Rozwój i produkcja wektorów wirusowych na zlecenie
Złożoność produkcji nadal stanowi wyzwanie w branży terapii genowej. Budowanie wewnętrznej zdolności do produkcji wektorów wirusowych i wspieranie zakładu wyspecjalizowanymi ekspertami może być zbyt kosztowne i czasochłonne. W związku z tym większość twórców terapii decyduje się na współpracę z organizacjami zajmującymi się rozwojem i produkcją na zlecenie (CDMO), oferującymi sprawdzone możliwości w zakresie obiecujących terapii genowych od opracowania procesu do produkcji klinicznej i komercyjnej.
Powody outsourcingu obejmują:
|
|
Zaufanie i doświadczenie mają kluczowe znaczenie przy wyborze producenta kontraktowego, który może być wezwany do świadczenia zarówno dyskretnych operacji, jak i kompleksowych usług obejmujących cały cykl życia terapii wirusowej i genowej. Zakres usług świadczonych przez światowej klasy CDMO może obejmować:
- Bankowanie komórek i wirusów
- Rozwój procesów
- Transfer techniczny
- Produkcję kliniczną i komercyjną<
- Sterylne wykończenie wypełnienia
- Testowanie wektorów wirusowych
- Bezpieczne przechowywanie biologiczne
- Wprowadzenie do kliniki
- Podawanie pacjentom
CDMO zdolne do radzenia sobie z tymi różnorodnymi obowiązkami muszą posiadać rozległe doświadczenie wewnętrzne w produkcji szerokiej gamy typów wirusów i procesów, a także najnowocześniejsze obiekty, które są certyfikowane pod kątem aktualnej dobrej praktyki produkcyjnej (cGMP) i kwalifikacji wydajności procesu (PPQ).
Ponieważ bezpieczeństwo i zgodność z przepisami mają kluczowe znaczenie dla sukcesu, zakłady produkujące leki biologiczne powinny być w stanie udokumentować ukończenie inspekcji przedlicencyjnych przeprowadzanych przez organizacje takie jak amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) i Europejska Agencja Leków (EMA). Taki kompleksowy zasób daje twórcom terapii genowych możliwość zintegrowania zgodności, bezpieczeństwa i rozwoju procesu w skali globalnej, jeśli to konieczne, eliminując czas i obawy związane z ograniczaniem ryzyka. Godnym uwagi przykładem jest zakład produkcyjny BioReliance® w Carlsbad w Kalifornii, pierwszy CDMO w branży produkcji wektorów wirusowych, który ukończył inspekcje przedlicencyjne zarówno dla FDA, jak i EMA. Doświadczenie to stanowi podstawę do zrozumienia i komunikowania krytycznych czynników w komercjalizacji skutecznych terapii genowych.
Powiązane materiały wideo
Przepływ pracy
Przetwarzanie wektora wirusowego na wyższym poziomie
Podejmowanie właściwych decyzji dotyczących procesów wyższego szczebla ma wpływ nie tylko na miano wektora wirusowego, ale także na procesy niższego szczebla, harmonogramy i akceptację regulacyjną
.
Przetwarzanie wektora wirusowego
Wydajne procesy oczyszczania wirusów mogą poprawić wydajność, skrócić czas oczekiwania na pacjenta i obniżyć koszty produkcji
Formuła wektora wirusowego i końcowe wypełnienie
Sformułowanie komercyjnie opłacalnej terapii genowej wymaga wysokiego poziomu wiedzy w zakresie zastosowań i regulacji
Charakterystyka wektorów wirusowych i testy bezpieczeństwa biologicznego
Krytyczne testy bezpieczeństwa biologicznego i charakterystyka produktów wektorów wirusowych mogą pomóc w pełnej analizie kluczowych atrybutów jakości: tożsamości, siły działania, bezpieczeństwa i stabilności
.
Powiązane produkty
Oparte na transfekcji rozwiązanie dla wyzwań związanych z produkcją lentiwirusów przy użyciu linii komórek zawiesinowych, chemicznie zdefiniowanej pożywki i procesu o sprawdzonej wydajności na dużą skalę.
Skalowalne, proste, inteligentne i niezawodne
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?