Endständige Sterilfiltration

Die Sterilfiltration von Arzneimitteln ist ein essenzieller Schritt zur Sicherstellung der Produktsterilität und der Arzneimittelsicherheit für Patienten. Das Hauptaugenmerk der Hersteller muss darauf liegen, die Sterilität sicherzustellen und die Produktrückgewinnung zu maximieren. Gleichzeitig gilt es, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Bei der Entwicklung eines effektiven Filtrationssystems werden mehrere Filteroptionen und Prozessanforderungen berücksichtigt, darunter die Anzahl der Sterilfilter, der Bedarf an Probenahmen und die Frage, ob ein Integritätstest vor der Verwendung/nach der Sterilisation (PUPSIT) durchgeführt werden soll.

Einwegsysteme für die aseptische endständige Filtration und Abfüllungs- und Fertigstellungsprozesse

Einwegsysteme werden zunehmend in Abfüllungs- und Fertigstellungsprozessen eingesetzt, um den komplexen Anforderungen der heutigen Arzneimittelproduktion gerecht zu werden. Einwegsysteme sorgen für eine verbesserte Prozessflexibilität und Produktivität, erhöhen die Bediener- und Produktsicherheit und verringern die Validierungsanforderungen und die Prozessdurchlaufzeit. In diese Systeme werden mehrere Einwegkomponenten integriert, darunter SU-BetaBags, sterile Schlauchanschlüsse, Sterilfilter, Vorlagebeutel, Pumpenschläuche und Abfüllnadeln, um so ein optimiertes, auf die spezifischen Prozessanforderungen zugeschnittenes Endfiltrations- und Abfüllsystem zu schaffen.

Zu den Vorteilen der Implementierung eines Einwegsystems in den endständigen Sterilfiltrations- und Abfüllprozess gehören:

• Verbesserte Sicherheit, Effizienz und Produktivität
• Reduzierter Aufwand für Reinigung, Einrichtung und Validierung
• Geringere Gefahr einer Kreuzkontamination
• Minimierung von Engpässen in der Abfülllinie

Um optimale Ergebnisse zu erzielen, können Hersteller bei der Entwicklung kundenspezifischer Systeme mit Experten für Einwegsysteme zusammenarbeiten. Ein erfahrener Partner kann die richtige Einweglösung nahtlos in den finalen Filtrations- und Abfüllprozess integrieren und dabei die Vorteile der bestehenden Infrastruktur nutzen.

Expression, Aufreinigung und Formulierung von mAk

mAbsizer™ Rechner

Webinare

Webinar: Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes
Webinar: Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration
Webinar: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

Technische Informationen

Broschüre: Mobius^® Single-Use Final Fill Solutions
Technischer Hinweis: Redesigned Filter Capsule Improves Final Filtration Assembly Design & Operation
Techn. Hinweis: Millipak^® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
Techn. Hinweis: Improved Product Recovery Using Blow-down and Millipak^® Final Fill Filters
Technisches Datenblatt: Single-use Filling Needles Integrated into Mobius^® Final Fill Assemblies