Wysokiej jakości interfejsy API skracają czas wprowadzania produktów na rynek
Szukasz odpowiedniego dla siebie aktywnego składnika farmaceutycznego (API)? Nasze wysokiej jakości API, takie jak nasza oferta API Emprove®, zapewniają wszystkie niezbędne informacje regulacyjne dla Twoich potrzeb.
Wysokiej jakości API skracają czas wprowadzenia produktu na rynek
W ramach naszego kompleksowego portfolio wysokiej jakości API, te surowce do stosowania jako aktywne składniki farmaceutyczne są poparte obszerną dokumentacją, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo produktu - i pomóc skrócić czas wprowadzenia produktu na rynek.Oferujemy wsparcie w zakresie najlepszych praktyk w całym procesie rejestracji i możemy pochwalić się doskonałymi osiągnięciami ułatwiającymi naszym klientom zachowanie zgodności z międzynarodowymi standardami - dzięki czemu jesteśmy preferowanym globalnym partnerem w zakresie farmaceutycznych API.
Przegląd sekcji
Najważniejsze cechy naszych API Pharmaceuticals w skrócie
- Wszystkie API są wytwarzane zgodnie z wytycznymi ICH Q7 GMP
- Regulacyjne e-submisje (np, US-DMF, CEP, ASMF) w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Zgodne z kluczowymi farmakopeami na całym świecie w celu spełnienia międzynarodowych standardów jakości
- Apteiny mające wpływ na życie, obejmujące szeroki zakres zastosowań, od żywienia dojelitowego i pozajelitowego po onkologię, od okulistyki po plazmaferezę i dializę itp.
- Nadaje się do preparatów płynnych, stałych i półstałych
.Emprove® Ocena API i zarządzanie ryzykiem
Dzięki naszym aktywnym składnikom farmaceutycznym pod programu Emprove® zapewniamy dedykowane wsparcie regulacyjne na całym świecie w całym procesie rejestracji i doskonałą zgodność z przepisami.
- Produkowane zgodnie z wytycznymi ICH Q7 GMP
- Regulacyjne zgłoszenia elektroniczne (np, US-DMF, CEP, ASMF)
- Emprove® API Information Package* dołączony w celu przyspieszenia kwalifikacji i oceny ryzyka
Produkty API Emprove® są dostarczane z pakietem informacyjnym API Emprove®*, który wspomaga kwalifikację API i ocenę ryzyka. Obejmuje on:
- Informacje ogólne
- Produkcja
- Specyfikacja
- Certyfikaty regulacyjne
- Samoocena jakości produktu
- Informacje o opakowaniu
- Podsumowanie i wnioski dotyczące stabilności
*Zastrzeżenie: Pakiet informacyjny API nie jest przeznaczony do wykorzystania jako oficjalny dokument do rejestracji przez władze. Procedura rejestracji aktywnych składników farmaceutycznych w lekach końcowych jest ściśle regulowana. Procedury CEP i DMF/ASMF umożliwiają producentom API ochronę ich własności intelektualnej. Dostęp do CEP i LoA dla amerykańskich DMF (i innych DMF) oraz aplikacji ASMF można uzyskać na żądanie w celu wsparcia wniosków o leki z wykorzystaniem naszego Emprove® API.
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Brochure: APIs Tailored to Your Needs
Find out more about our comprehensive portfolio of high-quality APIs.
- Brochure: Folate Substance List
Explore folate compounds as well as in-depth information on biochemical pathways and cellular folate transport systems.
- Brochure: Meglumine
Discover our Meglumine – available in two grades to meet requirements of your individual application: as an advanced API intermediate or as a functional excipient to improve API solubility, API stability, and adjust pH.
- Technical Article: Improving Active Pharmaceutical Ingredient (API) Solubility Using API Processing
Developing new APIs is lengthy and cost-intensive, with solubility being a key challenge. Find out how API processing can help improving API solubility in this technical article.
- Technical Article: Managing Nitrite Impurities: A Supplier-Manufacturer Approach to Mitigating Nitrosamine Risk
Explore our technical article on the safety risk of nitrosamines, how nitrosamines are formed, the prevalence in pharmaceuticals, quantitation methods, and strategies for managing nitrite impurities.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?