PHR1669

リドカイン関連化合物A

Pharmaceutical Secondary Standard; Certified Reference Material

• 別名: 2,6-ジメチルアニリン, リドカイン不純物A; 2,6 DMA, 2,6-キシリジン, 2-アミノ-1,3-ジメチルベンゼン, 2-アミノ-m-キシレン
• 化学式: (CH₃)₂C₆H₃NH₂
• CAS番号: 87-62-7
• 分子量: 121.18
• Beilstein: 636332
• EC Number: 201-758-7
• MDL番号: MFCD00007747
• UNSPSCコード: 41116107
• PubChem Substance ID: 329823545
• NACRES: NA.24

特性

• グレード: certified reference material; pharmaceutical secondary standard
• 品質水準: 300
• 認証: traceable to Ph. Eur. Y0001575
• 蒸気圧: <0.01 mmHg ( 20 °C)
• APIファミリー: lidocaine
• CofA: current certificate can be downloaded
• 包装: pkg of 100 mg
• テクニック: HPLC: suitable; gas chromatography (GC): suitable
• 屈折率: n20/D 1.560 (lit.)
• bp: 214 °C/739 mmHg (lit.)
• mp: 10-12 °C (lit.)
• 密度: 0.984 g/mL at 25 °C (lit.)
• アプリケーション: pharmaceutical (small molecule)
• フォーマット: neat
• 保管温度: 2-30°C
• SMILES記法: Cc1cccc(C)c1N
• InChI: 1S/C8H11N/c1-6-4-3-5-7(2)8(6)9/h3-5H,9H2,1-2H3
• InChI Key: UFFBMTHBGFGIHF-UHFFFAOYSA-N

詳細

詳細

この認証標準物質（CRM）は、ISO 17034およびISO/IEC 17025に準拠して製造および認証されています。このCRMの使用に関する情報は、すべて試験成績書に記載されています。

この標準物質は、薬局方モノグラフの方法を用いて医薬品の製造管理および品質管理の基準(GMP)に従ってバリデートされた機器を用いて認定された認証標準物質(CRM)です。トレーサビリティアッセイの結果、認定された純度、均一性試験、不確定度に関する記述、および安定性評価に関する情報を含む包括的な証明書が添付されています。

リドカイン関連化合物Aは芳香族一級アミンであり、麻酔薬リドカインの主要な代謝産物です。リドカイン、ブピバカイン、メピバカイン、エチドカイン、ロピバカイン、ピロカイン、キシラジンなどのさまざまな麻酔薬の製造の出発物質として使用されます。

アプリケーション

品質管理に適用される医薬品の二次標準物質であり、医薬品の研究室および製造業者に、社内ワーキングスタンダードの調製に便利で費用対効果の高い代替物を提供します。

この医薬品二次標準物質、以下の用途でも使用できます：

• 局所製剤中のデクスパンテノール、塩酸リドカイン、マレイン酸メピラミン、およびそれらの関連物質を測定するための不純物選択的逆相高速液体クロマトグラフィー(RP-HPLC)法の開発
• 配合経口ゲル剤中の硝酸ミコナゾールと塩酸リドカインを同時に分析するために開発された選択的高速液体クロマトグラフィー-ダイオードアレイ検出(HPLC-DAD)法の安定性を示す特性に関するテスト
• 高速液体クロマトグラフィー-ダイオードアレイ検出(HPLC-DAD)法の評価―配合剤中のニトロフラゾンと塩酸リドカインを測定するために開発された安定性を示す特性について
• イソクラティックおよび逆相超高性能液体クロマトグラフィー(UPLC)法による2,6-ジメチルアニリン、その異性体不純物、およびその他の関連不純物の分離
• リドカイン不純物Aの存在下での塩酸リドカインと塩化セチルピリジニウムの二成分混合物の分光測光法による分析
• 医薬品剤形の分析方法によるリドカイン塩酸塩関連物質の測定

アナリシスノート

これらの二次標準物質は、USP、EP、BP一次標準物質が存在する場合、それらに対するトレーサビリティーが保証されています。

脚注

この物質の分析証明書の例を参照する場合は、下の欄にLRAC3048と入力してください。これはあくまで証明書の例であり、お客様が受領したロットのものではない場合があります。

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安全性情報

• ピクトグラム: GHS08,GHS07,GHS09
• シグナルワード: Warning
• 危険有害性情報: H302 + H312 + H332,H315,H319,H335,H351,H411
• 注意書き: P273 - P280 - P301 + P312 - P302 + P352 + P312 - P304 + P340 + P312 - P308 + P313
• 危険有害性の分類: Acute Tox. 4 Dermal - Acute Tox. 4 Inhalation - Acute Tox. 4 Oral - Aquatic Chronic 2 - Carc. 2 - Eye Irrit. 2 - Skin Irrit. 2 - STOT SE 3
• ターゲットの組織: Respiratory system
• 保管分類コード: 6.1A - Combustible acute toxic Cat. 1 and 2 / very toxic hazardous materials
• WGK: WGK 3
• 引火点(°F): 195.8 °F - closed cup
• 引火点(℃): 91 °C - closed cup