Herstellung monoklonaler Antikörper
Therapeutische monoklonale Antikörper (mAb) werden anhand eines Template-basierten Ansatzes hergestellt, der robuste, skalierbare Lösungen für alle Schritte von der Zelllinienentwicklung bis zur Endabfüllung erfordert. Ein verbessertes Prozessverständnis hat zu Fortschritten in der mAb-Herstellung geführt, zu denen auch Effizienzsteigerungen in Upstream- und Downstream-Prozessen gehören. Upstream haben diese Fortschritte zu höheren mAb-Titern geführt, während Downstream-Aufreinigungsvorgänge stetig weiterentwickelt werden, um hochkonzentrierte Zwischenprodukte von der Aufreinigung bis zur Formulierung effizienter zu verarbeiten. Single-Use-Technologien, die auf dem Prinzip geschlossener Systeme basieren, haben geholfen, Herstellungsflächen zu verkleinern, die Flexibilität zu erhöhen, Kosten zu senken und die Qualität zu verbessern.
Aufgrund des Stellenwerts von mAb zur Behandlung chronischer und schwerer Erkrankungen sind die Hersteller ständig bestrebt, die steigende globale Nachfrage zu decken. Gleichzeitig gilt es, die Kosten unter Kontrolle zu halten und die Herstellungsflexibilität für ihre expandierenden klinischen Pipelines aufrechtzuerhalten.
Zugehörige technische Artikel
Closed Processing for Biomanufacturing
Biopharmaceutical Application Guide
mAbsizer™ Calculator
Viral Safety in Bioprocessing
Produktionsablauf bei der Herstellung monoklonaler Antikörper
Downstream
Von der Zellernte bis zur Endabfüllung in Fläschchen liegt der umfassende Schwerpunkt des Downstream Bioprocessing auf der Aufreinigung bei gleichzeitiger Kontrolle der Keimbelastung und der Gewährleistung der Virussicherheit, um Vertrauen in die Arzneimittelsicherheit für Patienten zu schaffen.
Endfiltration und Abfüllung
Die Endabfüllung von Arzneimitteln muss strenge Anforderungen in Bezug auf Sterilität, Integrität, Sauberkeit, Betriebssicherheit und Effizienz erfüllen
Virussicherheit
Auf Basis der Prinzipien „Vorbeugen, erkennen und entfernen“ wird in der Virussicherheit die Risikoanalyse mit einer sorgfältigen Auswahl an Rohstoffen, umfangreichen Prüfungen von Rohstoffen und Zwischenprodukten sowie der Implementierung von Schritten zur Virusreduktion in Downstream-Prozessen kombiniert
Keimbelastungskontrolle
In allen mAb-Produktionsprozessen besteht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination, weshalb ein Prozessdesign mit Kontrollstrategien zur Risikominderung und eine Überwachung der Keimbelastung zur Sicherstellung der Prozesskontrolle erforderlich ist
Entfernung von Aggregaten
Proteinaggregate stellen bei der Herstellung von mAb in Upstream- und Downstream-Prozessen einen Problemfaktor dar – Kontrolle ist hier der Schlüssel zur Maximierung der Prozesseffizienz und Robustheit
- Nanoparticulate impurities (NPIs) in pharmaceutical-grade sucrose reduce the stability of final protein formulations. Applying a purification process results in a low NPI sucrose, thus mitigating risk during formulation development.
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