医薬品製造原料（SAFCブランド製品）
Chemiflex™ Critical Raw Materialsプログラムでは、低分子医薬品製造のための原薬（API）合成の非臨床段階から商業段階までのあらゆる側面をカスタマイズすることができます。cGMPに適した量と質で利用可能な調達源が保証された高品質原材料、中間体、関連文書を用いて、スケールアップにおける時間を短縮し、規制面での失敗を防ぐことができます。利点：
- 市場投入までにかかる時間の短縮
- サプライチェーンの透明性
- 規制面での広範なサポート
関連技術コンテンツ
ホワイトペーパー
Small Molecule Drug Synthesis: Consideration for a Seamless Transition from Preclinical to Commercial Supply of Raw Materials
ウェビナー
Transitioning Chemical Specialties from Clinical to Commercial in Small Molecule Drug Synthesis
Chemiflex™ Critical Raw Materials Program
お客様のAPI合成に最適
Emprove®プログラム
規制上の課題を迅速に対処
カスタム製造のAPI出発物質と中間体
包括的な原材料ポートフォリオの他にも、お客様の正確なニーズを満たすカスタム製造サービスも提供しています。
- 変更管理、サプライヤー/サプライチェーン適格性確認、残留溶媒/元素不純物、およびBSE/TSEなどの領域に関する適格性確認文書が同梱されるAPI出発物質。
- ICH Q7 GMP基準を満たす中間体。APIレベルの関連文書が同梱されます。
お客様のAPI合成に最適化
重要な原材料のポートフォリオは、保証された品質と透明性で、お客様のアプリケーションニーズと規制要件に合わせてカスタマイズされます。
溶媒と試薬のEmprove® プログラム
医薬品・バイオ医薬品の確実な規制準拠には大量のデータの蓄積が必要ですが、大量データの蓄積には多大な時間とリソースが費やされます。このプロセスを加速させるため、Emprove® プログラムは開発されました。ポートフォリオに含まれるすべての溶媒と試薬は、お客様が規制の迷路を迅速に通り抜ける役に立つように作成された関係書類により補完されています。
- 変更管理、サプライヤー/サプライチェーン適格性確認、残留溶媒/元素不純物、およびBSE/TSEなどの領域に関する適格性確認文書
関連動画
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