無菌試験用培地・洗浄液

Steritest^® 培地および洗浄液

無菌試験用培地および洗浄液はSteritest®ソリューションにおいて重要なコンポーネントです。高品質と試験の信頼性を提供します。これらの製品は、 USP <71>、EU薬局方< 2.6.1>、日本薬局方<4.06>に準拠するように処方および試験を実施しています。Steritest^® 無菌試験用培地と洗浄液は、ISO 9001に準拠した環境下で管理された工場で製造されています。 各ロットは、USP、EP、JPの方法に従って、pH、無菌性試験、増殖能試験を含む厳しい品質管理（QC）手順を経ています。私たちの製造アプローチによって培地と洗浄液について非常に高い透明性を確保することで、正確性を向上し、誤った解釈や偽りの結果のリスクを大幅に減少させます。

Steritest^® 培地と洗浄液を 閉鎖系膜ろ過デバイス、 蠕動ポンプおよび 特定のアクセサリー と一緒に使用することで、最適化された完全に規制に準拠した試験プロセスを提供します。

無菌試験用培地と洗浄液の製品は以下のとおりです。

• 無菌試験用培地
• 無菌試験用洗浄液
• 二重包装の無菌試験用培地と洗浄液
• 特別な用途のカスタマイズされた培地

無菌試験用培地

ソイビーンカゼインダイジェスト培地（トリプチケースソイブロス、TSB） は、真菌と好気性細菌の培養に適しています。この培地は、メンブランフィルター法または直接法による無菌試験に使用されます。また、非滅菌製品の前培養にも使用されます。USP、EPおよびJPに準拠しています。

液状チオグリコール酸培地 （FTM） は、主に嫌気性細菌の検出を目的としています。しかし、好気性細菌も検出することができます。この培地は、USP、EPおよびJPに記載されているようにメンブランフィルター法または直接法による無菌試験に使用されます。

クリア液状チオグリコール酸培地 は、標準的なFTMと同じ増殖性能があり、USP、EP、JPに準拠しています。この代替処方は、寒天が含まれることでわずかな濁りや霞があるFTMと比較して視覚的な透明度を向上させます。わずかな濁りが存在するFTMと比較して、視覚的に透明度が高い培地は、多くのユーザーに好まれます。

培地ボトル	クロージャー	容量（mL）	包装単位	製品番号
トリプチケースソイブロス、TSB（ソイビーンカゼインダイジェスト培地）	セプタム付きスクリューキャップ	100 mL	12	STBMTSB12
	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMTSB12DP
	セプタム付きクリンプキャップ	100 mL	10	1.46317
	3つのミニセプタム付きスクリューキャップ	100 mL	10	1.46458
	チューブ、 2つのミニセプタム付きスクリューキャップ	9 mL	20	1.46432
	チューブ、2つのミニセプタム付きスクリューキャップ	9 mL	100	1.46432
液状チオグリコール酸培地（FTM）	セプタム付きスクリューキャップ	100 mL	12	STBMFTM12
	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMFTM12DP
	セプタム付きクリンプキャップ	100 mL	10	1.46406
	チューブ、2つのミニセプタム付きスクリューキャップ	10 mL	20	1.46139
	チューブ、2つのミニセプタム付きスクリューキャップ	10 mL	100	1.46139
	チューブ、2つのミニセプタム付きスクリューキャップ	9 mL	20	1.46220
	チューブ、2つのミニセプタム付きスクリューキャップ	9 mL	100	1.46220
クリア液状チオグリコール酸培地（CTM）	セプタム付きスクリューキャップ	100 mL	12	STBMCTM12
	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMCTM12DP
	セプタム付きクリンプキャップ	100 mL	10	1.46456
	赤のスクリューキャップとセプタム	100 mL	10	1.46333

その他の容量はカスタム品として利用できる場合があります。 お問い合わせ

無菌試験用洗浄液

洗浄液 A は、一般的な洗浄バッファーとして適しており、ほとんどのサンプルに対応します。サンプルの溶解や希釈、市販の微生物の調整または微生物の輸送媒体として優れています。

