎用性に優れたアプリケーションであるため、他の工程と連結し、連続処理およびインラインで容量を縮小する工程強化が実現します。

シングルユースPellicon®カプセルを使用すれば、mAbとADCの限外ろ過とダイアフィルトレーションの実行準備をものの数分で整えることができます。

Pellicon®カプセル

Pellicon®カプセルとUltracel®メンブレンの組み合わせはバイオ医薬品製剤の限外ろ過とダイアフィルトレーションをスムーズに継続実行できるよう設計されており、使いやすさとプロセスのフレキシビリティを追及した製品です。この革新的なカプセルは、そのまますぐに使用できる（ホルダー不要）ように設計されたシングルユースTFFデバイスです。数分で処理の準備が整います。

高いタンパク質収量を特徴とするPellicon® 3 カセットは純度と品質に一貫性があるため、各種の医薬品製造の開発から商用製造に適しています。

Pellicon®3カセット

Pellicon®3カセットは高いタンパク質収量と一貫した性能を特徴とし、広範囲の薬剤に対して耐性を示します。多様な処理ニーズ（mAb、プラズマ、インスリン、ペプチド、ワクチンなど）に対応するため、2種類のメンブレン（Ultracel®とBiomax®）として提供されています。高粘性サンプルに関する問題への対応として、Dスクリーン付きPellicon®3 カセットは高タンパク質濃度用として最適化されています。

Pellicon®2カセット

Pellicon® 2カセットはバイオ医薬品製剤の限外ろ過とダイアフィルトレーションに理想的な製品です。この処理の対象にはポリサカライドなど粘性の高い駅の濃縮、脱塩とバッファー交換、ウイルス懸濁液、タンパク質溶液などが含まれます。Ultracel®とBiomax®メンブレンは限外ろ過用として優れており、Durapore®メンブレンはマイクロフィルトレーション用に最適です。

Pellicon®XL 50カセット

Pellicon®XL 50カセットは限外ろ過とマイクロフィルトレーションを組み合わせた製品であり、プロセス開発または少量処理を対象とするスケーラビリティを提供します。

Prostak™ Microfiltration Modules

Prostak™ マイクロフィルトレーションモジュールは、堅牢な構造と信頼できる性能、蒸気滅菌できるという特徴を持ち、清澄化や細胞ハーベスト、マルチユース還流培養などの用途に適しています。ホールドアップ体積が小さく、オープンチャンネル設計であるため、せん断力に敏感な製品を対象とした緩やかなフローパスで高い製品回収率が求められる用途に適しています。

適合性確認、リスクアセスメントおよびプロセス最適化をサポート

メルクの製品ラインアップをカバーするEmprove®プログラムでは、適合性確認、リスクアセスメント、プロセス最適化など開発と製造のさまざまな段階をサポートするために、3種類のドシエを提供しています。このドシエは、製品の包括的な検査データ、品質ステートメント、および法規制情報がすぐに使用できるフォーマットで集約されております。

関連製品資料

mAbの発現、精製、製剤化

mAbsizer™ Calculator

シングルユース製品仕様

データシート：Pellicon® Capsules with Ultracel® Membrane

マルチユース製品仕様

データシート：Pellicon® 3 Cassettes with Ultracel® Membrane
データシート：Pellicon® 3 Cassettes with Biomax® Membrane
データシート：Pellicon® 2 Filters and Holders
データシート：Prostak™ Microfiltration Modules
データシート：Pellicon®XL 50カセット

一般製品仕様

データシート：Pellicon® Single-Pass Tangential Flow Filtration
データシート：Ultracel® Membranes
データシート：Biomax® Membranes

シングルユース操作

性能ガイド：Pellicon® Capsules with Ultracel®Membrane Performance Guide
アプリケーションノート： Pellicon® Capsules for Single-use Tangential Flow Filtration
アプリケーションノート： Pellicon® Capsules for Ultrafiltration/Diafiltration in the Antibody Drug Conjugate Manufacturing Process
技術資料： ADC Review: Trial of High Efficiency TFF Capsule Prototype for ADC Purification 
技術資料：European Biopharmaceutical Review: Novel TFF Capsule Evaluation

マルチユース操作

性能ガイド：Pellicon® 3 Cassettes with Ultracel® Membrane Performance Guide
性能ガイド： Pellicon®3 Cassettes with Biomax® Membrane Performance Guide
アプリケーションノート： Performance Evaluation and Cleanability Study using Pellicon®3 Cassettes with 30 kD Biomax® and Ultracel® Ultrafiltration Membranes
アプリケーションノート： Pellicon® 3 Cassettes with High Viscosity Feed Screen

強化操作

アプリケーションノート：Process Optimization and Scalability Evaluation of Pellicon® Capsules for Single-pass Tangential Flow Filtration of mAb-Based Biomolecules
技術資料： Adding Versatility with Single-Pass TFF
ホワイトペーパー： Streamlining Bioprocessing Using Pellicon® Cassettes for Single-pass Operation

