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Impfstoffherstellung: Prozessentwicklung und Expertise

Entwicklungs- und Herstellungskapazitäten für Impfstoffe

Impfstoffe gehören zu den kosteneffizientesten Gesundheitsmaßnahmen gegen Krankheitserreger und andere Infektionskrankheiten. Durch ihren Einsatz werden jährlich Millionen Menschenleben gerettet und die Lebensqualität unzähliger Menschen verbessert. Die wachsende weltweite Nachfrage stellt die Impfstoffhersteller jedoch vor große Herausforderungen. Mit jedem neuen Erreger oder Ausbruch steigt die Vielfalt der benötigten Impfstofftypen und Herstellungsmethoden, wodurch die Etablierung robuster Prozessvorlagen verhindert wird, welche die Gesamtwirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz verbessern könnten.

Aus Sicht der Herstellung sind viele Faktoren entscheidend, um die Impfstoffproduktion zu beschleunigen und die Leistungsziele zu erreichen. Dazu gehören eine vorhersehbare Skalierung, eine optimale Upstream-Produktivität, eine robuste Entfernung von Verunreinigungen, eine maximale Downstream-Rückgewinnung, eine schnelle Verfügbarkeit im klinischen Bereich, Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Prozessverbesserungen können den Erfolg aller nachfolgend beschriebenen Impfstoffentwicklungsplattformen steigern, sie erfordern allerdings innovative Technologien und ein hohes Maß an anwendungsbezogenem Know-how.

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PLATTFORMEN FÜR DIE IMPFSTOFFHERSTELLUNG

Virusbasierte Impfstoffe

Virusbasierte Impfstoffe

Impfstoffe mit Virus-ähnlichen Partikeln (VLP)

Impfstoffe mit Virus-ähnlichen Partikeln (VLP)

Virale Vektorimpfstoffe

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Plasmid-DNA-Impfstoffe

Plasmid-DNA-Impfstoffe

mRNA-Impfstoffe

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Konjugierte Polysaccharid-Impfstoffe

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Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics
mRNA technology uses non-viral delivery systems and offers a great deal of versatility. Delivery of an mRNA into the cytosol of a cell can induce the production of a target protein which can function as a therapeutic or prophylactic, act as an antigen to trigger an immune response for vaccination purposes, replace a defective protein or activate an anti-tumor response.
mRNA Synthesis for the Development of Vaccines and Therapeutics
Understand how mRNA vaccines induce immunity. and read how synthetic mRNA is prepared for vaccine immunogens and other biopharmaceuticals. Find reagents for synthesis of mRNA.
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Weitere Informationsquellen

E-Book: Enabling Capabilities & Solutions for all Vaccine Platforms
Broschüre: Vaccine Bioprocessing Handbook
Broschüre: Enabling Vaccines Production - Solving Challenges Together
Biopharmaceutical Applications Guide
Whitepaper: Developing an Accelerated and More Cost-Effective Single-Use Adenoviral Vector Vaccine Manufacturing Process

Whitepaper: How Pandemics and Outbreaks Have Influenced the Adoption of Single-use Vaccine Manufacturing
Broschüre: Flexible Manufacturing of Vaccine
Whitepaper: Vaccine Manufacturing - Collaboration Helps to Overcome Vaccine Process Challenges

Zugehörige Anwendungen

Herstellung von Gentherapeutika

Die zunehmende Verwendung von Gentherapien treibt die Innovation auf einem sich entwickelnden globalen Markt voran. Hersteller neuer Gentherapien stehen vor komplexen Herausforderungen und benötigen einen erfahrenen Partner, der in der Lage ist, die Herstellung von Vektoren, Tests, Sicherheit, Prozessentwicklung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in sich zu vereinen.

Herstellung von Zelltherapeutika

Die Einführung neuer Zelltherapeutika erfordert optimale Leistungen beim Upstream- und Downstream-Processing sowie der Prozessentwicklung, Prüfung und Herstellung. Erstklassige Produkte und Partner sind unerlässlich für eine erfolgreiche und schnelle Einführung von Therapeutika, die wirksam, sicher und kosteneffizient sind.

Hub für Pharma- & Biopharma-Start-ups

Die Reise Ihres neues Moleküls oder Ihrer neuen Therapie beginnt hier. Finden Sie Lösungen und Ressourcen, die Ihnen den Weg zu einer erfolgreichen Arzneimittelforschung, -entwicklung und -kommerzialisierung ebnen.

