Steritest® NEO：第4世代の無菌試験用メンブレンフィルターデバイス
メンブランフィルター法による無菌試験は、USP <71>、欧州薬局方<2.6.1>、日本薬局方<4.06>で引用しているように、ろ過可能な医薬品にとって望ましい規制に準拠した方法です。
この試験法は、潜在的な汚染物質の微生物増殖を阻害する、防腐剤、殺菌剤または消毒剤を含むサンプルに特に適しています。メンブランフィルター法では、微生物は0.45 µm 孔径のフィルター上に保持される一方で、すべての阻害成分は適切な洗浄液によって洗い流されます。乳化剤に溶解された大容量の油性製品もメンブランフィルター法で試験を行うことができ、精度を高め、培地の量を減らすことができます。次に、嫌気性菌および好気性菌の増殖をサポートする性質に応じて選択した、適切な培地がメンブレンフィルターに移されます。培地の濁りを確認し、最終結果を得るためには14日間の培養期間が必要です。
無菌試験用消耗品は、試験工程において医薬品が外部環境に全くさらされることがないようにします。ろ過、洗浄、培地の移動、および培養はすべてSteritest® NEOの閉鎖系システム内で行われます。
容器を開けたり、メンブレンを手動で扱う必要がないため、偽陽性を生じる可能性がある不純物による汚染リスクを大幅に減らします。
Steritest® NEOデバイスは、Steritest® Symbio ポンプとアクセサリー、およびSteritest® 培地と洗浄液と併用することで、高品質と信頼性、そして規制に完全に準拠した試験工程を提供します。
小容量用の新しいショートニードル
カートリッジやブローフィルシール製品などに針を刺す際に、流量を損なうことのない、新しい20 mm長の針の使いやすさを体験してください。
ロングニードル用の保護キャップが2つのパーツになりました
2パーツの保護キャップにより、お客様のサンプル包装形態に合わせてショートニードル（35 mm） またはロングニードル（60 mm）をそれぞれ使い分けることができます。色分けされた保護キャップにより、ニードルの種類を見分けやすくなっています。
新デザインのニードルガードおよびニードルプロテクター
ガード上のグリップと保護キャップ上の溝により、ニードルの操作性に対する信頼性が向上します。
色分けされたクランプ
正確な培地充てんのために、予めインストールされた色分けされたクランプと既存のチューブ上の黒い線により、充填時のミスを防ぎ、ワークフローをより明確にします。
25 mLごとの目盛り
Steritest®NEOキャニスターに25 mLごとの目盛線と容量が加えられたことにより、ワークフローの精度が向上します。
設置マーク
Steritest®チューブを設置マークを用いてポンプヘッドに正確にセットしてください。
簡単な開封
切り取り線が入ったことにより、アクセサリーバッグの開封が容易になり、ワークフローの利便性が向上します。ハサミ不要。
カラーコード
パッケージによる識別：キャニスターのベースカラーに基づき色分けされたラベルとニードル／アプリケーション図面を用いることで、適切なSteritest®NEOデバイスのボックスを選択することができます。
剥がせるラベル
貼って剥がせるラベルを実験ノートに貼ることで、トレーサビリティが向上します。
「色付きのクランプによってキャニスターにつながるチューブの追跡が簡単になり、培地キャニスターの見分けが容易になったことで、誤った培地で培養することが減りました。
新しい切取線入りバッグは開封しやすいです。」
- Courtney Smith, Lead Technician - Microbiology Stockton Quality Control Laboratory - University Hospital of North Tees - United Kingdom
無菌試験業界のベンチマークに適合
- 偽陽性の最小化：閉鎖されたSteritest®NEOろ過デバイスは、偽陽性のリスクを減らし、コストが高い調査や製造バッチの損失が発生しないようにします。汚染リスクを高める可能性のある、開放された容器や膜操作はありません。
- 偽陰性の低減：Steritest®NEOろ過デバイスは、偽陰性の結果が患者にもたらす危険性に対する解決策です。特有のメンブレン、独自の封入技術、および最適化されたデバイス設計により、ユニットは消毒剤、防カビ剤、殺菌剤を効率的に除去できます。
- カラーコードにより簡単に見分けることができ、トレーサビリティが最適化されています。
- 品質チェック：各Steritest®NEOデバイスは、工程内および出荷において、100%のメンブレンおよびキャニスターの完全性試験、ならびに物理的および微生物試験を含む、厳しい品質チェックを受けています。品質証明書はウェブサイトからダウンロードできます
ベースが青色のキャニスターは、セルロース混合エステルメンブレンフィルターを示しています。このメンブレンは、標準的な製品において最適なろ過流量を提供します。
ベースが赤色のキャニスターは、低吸着性のDurapore® PVDFメンブレンおよび特別な排水設計を示しています。この製品は、微生物の増殖を阻害する物質のリンスを最適化します。
ベースが緑色のキャニスターは、低吸着性のDurapore® PVDFメンブレン、特別な排水設計およびキャニスター素材がポリアミドポリマーであることを示しています。この製品は、溶媒に溶解された製品の化学適合性を最適化します。
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