Emprove® Programm
Die Einführung eines neuen Arzneimittels auf dem Markt ist ein umfangreicher und komplizierter Prozess. Entwicklung, Prüfung und Zulassung nehmen Jahre in Anspruch. Dennoch müssen Sie auf eine möglichst zeitnahe Markteinführung vorbereitet sein, indem Sie den Zulassungsprozess beschleunigen und in jedem Schritt zuverlässige Herstellungsprozesse aufrechterhalten. Mit dem Emprove® Programm können Sie nun Ihren Weg durch das regulatorische Labyrinth vertrauensvoll beschleunigen und Ihr neues Arzneimittel möglichst zeitnah auf den Markt bringen.
Das Emprove® Programm kombiniert hochwertige Produkte, eine umfassende Dokumentation und einen hervorragenden Kundensupport, die Ihnen die Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung erleichtern. Es umfasst mehr als 400 Roh- und Ausgangsstoffe, ausgewählte Filter- und Einwegproduktfamilien, Chromatographieharze und Zellkulturmedien. Nachstehend finden Sie die Emprove® Produktportfolios:
Beschleunigen Sie Ihren Weg durch das regulatorische Labyrinth
Das Emprove® Programm bietet Ihnen volle Lieferantentransparenz und antizipiert die Erwartungen der Branche, die noch nicht durch Vorschriften abgedeckt sind. Jedes Produktportfolio wird durch Emprove® Dossiers unterstützt:
- Material Qualification Dossier
- Quality Management Dossier
- Operational Excellence Dossier
Diese Kombination aus hochwertigen Produkten und umfassender, aktueller Dokumentation zeichnet unser Emprove® Programm aus und unterstützt Sie dabei, regulatorische Herausforderungen zu meistern, Risiken zu bewältigen und Ihre Herstellungsprozesse zu verbessern.
Emprove® Suite: Online-Zugang 24/7 zu allen unseren Dossiers
Sie erhalten die benötigten Informationen auf noch bequemerem Weg, wenn Sie unsere Emprove® Suite abonnieren. Abonnenten erhalten Online-Zugang zu allen Dossiers des gesamten Emprove® Portfolios in einem Format, das ständig aktualisiert und für die gezielte Suche optimiert wird. Zu den Schlüsselmerkmalen gehören:
- Abonnements für ein, zwei oder fünf Jahre
- Eine Benachrichtigungsoption, über die Sie informiert werden, wenn neue Dossier-Updates verfügbar sind
- Das Material Qualification Dossier, das kostenlos über unsere Website für bestimmte Produktdetailseiten oder als herunterladbares Dokument erhältlich ist
Weitere Produktinformationen
Whitepaper: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
Whitepaper: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Artikel: Aiding Material Qualification and Risk Assessment for Single-Use Biomanufacturing
Risk Mitigation Tool: Support for Biomanufacturing Processes
Whitepaper: A practical approach for determining extractables in chromatography resins in the light of the upcoming USP chapter
Webinare zu diesem Thema
New PDA/IPEC Technical Report on Excipient Risk Assessment – Insights for Drug Product Manufacturers
Challenges Using Multiple Single-use Systems – Functionality versus Extractables and Leachables
Process Equipment Characterization– How Standardized Extractables Data Support E&L Risk Assessment
Extractables Profiles for Chromatography Resins– Adapted Approach of Upcoming USP <665>
New Developments of Excipient Regulations in China
Nitrosamines– New Requirements to Evaluate Contamination Risks
The Emprove® Program – An Introduction Focusing on the Emprove® Suite and Emprove® Chemicals content
Upcoming USP 665 - Level of Characterization of Single-Use Systems Today and Tomorrow
Risk-Based Approach to Evaluate Nitrosamines and Elemental Impurities from Single-Use Component
Zugehörige Videos
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