Virusähnliche Partikel (VLP) für die Impfstoffherstellung

Hersteller von VLP-Impfstoffen müssen die Produktivität in den vorgelagerten Produktionsstufen durch zuverlässige Skalierung optimieren, die angestrebte Ausbeute und Effizienz durch robuste Entfernung von Verunreinigungen erreichen, die nachgelagerte Rückgewinnung maximieren und die Sicherheit der Patienten gewährleisten. Das integrierte Portfolio von Merck sowie die Expertise in den Bereichen regulatorische Anforderungen und Anwendungen können bei der Bewältigung dieser Prozessherausforderungen unterstützen.

Virusbasierte Impfstoffherstellung

Die Herstellung von Virusimpfstoffen ist komplex und es gibt keinen Template-Ansatz. Jedes Verfahren muss auf Form, Größe, Art, physikalisch-chemisches Verhalten, Stabilität und Wirtsspezifität des Virus zugeschnitten sein. Erfahren Sie alles über diese zentrale Plattformtechnologie und wie durch Expertise - gestärkt durch Zusammenarbeit - die Herausforderungen in der Herstellung gemeistert werden können.

Herstellung viraler Vektorimpfstoffe

Zur Herstellung von Lebend-Vektorimpfstoffen kann ein relativ Template-orientiertes Herstellungsverfahren verwendet werden. Es gibt jedoch auch Herausforderungen, wie z. B. Ausbeuteverluste aufgrund von Sterilfiltration, Vektoraggregation und Skalierung adhärenter Kulturen. Erfahren Sie alles über diese zentrale Plattformtechnologie und wie durch Expertise - gestärkt durch Zusammenarbeit - die Herausforderungen in der Herstellung gemeistert werden können.

Herstellung von Plasmid-DNA-Impfstoffen

Die Herstellung von Plasmid-DNA-(pDNA-)Impfstoffen stellt aufgrund der geringen Produktivität der Fermentation und der Größe und negativen Ladung des Plasmids eine Herausforderung dar. Das Lysat kann eine hohe Viskosität aufweisen und Kontaminanten enthalten, die pDNA ähnlich sind, was zu einer niedrig auflösenden Separation führt. Erfahren Sie alles über diese zentrale Plattformtechnologie und wie unser Know-how – gepaart mit Zusammenarbeit – dazu beitragen kann, die Herausforderungen bei der Herstellung zu meistern.

mRNA-Impfstoffherstellung

Die Entwicklung und Herstellung von mRNA-Impfstoffen ist relativ einfach, skalierbar und extrem schnell. Es gibt eine Reihe von Technologien zur Steigerung der Prozessproduktivität, zur Maximierung der Ausbeute, Rückgewinnung und Entfernung von Verunreinigungen. Erfahren Sie alles über diese neue Plattformtechnologie und wie durch Expertise - gestärkt durch Zusammenarbeit - mRNA-Ansätze weiterentwickelt werden können.

Zugehörige Produktkategorien

Mobius^® Single-Use-Bioreaktoren für das Bioprocessing

Die Produktfamilie der Mobius^® Bioreaktoren umfasst Single-Use-Bioreaktoren im Benchtop-Maßstab (2 ml und 3 l) sowie für die Pilot-, klinische Prüfmaterial- und industrielle Herstellung (50 – 2000 l) und bietet Kapazitäten für Zellkulturen ab der frühen Prozessentwicklung bis zur kommerziellen Chargenherstellung.

Upstream-Prozesschemikalien

Unser Portfolio an Upstream-Prozesschemikalien bietet biopharmazeutischen Herstellern hochwertige Rohstoffe für jede Phase von der Forschung bis hin zur kommerziellen Anwendung und wird durch Lieferkettentransparenz, zuverlässige Bezugsquellen und erstklassige regulatorische Unterstützung abgerundet.

Virusinaktivierung

Unsere Angebote zur Virusinaktivierung bieten Biopharmaherstellern verbesserte Optionen für die HTST-Pasteurisierung, Behandlungen bei niedrigem pH-Wert und mit Chemikalien/Detergenzien, wodurch virusfreie Produkte sichergestellt und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Dokumentation vereinfacht werden.

Flüssige Zellkulturmedien & -puffer für Bioprozesse

Wir bieten die branchenweit hochwertigsten sterilfiltrierten Flüssigkeiten und liefern gebrauchsfertige Zellkulturmedien, Puffer, CIP- und SIP-Produkte aus GMP-Anlagen weltweit für die Optimierung Ihrer Biopharmaproduktion.

