Klassische pharmazeutische Formulierung & Herstellung
Angesichts der zunehmenden Fokussierung auf Spezialmedikamente und komplexe Arzneimittelformulierungen ist die Herstellung von Arzneimitteln wesentlich komplizierter geworden. Die Verarbeitung und Formulierung bestimmter Wirkstoffe (API) erfordern unter Umständen besondere Überlegungen hinsichtlich der Entwicklung und Herstellung der Endformulierung. Aspekte wie die Bioverfügbarkeit des API im Körper, die API-Stabilität und niedrig dosierte Formulierungen sind häufige Hürden, die bei der Markteinführung eines Arzneimittels zu überwinden sind.
Die Einhaltung der sich ständig weiterentwickelnden und zunehmend strengeren Vorschriften für die Risikobewertung von Hilfsstoffen stellt sowohl für die Herstellung fester als auch flüssiger Produkte eine Herausforderung dar. Expertise und Verständnis bezüglich der weltweiten gesetzlichen Anforderungen können dazu beitragen, die Einhaltung der Vorschriften für die im Herstellungsprozess verwendeten Chemikalien, die Hardware und Verbrauchsmaterialien sicherzustellen.
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GMP für Hilfsstoffe: Die Branche auf dem Weg von Leitfäden zu Standards
GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe haben sich in den letzten zehn Jahren von Leitfäden zu Standards entwickelt. Die Bedeutung der GMP für Hilfsstoffe rückt immer mehr in den Vordergrund. Es liegt auf der Hand, dass die Aufsichtsbehörden es für wichtig halten, dass die Arzneimittelhersteller die Risiken der Hilfsstoffe in ihren Arzneimitteln im Hinblick auf eine angemessene GMP verstehen und bewerten.
Wie entscheiden Pharmahersteller, welche Hilfsstofflieferanten am besten darauf vorbereitet sind, die behördlichen Standards für die GMP von Hilfsstoffen in die Lieferung und Dokumentation von in Arzneimitteln verwendeten Hilfsstoffen einzubeziehen? Die EXCiPACT-Zertifizierung des Hilfsstofflieferanten und das Emprove® Dokumentationskonzept können Pharmahersteller dabei unterstützen, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Schnelles Erreichen der behördlichen Zulassung
Im März 2016 traten die europäischen „Guidelines on Formalized Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate GMP for Excipients of Medicinal Products for Human Use“ (Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung für die Bestimmung der angemessenen GMP für Hilfsstoffe von Humanarzneimitteln) in Kraft. Darin wird betont, dass Arzneimittelhersteller die Risiken der Hilfsstoffe in ihren Arzneimitteln in Bezug auf angemessene GMP verstehen und bewerten müssen. Das innovative Emprove® Programm kann den Weg zur behördlichen Zulassung durch die Bereitstellung umfassender Produktinformationen und Dokumentationen beschleunigen. Es vereinfacht Prozesse durch:
- Vereinfachen des Qualifikationsprozesses
- Unterstützung bei der Bewertung, Steuerung und Minimierung von Risiken
- Größere Transparenz in der Lieferkette
- Beschleunigung der Erstellung von Zulassungsanträgen und Ausweitung der Compliance, wodurch Zeit und Geld gespart werden
Emprove® Dossiers enthalten detaillierte Dokumentationen zu pharmazeutischen Roh- und Ausgangsstoffen sowie zu Filtern und Einwegkomponenten.
Auswahl geeigneter Rohstoffe für den Übergang zu einem kommerziellen Maßstab
Eine große Herausforderung bei der Entwicklung niedermolekularer Wirkstoffe ist die Tatsache, dass sich die Qualität und Lieferketten im Verlauf des Prozesses von der Entdeckung bis zur Kommerzialisierung ändern. Ein wichtiger Schlüsselfaktor in Bezug auf das Risiko ist die Frage, ob die bei der Synthese von Arzneimitteln verwendeten Chemikalien ein angemessenes Qualitätsniveau für klinische Studien und die Kommerzialisierung aufweisen. Werden nicht schon früh im Entwicklungsprozess die richtigen Produkte verwendet, sind zusätzliche Zeit und Kosten für die Umstellung auf das richtige Qualitätsniveau der Rohstoffe in späteren Entwicklungsphasen erforderlich. Auch Änderungen in späteren Schritten erfordern mehr Aufwand bei der Validierung. Dies kann zu höheren Gesamtkosten führen.
Bei der Umstellung auf die kommerzielle Herstellung ist es wichtig, die Rohstoffanforderungen und die Auswirkungen auf die Kosten zu kennen. Es gilt, eine konsistente Lieferantenstrategie zu entwickeln, die es den Herstellern ermöglicht, die notwendigen Änderungen für die Umstellung auf Rohstoffe zu ermitteln, die für den Einsatz in einem regulierten Produkt geeignet sind. Eine adäquate und konsequente Vorgehensweise umfasst die Bewertung und Beurteilung von Rohstoffen, die während der Entwicklung zur Herstellung eines niedermolekularen Wirkstoffs verwendet werden.
Workflow
Strategien für feste Formulierungen
Zu den typischen Herausforderungen bei festen Darreichungsformen gehören die Löslichkeit von Wirkstoffen und deren Stabilität in der Endformulierung, die Eindämmung der Gesamtkosten der Herstellung und die Erzeugung einer robusten, homogenen Tablette ohne Komplikationen bei Verpackung und Lagerung.
Strategien für die Sterilfiltration
Arzneimittel müssen frei von Bakterien und anderen Mikroorganismen sein, damit die Patientensicherheit gewährleistet werden kann. Dies erfordert bei pharmazeutischen Produkten, die nicht terminal sterilisiert werden können, den fachgerechten Einsatz einer aseptischen Filtration.
Strategien für die Endabfüllung
Der Prozess der Endabfüllung ist ein kritischer Aspekt in der Arzneimittelherstellung und erfordert eine sorgfältige Risikominderung, um sicherzustellen, dass Patienten sichere Arzneimittel erhalten.
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