Integritätstestgeräte
In verschiedenen regulatorischen Richtlinien sind Integritätstests für Sterilfilter erforderlich, die bei der Verarbeitung steriler Lösungen, wie z. B. großvolumiger Parenteralia (LVP) und kleinvolumiger Parenteralia (SVP) verwendet werden.* Da viele biopharmazeutische Hersteller heute Filter vor und nach dem Gebrauch testen, besteht ein Bedarf an zerstörungsfreien Prüfverfahren, die schnell, zuverlässig und wiederholbar sind. Das automatische Prüfgerät Integritest® 5 erfüllt diese Anforderung, indem es die zerstörungsfreie Integritätsprüfung von Filtrationsgeräten inline oder offline ermöglicht. Mit der Flexibilität, eine gekoppelte Exact-Air™ II Testeinheit auf Wasserbasis für hydrophobe Filter hinzuzufügen.
*EMA Anhang 1; FDA Aseptic Processing cGMP guidance (2004)
Automatisches Prüfgerät Integritest® 5
In unserem neuesten Modell seit der Einführung der ersten kommerziellen automatisierten Integritätstestgeräte vor mehr als 25 Jahren, Integritest® 5, werden Druckabfallmessungen zur Bestimmung der Filterintegrität eingesetzt. Zusammen mit einer Systemvolumenmessung wird eine Druckabfallmessung zur Bestimmung der relevanten Durchflussrate für Diffusions- und HydroCorr™ Tests durchgeführt. Die Tangentenmethode wird verwendet, um einen Filter-Bubblepoint aus einer Reihe von Druckabfällen zu bestimmen, die bei steigenden Transmembrandrücken durchgeführt werden. Optimale Drücke, bei denen Messungen vorgenommen werden können, basieren auf Testparametern und fortlaufenden Ablesungen, wodurch die Anzahl der Messungen verringert wird, die erforderlich sind, um das Profil des Filters zuverlässig abzubilden und ein genaues Ergebnis zu erhalten.
Zu den Schlüsselmerkmalen gehören:
- Verbesserter Testalgorithmus für schnelleres und einfacheres Testen
- Intuitive Software mit Hilfefenstern für jeden Schritt
- Flexible Anzeigen, Verlaufsinformationen und Testsammlungen für Ihren spezifischen Prozess
- Netzwerkfunktionen wie Verwaltung und Synchronisierung mehrerer Einheiten
Exact-Air™ II automatische Testeinheit auf Wasserbasis für hydrophobe Filter
Das Exact-Air™ II System basiert auf der Remote Volume Technology und ist eine automatische Integritätstesteinheit mit einem Zwischenvolumen, das sich zwischen dem zu testenden Filter und dem Testgerät befindet. In Verbindung mit dem Integritest® 5 Tester verbessert es die Testgenauigkeit und Reproduzierbarkeit unter extrem kritischen Temperaturbedingungen.
Durch die Verwendung der HydroCorr™ Testmethode, einem hochempfindlichen Integritätstest auf Wasserbasis für hydrophobe Membranfilter, bietet das Exact-Air™ II System den Benutzern eine einzigartige Möglichkeit, die Zuverlässigkeit, Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Häufigkeit von Luftfiltertests selbst unter schwierigen Betriebsbedingungen zu verbessern.
Zu den Schlüsselmerkmalen gehören:
- Benutzerfreundliche Software mit Touchscreen-Display
- Kontrolle von Füll-, Test-, Entleerungs- und In-situ-Reinigungsvorgängen (CIP)
- Einfache Validierung
- Bubblepoint- und Diffusionsprüfungen an hydrophilen Filtern
Weitere Produktinformationen
Produktabläufe
Anwendungshinweis: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
Techn. Überblick: Bubble Point Testing with Integritest®
Webinar: Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Webinar: Demystifying Bioreactor Contamination Risks
Webinar: Filter Integrity Testing Best Practices
Webinar: Quality by Design Principles in Aseptic Processing: Have You Minimized Your Sterile Filtration Risk?
Webinar: Sterile Filtration Validation Best Practices
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