Zellkulturmedien für das Bioprocessing

Unsere vorgefertigten und kundenspezifisch anpassbaren Zellkulturmedien für das Bioprocessing steigern die Produktivität in den Upstream-Prozessen der mAk-, Impfstoff-, Gen- und Zelltherapie-Herstellung.

Halter für die Klärfiltration und Systeme für die Bioverarbeitung

Unsere flexible Hardware und unsere Systeme für Einweg-Tiefenfilter eignen sich ideal für die Klärung im Pilot- und Prozessmaßstab. Sie sind mit einer modularen Pod-Einheit ausgestattet, die ein Hoch- oder Herunterskalieren bei gleichem Platzbedarf ermöglicht.

Chemikalien für Downstream-Prozesse & Formulierung

Durch unser breites Portfolio an Downstream-Chemikalien wird die Rohstoffspezifikation durch optimierte Qualitätsattribute für Ihre gesamten Anwendungen vereinfacht. Und es werden gleichzeitig industrieführende/r Support und Dokumentation zur Bewältigung regulatorischer Herausforderungen, Risikosteuerung und Prozessverbesserung geboten.

Unser vollständiges Sortiment Mobius^® Einwegmischsysteme ist in der Lage, Ihren Bedarf in Bezug auf das Mischen pharmazeutischer Inhaltsstoffe vom Zwischen- bis zum Arzneimittelendprodukt sowie für die Vorbereitung von Prozesslösungen wie Puffern und Medien abzudecken.

Zugehörige Dienstleistungen

Emprove^® Chemikalien

Um die Auswahl von Rohstoffen zu vereinfachen und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, enthält unser Emprove^® Chemikalien-Portfolio über 400 pharmazeutische Rohstoffe und bietet die umfassende, aktuelle Dokumentation, die Sie benötigen, um regulatorische Herausforderungen zu meistern, Risiken zu bewältigen und Prozesse zu verbessern.

Emprove^® Programm

Mit dem Emprove^® Programm können Sie Ihren Weg durch das regulatorische Labyrinth vertrauensvoll beschleunigen und Ihr neues Arzneimittel möglichst zeitnah auf den Markt bringen. Hochwertige Produkte, eine umfassende Dokumentation und ein hervorragender Kundensupport erleichtern Ihnen die Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung.

Stabilitäts- und Prüfdienstleistungen für Zellkulturmedien

Unsere Stabilitäts- und Prüfdienstleistungen für Zellkulturmedien können ein zugewiesenes Verfallsdatum für kundenspezifische Produkte liefern oder Daten zu Nährstoffkomponenten testen, um Ihren Bioprozess zu optimieren.

CTDMO Services für mRNA & LNP

Zu unserem CDMO-Leistungsspektrum gehören die Entwicklung und Herstellung kundenspezifischer mRNA, synthetische Lipide und die Formulierung, Abfüllung & Fertigstellung von Lipid-Nanopartikeln (LNP).

Einweg- und Filtervalidierungsdienstleistungen

Beschleunigen und vereinfachen Sie Ihren Weg zur Markteinführung, indem Sie unsere BioReliance® Validierungsdienstleistungen für die Auswahl, Prüfung und Validierung Ihrer Filter, Baugruppen und Einwegsysteme für die Arzneimittelherstellung und -verarbeitung nutzen.

Wir sind ein führender Anbieter von Auftragsdienstleistungen in der biopharmazeutischen Industrie. Wir unterstützen jede Phase des Test-, Entwicklungs- und Herstellungsprozesses und bieten ein umfassendes und integriertes Dienstleistungspaket an.

M Lab™ Kooperationszentren

M Lab™ Kooperationszentren bieten persönliche oder virtuelle Besuche von Experten, um die Herausforderungen an den Biopharma- und Pharmastandorten zu bewältigen. Von vor- und nachgelagerten Prozessen bis zur Endabfüllung sind unsere Nicht-GMP-Einrichtungen Innovationsumgebungen, in denen geforscht, gelernt und zusammengearbeitet werden kann.

Zusammenarbeit - Ausgewählte Mitteilungen

Merck und Baylor College of Medicine entwickeln gemeinsam Herstellungsplattform für Covid-19-Impfstoffkandidaten weiter
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