低分子試験と品質管理
低分子の手法開発および医薬品化学、代謝物同定、不純物プロファイリング、薬物代謝、および薬物動態などの解析は、医薬品の品質管理／保証を成功させるカギです。低分子製剤の試験と発売が成功するかどうかは、効率的な分析ツール、バリデーションガイドライン、そして実践方法により決まります。
低分子の分離と同定には様々な方法があります。例えば湿式化学、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）、ガスクロマトグラフィー（GC）、薄層クロマトグラフィー（TLC）、キャピラリー電気泳動（CE）、核磁気共鳴分析法（NMR)、質量分析（MS)などがあります。
まず弊社の分析専門家にお問い合わせいただき、正確かつ再現可能な小分子解析方法の開発やワークフローツールに対する高度なサポートをお受けください。
関連技術資料
- HPLCの一般的なトラブルを特定、解決し、カラムの性能を回復させます。ピークの問題（ピークが割れる、ピークのテーリング、ピークのリーディングなど）、保持時間、パージノイズ、および分解能の低下について、クロマトグラムの例を挙げて説明します。
- HPLC method to analyze ephedrine HCl and pseudoephedrine HCl in traditional Chinese medicine (TCM) with a Purospher® RP-18e colμmn to report chromatographic data, linearity, specificity and repeatability and LOD and LOQ.
- Reliable identification and quantification of unknown extractables of a single-use system (SUS) with a 21 component CRM mix for liquid chromatography (LC-UV/MS) methods using Ascentis® C18 column.
- BIOshell™ A400 Protein C4 columns contain 3.4 μm particles with 400 Å pores, which are derivatized with dimethylbutyl silane and exhaustively endcapped for optimum protein recovery.
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関連プロトコル
- Under applied conditions, system suitability criteria are met, and the Chloroquine Phosphate HPLC Assay and Impurity Profiling Methods demonstrate good resolution/selectivity, reproducibility, and sensitivity.
- Folic acid or folate is classified as a B vitamin (B9). Folic acid is synthetically produced, and used in fortified foods and supplements. Folate is converted by humans to dihydrofolate (dihydrofolic acid), tetrahydrofolate (tetrahydrofolic acid), and other derivatives, which have various biological activities.
- Chiral Method Development Strategies for HPLC
- This paper illustrates the setting up of a Lopinavir assay following European pharmacopoeia guidelines (10.2), and using a shorter column packed with smaller particles. The described assay saves valuable time and improves separation efficiency, which typically translates to better method performance.
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技術資料・プロトコールの検索
ハイライト
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技術情報誌『Analytix Reporter』の特別号では、LC-MSラボで実施されているバイオ医薬品特性解析が取り上げられています。
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