洗浄液 D は、レシチンや油分を含む試験サンプルに適しており、ほとんどの抗生物質に対応します。デバイスの無菌経路の洗浄に優れており、医療機器の試験の洗浄でよく使用されます。

洗浄液 K はワセリン、油脂、油性溶液を含む試験サンプルに適しています。医療機器の経路の洗浄、およびろ過や溶解が難しいサンプルに最適です。

滅菌ミリスチン酸イソプロピル（IPM） は、膜ろ過前に粘性の高い製品や、軟膏、クリームの溶解性を向上させるのに適しています。

洗浄液ボトル	クロージャー	容量（mL）	包装単位	製品番号
USP 洗浄液 A	セプタム付きスクリューキャップ	600 mL	4	STBMRFA64
	セプタム付きクリンプキャップ	600 mL	6	お問い合わせ
	セプタム付きスクリューキャップ	300 mL	4	STBMRFA34
	セプタム付きクリンプキャップ	300 mL	6	1.46415
	セプタム付きスクリューキャップ	100 mL	12	STBMRFA12
	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMRFA12DP
	セプタム付きクリンプキャップ	100 mL	10	1.46470
USP洗浄液 D	セプタム付きクリンプキャップ	300 mL	6	1.46483
	セプタム付きスクリューキャップ	300 mL	4	STBMRFD34
USP洗浄液 K	セプタム付きスクリューキャップ	300 mL	4	STBMRFK34
	セプタム付きクリンプキャップ	300 mL	6	お問い合わせ
滅菌ミリスチン酸イソプロピル（IPM）	セプタム付きクリンプキャップ	360 mL	6	146628

他の容量も利用できる場合があります。お問い合わせ

二重包装の無菌試験用培地および洗浄液

無菌試験用培地と洗浄液は、二重包装形態の製品もご用意しています。

滅菌された二重のTyvek^® 包装によって、ラミナーフローフードにおける交差汚染リスクを最小化し、アイソレーターチャンバーの除染を効率的に行うことができます。これらの製品は100 mL のスクリューキャップボトル（セプタム付きスクリューキャップ）で提供します。

保護キャップとセプタムの間のスペースを含む包装の滅菌効率は、生物学的指標を用いてバッチごとに検証されます。

培地と洗浄液ボトル	クロージャー	容量（mL）	包装単位	製品番号
クリアチオグリコール酸培地	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMCTM12DP
液状チオグリコール酸培地	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMFTM12DP
トリプチケースソイブロス（ソイビーンカゼインダイジェスト培地）	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMTSB12DP
USP 洗浄液 A	セプタム付きスクリューキャップ（二重包装）	100 mL	12	STBMRFA12DP

特定用途のためのカスタマイズした無菌試験用培地

上記の製品がお客様の用途に適していない場合、私たちはカスタム製品を提供しています。実際、私たちの多目的充填ラインにより、幅広いカスタム製品、容量、さまざまなボトルクロージャーに対応することができます。

すべての無菌試験用途に対応する幅広い製品と多様なフォーマット

すべての無菌試験用培地および洗浄液は、検証済みで、操作性を上げるために無菌的にデザインされたセプタムクロージャー（スクリューキャップまたはフリップキャップ）を用いて、便利な試験ボリュームで包装されており、無菌試験およびバイオバーデン試験のすべてのニーズを満たします。

洗浄液A、DおよびKは、Steritest^®無菌試験システムと一緒に使用したり、バイオバーデン試験での膜の洗浄、サンプルの希釈または溶解に使用することができます。品質証明書はウェブサイトからダウンロードできます。

滅菌ミリスチン酸イソプロピル（IPM） は、 緑色のSteritest^® キャニスターと組み合わせて使用することができます。

「二重包装のSteritest^® 培地（TSB と FTM）を無菌試験に使用することで、無菌性の保証、標準化およびコスト削減において大きな改善が見込まれます。

• 滅菌された二重包装によるより高い無菌性保証レベル
• より簡単で迅速なクリーニング工程」

— PHAM Hoang, Biology QC Manager, Virbac, France

信頼性の高い幅広い無菌試験ソリューション

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