Strategien für die Endabfüllung
Durch Einwegtechnologien werden Herstellungszeit und -kosten reduziert, da Reinigungs- und Validierungsschritte entfallen. Mit diesen Vorteilen gehen jedoch auch neue Aspekte einher, darunter die chemische Kompatibilität von Kunststoffkomponenten und die Verlagerung kritischer Validierungsstrategien vom Endnutzer zum Lieferanten.
Optimierung der Methoden zur sterilen Probenahme
Strengere Validierungsanforderungen und der vermehrte Einsatz von Quality by Design (QbD) und prozessanalytischer Technologien (PAT) erfordern eine genauere Prüfung der Probenahmeprozesse. Herkömmliche Probenahmeverfahren entsprechen nicht den Anforderungen der Aufsichtsbehörden, da durch offene Ports im Herstellungssystem ein Kontaminationsrisiko bestehen und es zu möglichen Bedienfehlern kommen kann.
Die Implementierung eines optimierten Probenahmeprozesses mindert das Risko und steigert die Produktivität. Ein effektives steriles Probenahmesystem kann im Zusammenspiel mit bewährten Probenahmepraktiken zur Überwachung der Filterwirksamkeit und zur Bewertung der Prozess- und Produktqualität das Kontaminationspotenzial verringern.
Beurteilung der chemischen Kompatibilität von Einwegkomponenten
Einwegartikel werden in der Regel aus Polymermaterialien hergestellt. Prozessflüssigkeiten können, abhängig von ihrer chemischen Zusammensetzung, mit diesen Polymeren eine negative Wechselwirkung eingehen. Die Herausforderung besteht darin, Werkstoffe zu finden, die mit den Rohstoffen und Prozessströmen des Herstellers kompatibel sind. Darüber hinaus ist es oft schwierig, detaillierte Leitlinien zu den Schritten zu finden, die zum Nachweis der chemischen Kompatibilität erforderlich sind. Regulatorische Dokumente und Leitfäden decken eine Vielzahl von Produkten und Prozessen ab und enthalten keine Einzelheiten zu bestimmten Methoden oder Verfahren.
Die richtige Auswahl und Qualifizierung von Einwegausrüstung und -materialien für die pharmazeutische Herstellung sollte eine tiefgehende Bewertung der chemischen Kompatibilität der produktberührenden Komponenten beinhalten. Es ist wichtig, mit einem Lieferanten zusammenzuarbeiten, der:
- Die Prozesse des Herstellers versteht und über fundierte Kenntnisse im Bereich von Einwegmaterialien verfügt
- Bei der Bewertung von Prozessrisiken unterstützt und Empfehlungen abgibt, wie diese Risiken angemessen gemindert werden können
Strenge Anforderungen an den Endabfüllungsprozess mit geeignetem Einweg-Systemdesign erfüllen
Der Einsatz von Einwegtechnologien in der Endabfüllung nimmt stetig zu. Einwegtechnologien müssen die strengen Anforderungen an diesen letzten Prozessschritt erfüllen - Sterilität des Flüssigkeitspfads, Integrität, Betriebssicherheit und Zweckeignung von Einweg-Baugruppen. Neue Einweglösungen für die Endabfüllung können diese Anforderungen mit einer geeigneten Systemkonstruktion für die Integration in eine Abfüllmaschine effektiv erfüllen. Die Bewertung von Risiken und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gehören zu den wichtigsten Designüberlegungen für einen sterilen Filtrationsprozess. Aus diesem Grund ist die Bewertung der unterstützenden Dokumentation für eine angemessene Validierung unerlässlich.
Produktivitätssteigerung und Risikomanagement
Arzneimittelhersteller stehen unter dem Druck, Pipelinekandidaten effizient und effektiv voranzubringen und gleichzeitig Risiken hinsichtlich Produktverlust, Produktkontamination, Sterilität und Patientensicherheit zu minimieren. Einwegbaugruppen für die Endabfüllung können die Produktivität der Abfülllinie verbessern, da sie Flexibilität in Bezug auf die Herstellungsbandbreite von Arzneimitteln sowie Füllmengen bieten und gleichzeitig das Kontaminationsrisiko verringern. Das Management von Implementierungs- und regulatorischen Risiken kann jedoch bei Einwegbaugruppen für die Endabfüllung eine Herausforderung darstellen. Dies erfordert eine strenge Prozessvalidierung, damit die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sichergestellt werden kann. Schritte, die unternommen werden können, um diese Validierung sicherzustellen, sind:
- Eine systemische und gründliche Bewertung der Baugruppenherstellung und des Abfüllprozesses
- Eine genaue Interpretation der regulatorischen Anforderungen
- Ein schrittweiser Ansatz zur Identifizierung und Minderung von Risiken im Zusammenhang mit Prozesskomponenten
Workflow
Klassische pharmazeutische Formulierung und Herstellung
Die Überwindung immer komplexerer Hindernisse bei der Herstellung von Small Molecules erfordert einen strategischen Ansatz im Hinblick auf die Verarbeitung, Formulierung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Rohstoffqualität und Lieferantenauswahl
Strategien für flüssige Formulierungen
Sterile Liquida werden häufig in den Körper injiziert. Daher ist die Risikominimierung durch die Wahl des richtigen Verfahrens zur Aufreinigung des Wirkstoffs, die Identifizierung geeigneter Hilfsstoffe, die Festlegung einer geeigneten Prozessvalidierung und die Auswahl der richtigen Filter von entscheidender Bedeutung.
Strategien für feste Formulierungen
Zu den typischen Herausforderungen bei festen Darreichungsformen gehören die Löslichkeit von Wirkstoffen und deren Stabilität in der Endformulierung, die Eindämmung der Gesamtkosten der Herstellung und die Erzeugung einer robusten, homogenen Tablette ohne Komplikationen bei Verpackung und Lagerung.
Strategien für die Sterilfiltration
Arzneimittel müssen frei von Bakterien und anderen Mikroorganismen sein, damit die Patientensicherheit gewährleistet werden kann. Dies erfordert bei pharmazeutischen Produkten, die nicht terminal sterilisiert werden können, den fachgerechten Einsatz einer aseptischen Filtration.
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