Herstellung von Gentherapeutika
Gentherapien bergen ein noch nie da gewesenes Potenzial zur Behandlung und Heilung zahlloser Krankheiten und Leiden, für die den Patienten keine oder nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Derzeit entwickeln sowohl Start-up-Unternehmen als auch etablierte Branchenführer weltweit Hunderte Gentherapien.
Das Know-how, das für die erfolgreiche Entwicklung einer Gentherapie benötigt wird, unterscheidet sich von dem, das für die Herstellung anderer Biologika, z. B. monoklonaler Antikörper, erforderlich ist. Virusvektor-Herstellung und spezielle Prüf-Verfahren sind bei dieser Modalität einzigartig und nur zwei der Bereiche, die über den Erfolg eines Gentherapiekandidaten entscheiden können. Weil bewährte Prozessvorlagen fehlen, neue regulatorische Richtlinien erstellt werden und enge Zeitvorgaben erfüllt werden müssen, stehen die Hersteller von Gentherapeutika unter zusätzlichem Druck, es gleich beim ersten Mal richtig zu machen.
Angesichts der außergewöhnlichen Möglichkeiten und Herausforderungen von Gentherapien sind Allianzen mit erfahrenen Technologiepartnern oder Auftragsherstellern und -entwicklern (CDMOs) unerlässlich, um eine erfolgreiche Durchführung von Prozessentwicklung, Scale-up und Herstellung sowie die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicherzustellen.
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Zugehörige technische Informationen
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