関連製品分野
タンジェンシャルフロー・フィルトレーションホルダー/システム
メルクのタンジェンシャルフロー（クロスフロー）ろ過システムは、プロセス開発から大規模製造スケールまで、シングルユースおよびマルチユースのアプリケーションにおいて、低ホールドアップ量、最大限の濃縮倍率、最適な製品回収のために設計されており、消耗品には対応するホルダーが準備されています。
ダウンストリームプロセス・医薬品添加剤
ダウンストリームプロセスケミカルの広範囲にわたる私たちのポートフォリオは、すべての用途に対して最適化された品質特性で原料の仕様を簡略化しつつ、規制上の課題を解決し、リスクを管理し、プロセスを改善するのに役立てるために業界トップのサポートと情報管理を提供します。
バッファー・pH調整剤
医薬品添加剤などのGMPガイドラインに従って製剤とハイリスクアプリケーションのための原料製品は製造されています。お客様の製品が低分子医薬品であるか高分子医薬品であるかにかかわらず、高品質のバッファーとpH調整剤を規制サポートと共にお届けします。
関連アプリケーション
バイオ製造のための閉鎖系プロセス
閉鎖系プロセスによってどのように汚染リスクが緩和され、費用のかかる環境的要求の厳しいクリーンルーム管理措置が軽減され、施設利用が最大化されるのかをご確認ください。
抗体薬物複合体（ADC）の製造
抗体薬物複合体（ADC）は、モノクローナル抗体を利用して高薬理活性原薬（HPAPI）を標的細胞へ送達する技術です。ADCを上市させるために必要なプロセスと専門分野について学びましょう。
mAbのダウンストリームプロセス
モノクローナル抗体（mAb）の製造プロセスにおけるダウンストリームステップの最適化は、製品の品質、収率、無菌性の保証にとって極めて重要です。さまざまな製品、サービス、ソリューションを活用して、すべてのステップを最大限に活かす方法を学びましょう。
凝集物の検出と除去
mAb製造では、アップストリームとダウンストリームの全体を通して、タンパク質の凝集が問題となります。プロセスの効率性および頑健性を最大限にするために凝集物の形成を最小限に抑える方法をご覧ください。
低分子医薬品・バイオ医薬品のスタートアップハブ
ここから新たな分子や治療薬を探す旅が始まります。創薬、研究開発、および商用化のためのソリューションやリソースをご覧ください。
ウイルスベクター製造のダウンストリームプロセス
開発を加速させる医薬品メーカーに対し、新たな遺伝子治療に対する需要が高まっています。従来の精製技術をスケーラブルな方法に代えることで、ダウンストリームプロセスの作業の経済性を高めながら、高い収量とスループットが得られる可能性があります。
血漿分画製剤
血漿分画製剤の製造においては一貫性と信頼性の高いパフォーマンスが重要であり、収率を改善し、工程コストを抑え、規制要件に対応することが課題となります。高品質のIgG製剤、アルブミン製剤、血液凝固第VIII因子製剤を世界中の患者さまに届けるために、私たちがどのようにサポートできるかご紹介します。
ワクチンの製造
開発初期から下流精製工程、ラージスケールでのワクチン製造まで、ワクチンの製造工程開発と応用ノウハウについてご紹介します。
関連サービス
Emprove®プログラム
Emprove®プログラム順守と制御を習得するスマートな方法メルクの製品ポートフォリオを補完するEmprove® プログラムでは、お客様の一連のリスクアセスメントをサポートするためにEmprove® Dossierに含まれる信頼できる技術・規制・供給関連情報に便利にアクセスしていただけます。
トレーニング&教育
お客様は、対面式またはM Lab™ コラボレーションセンターからのライブストリーミングによる実践的な体験型トレーニングコースを利用して、一連のスキルを強化することができます。
バイオ医薬品製造プロセスを最適化するカスタマーコラボレーションラボ
M Lab™コラボレーションセンターは、お客様のバイオ医薬品製造における課題解決と最適化のため、探究、学習、およびコラボレーションの場をご提供します。

ハイライト

高粘性タンジェンシャルフローフィルトレーションの問題点とオプション
高粘性タンジェンシャルフローフィルトレーションの問題点とオプション

モノクロナール抗体とプラズマIgGで高粘度を達成するためのTFFソリューションの概要と、繰り返しサイクルで信頼性の高いクリーニングを実現するための戦略。

シングルユース技術の使用によって可能となるシングルパス・タンジェンシャルフローフィルトレーション
シングルユース技術の使用によって可能となるシングルパス・タンジェンシャルフローフィルトレーション

mAbsおよび他の治療用タンパク質にシングルパス・タンジェンシャルフローフィルトレーション（SPTFF）を適用するためのシングルユースTFFカプセルの概要。

強化されたmAbポリッシング：シングルパス・タンジェンシャルフローフィルトレーションとアニオン交換クロマトグラフィーの連携
強化されたmAbポリッシング：シングルパス・タンジェンシャルフローフィルトレーションとアニオン交換クロマトグラフィーの連携

SPTFFとEshmuno® Qクロマトグラフィー樹脂を組み合わせてmAbポリッシングを強化する新しいアプローチ。



Pellicon®カプセル：どのように作られ、どのように機能するのか。
Pellicon®カプセルが、ものの数分でmAbやADCの処理準備が整う真のシングルユースTFFデバイスと呼ばれる理由とは。
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