Formulierung von Biopharmazeutika
Biologika sind Therapeutika, die auf Proteinen, Peptiden, Viren, viralen Vektoren oder Nukleinsäuren basieren können. Damit sie während des gesamten Herstellungs- und Formulierungsprozesses und der längerfristigen Lagerung unversehrt und wirksam bleiben, erfordern sie eine bestimmte Umgebung. In der Regel erfolgt die Formulierung von Biologika im abschließenden Prozessschritt der Ultrafiltration/Diafiltration, bei dem der Prozesspuffer durch den Formulierungspuffer ausgetauscht und die Konzentration auf den gewünschten Zielwert eingestellt wird.
Bei der Formulierungsentwicklung gibt es mehrere Ansatzpunkte, die sich auf den Erfolg Ihres Biologikums auswirken können:
- Optimierung des pH-Werts Ihres Puffersystems
- Zugabe von anorganischen Salzen zur Anpassung der Osmolarität (falls erforderlich)
- Auswahl von hochreinen stabilisierenden Hilfsstoffen wie Tensiden, Aminosäuren und Zuckern
- Auswahl von Hilfsstoffen zur Optimierung der Lösungsviskosität (für höher konzentrierte Proteinformulierungen)
Zur Unterstützung bei der Entwicklung und Herstellung Ihrer Biopharmazeutika-Formulierungen haben wir keim- und endotoxinarme Materialien im Angebot. Ergänzt werden diese Materialien durch unser Emprove® Programm, dessen umfangreiche Dokumentation Ihnen dabei hilft, regulatorische und qualitätsbezogene Risiken zu minimieren. Es umfasst:
Proteinaggregation mithilfe von Proteinstabilisatoren und hochreinen Tensiden verhindern
Therapeutika auf Proteinbasis neigen bei der Herstellung und Lagerung über einen längeren Zeitraum zur Aggregation. Der Gehalt an Aggregaten ist ein maßgebliches Qualitätskriterium zur Sicherstellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln auf Proteinbasis. Die adäquate Kontrolle der Aggregation während des gesamten Herstellungsprozesses kann dazu beitragen, Prozessverzögerungen und Chargenverluste zu vermeiden.
Unser Portfolio an hochwertigen Zuckern, Polyolen, Aminosäuren und Tensiden kann Sie bei der Bewältigung von Herausforderungen im Zusammenhang mit der Aggregation von Proteinen bei Ihren risikobehafteten Anwendungen unterstützen. Bestimmte aus Zuckern oder Tensiden stammende Verunreinigungen können die Stabilität Ihrer Proteinformulierung beeinträchtigen. Um diese Herausforderung zu lösen, haben wir eine Saccharose mit geringem Anteil an nanopartikulären Verunreinigungen sowie hochreine Polysorbate mit niedrigem Peroxidgehalt entwickelt.
Alle Proteinstabilisatoren anzeigen
Hochkonzentrierte Proteinformulierungen mithilfe der Plattform zur Viskositätsverringerung
Durch das Volumen eingeschränkte Verabreichungswege können hochkonzentrierte Proteinformulierungen erforderlich machen, die wiederum zu viskos sein können. Um die Viskosität der Lösung zu verringern, können Hilfsstoffe verwendet werden, was jedoch zu einer Beeinträchtigung der Proteinstabilität führen kann.
Unsere Plattform mit neuartigen Hilfsstoffkombinationen ermöglicht eine effiziente Verringerung der Viskosität bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Proteinstabilität. Diese Formulierungen können so höhere Proteinkonzentrationen erreichen, machen die Verarbeitung wirtschaftlicher und eignen sich für die subkutane Injektion.
Mehr über unsere Plattform zur Verringerung der Viskosität erfahren
Die Prozesseffizienz mithilfe granulierter Materialien verbessern
Um die Klumpenbildung von Chemikalien zu reduzieren, die Herstellung zu beschleunigen und die Sicherheit für das Bedienpersonal zu erhöhen, bieten wir granulierte Materialien an, die frei fließend und einfach zu handhaben sind und so das Handling von Rohstoffen in Biomolekülprozessen verbessern. Unsere granulierten Rohstoffe zeichnen sich durch einen niedrigen Endotoxingehalt aus und sind Teil des Emprove® Expert Chemicals-Portfolios, zu dem eine umfassende Dokumentation für die Unterstützung regulatorischer Prozesse gehört.
Weitere Produktinformationen
- Flyer: High-quality Stabilizers for Your Biomolecules
Sehen Sie sich den PDF-Flyer mit Hauptmerkmalen unseres Stabilisatoren-Sortiments an
- Flyer: Granulated Materials
Erhalten Sie Informationen zur leichten Handhabung für verbesserte Prozesseffizienz
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