Virusinaktivierung
A: Wärme-Inaktivierung; B: Behandlung bei niedrigem pH-Wert; C: Behandlung mit Detergenzien
Die Patientensicherheit steht im Mittelpunkt biopharmazeutischer Prozesse. Durch die Behandlung von Viren, wie z.B. Virusfiltration oder Virusinaktivierung, wird eine virale Kontamination des Arzneimittelendprodukts verhindert. Im Gegensatz zur Virusfiltration, bei der Viren aus einer Lösung entfernt werden, bewirkt die Virusinaktivierung, dass das Virus nicht mehr infektiös ist. Es gibt drei verschiedene Technologien zur Virusinaktivierung: Hitze (z. B. Pasteurisierung), Behandlung bei niedrigem pH-Wert und Behandlung mit Lösungsmitteln/Detergenzien.
Während sich die Methoden für das Erreichen der Virussicherheit unterscheiden, sind die zugrunde liegenden Anforderungen unabhängig von der angewandten Methode gleich:
- Auswahl der richtigen Methode für Ihren Prozess
- Beschaffung hochwertiger Rohstoffe, die frei von Kontaminationen sind
- Erfüllung der aktuellen anspruchsvollen Anforderungen der Arzneibücher
Wir bieten eine Vielzahl von differenzierten Rohstofflösungen an, die diesen Anforderungen gerecht werden und gleichzeitig die Patientensicherheit unterstützen.
Die Hochtemperatur-Kurzzeit-Pasteurisierung (HTST) ist die führende Upstream-Methode im Bereich der Virusrisikominderung für biopharmazeutische Hersteller, die kostspieliges Auftreten von Kontaminationen verhindern wollen. Unsere HTST-Rohstoffbehandlung am Ursprungsort bietet eine effektive Lösung für Hochrisikorohstoffe wie Glukose und erzielt eine Reduzierung um ca. 6 log (99,9999%), ohne die Feed-Viabilität oder Leistung zu beeinträchtigen. Mit unseren beiden redundanten HTST-Linien können wir Lieferkettensicherheit und Flexibilität in der Skalierung und HTST-behandelte Glukose für Anwendungen im klinischen und kommerziellen Maßstab anbieten. Die Auslagerung der HTST-Vorbehandlung stellt eine robuste Option zur Virusabreicherung für großvolumige Hochrisikorohstoffe dar, die es Ihnen ermöglicht, Investitionsausgaben im Vorfeld einzusparen und gleichzeitig den Platzbedarf im Prozess zu verringern.
Behandlung bei niedrigem pH-Wert
Als wichtige Virusinaktivierungsmethode für die Herstellung monoklonaler Antikörper (mAk) erfordert die Verwendung von Reagenzien mit niedrigem pH-Wert qualitativ hochwertige Materialien, die eine mikrobielle Kontamination verhindern und die regulatorischen Anforderungen erfüllen können. Unsere Reagenzien zeichnen sich durch niedrige Keimbelastungs- und Endotoxinwerte aus und werden unter Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt oder aufgereinigt, um damit eine gleichbleibend hohe Reinheit sicherzustellen. Um Ihren API während dieses Prozessschritts zu schützen, umfasst unser Portfolio auch eine Reihe von Proteinstabilisatoren.
Alle Reagenzien sind in unser Emprove® Programm integriert, um den Prozess der Rohstoffqualifizierung und -dokumentation zu vereinfachen. Speziell für sterile Anwendungen wurde das Emprove® Expert-Portfolio entwickelt, um den Anforderungen von Hochrisikoanwendungen gerecht zu werden. Unsere Reagenzien für niedrige pH-Werte zum Beispiel werden durch Emprove® Dossiers unterstützt, die folgende Informationsquellen umfassen:
- Informationen zum Herstellungsprozess
- Informationen zu Elementverunreinigungen
- Spezifikationen und Materialsicherheitsdatenblätter
- Informationen zu Reinheit, Stabilität und Lieferkette, einschließlich Keimbelastungs- und Endotoxin-Grenzwerte, falls zutreffend
- Produktqualitätsbericht und Selbstbewertung
- Andere qualitätsbezogene Informationen
Behandlung mit Lösungsmitteln/Detergenzien
Durch die Behandlung mit Lösungsmitteln/Detergenzien wird die Lipidmembran umhüllter Viren durchbrochen, was zu einer Inaktivierung führt und einen wichtigen Schritt in vielen Strategien zur Virusabreicherung darstellt. Sie können als orthogonale Methode zur pH-Inaktivierung oder als Ersatz für die pH-Inaktivierung bei der Herstellung oder Extraktion pH-empfindlicher Moleküle verwendet werden. Unsere Emprove® Markenprodukte erfüllen die hohen regulatorischen Anforderungen, die an Ihre Rohstoffe gestellt werden, und werden nach GMP-Standards hergestellt oder aufgereinigt, um eine gleichbleibend hohe Reinheit und Prozesssicherheit zu gewährleisten.
Schneller durch das regulatorische Labyrinth
Als Teil unseres branchenführenden Emprove® Chemikalien-Portfolios werden alle Angebote zur Virusinaktivierung durch eine umfassende und aktuelle Dokumentation unterstützt, damit Sie die entsprechende Unterstützung im Bereich regulatorischer Herausforderungen, bei der Bewältigung von Risiken und der Verbesserung von Prozessen erhalten.
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