Servizi CTDMO per i coniugati farmaco-anticorpo

La nostra offerta per gli ADC e la bioconiugazione

Con oltre 35 anni di esperienza, siamo leader nella coniugazione di molecole ad elevata attività con anticorpi monoclonali per lo sviluppo e la produzione di coniugati farmaco-anticorpo (ADC).

La tecnologia dei coniugati farmaco-anticorpo utilizza gli anticorpi monoclonali o altre molecole di origine biologica per veicolare principi attivi farmaceutici ad alta attività o potenza (HPAPI) verso le cellule bersaglio. Nella forma coniugata, l’attività terapeutica degli HPAPI è più selettiva, risparmiando effetti tossici alle cellule che non sono parte del bersaglio terapeutico e migliorando così il profilo di sicurezza del farmaco. I nostri clienti stanno rapidamente adattando queste complesse tecnologie per impiegarle nello sviluppo di nuove terapie oncologiche e non, più mirate e più sicure. Attualmente, sono disponibili anche bioconiugati innovativi costituiti da svariati tipi di payload (es. oligonucleotidi, radionuclidi, piccole molecole mirate e degradatori) e differenti formati di anticorpo (es. bispecifici, frammenti) destinati a diverse applicazioni e indicazioni.

Richiesta di produzione conto terzi

Sei interessato a una qualche tecnologia o a un servizio di produzione conto terzi? Compila il modulo che segue; ti forniremo tutte le informazioni di cui hai bisogno.

Sviluppo analitico e del processo

Le nostre soluzioni integrate per ADC prevedono assistenza analitica e di processo lungo tutti gli stadi di sviluppo e di produzione del farmaco:

sviluppo analitico specifico per ogni fase del processo
analisi di CQ dei materiali in-processo
analisi per l'approvazione e il rilascio del principio attivo non formulato (BDS, bulk drug substance) e del prodotto finito (DP)
programmi di stabilità per i nostri BDS e i nostri DP
strumentazione analitica, inclusi: MS, HPLC, iCE/IEF, CGE, ELISA, UV, NMR, IR, SPR

Tecnologia Chetosensar^™
La nostra tecnologia ChetoSensar^™ può contribuire a migliorare la solubilità degli ADC e permette l'utilizzo di payload innovativi altamente idrofobi che altrimenti rischierebbero di non essere presi in considerazione.

Servizi ADC Express^™
La nostra vasta competenza in materia di bioconiugazione consente di accelerare il percorso che porta alla fase clinica grazie alla rapida produzione di librerie di costrutti ADC di grado specifico per lo sviluppo, utilizzando l'anticorpo e/o i linker e payload da te prescelti per la selezione dei candidati (lead) da avviare agli studi preclinici.

Payload e ADCore
Oltre al maytansinoide DM 1 (cGMP), offriamo una linea completa di intermedi avanzati delle classi di payload più comuni, al fine di ridurre significativamente il tempo, i rischi e le difficoltà connaturate con lo sviluppo e la produzione di payload per ADC.

Dolastatine (DOLCore^™)
Pirrolobenzodiazepine (PBDCore^™)
Maytansinoidi (MAYCore^™)

Sviluppo del processo
I nostri esperti saranno sempre disponibili ad ascoltarti per fornirti consigli e soluzioni su misura basati sulle conoscenze scientifiche e sui requisiti di qualità e conformità normativa, in ogni fase del tuo processo indipendentemente dai volumi in gioco.

Gestione del progetto

Dalle fasi di valutazione a quelle di esecuzione, i nostri project manager, tutti altamente qualificati e pienamente coinvolti, sono responsabili del coordinamento su scala internazionale di team multidisciplinari, delle attività e delle tempistiche di esecuzione, grazie a:

un approccio dedicato e trasparente per assicurare al cliente piena soddisfazione
best practices armonizzate a livello internazionale
un atteggiamento proattivo e ricerca delle soluzioni
flessibilità e spirito di collaborazione

Produzione

Le nostre strutture di produzione degli ADC sono state progettate e costruite appositamente per gestire HPAPI, anticorpi e linker oltre che per effettuare processi di coniugazione complessi in ambienti cGMP dotati di isolatori e di apparecchiature specializzate per questo genere di lavorazioni. I nostri modelli di processo innovativi contemplano l'impiego di tecnologie monouso e di soluzioni PAT (Process Analytical Technology) d'avanguardia per il controllo del processo.

Caratteristiche dell'impianto di produzione 1

Certificazione SafeBridge^®
Ingombro pari a circa 110 m² incluse le camere di equilibrio
Camera bianca di grado D (UE) con una cabina di biosicurezza di grado C
Flusso unidirezionale per il personale e per le apparecchiature e il materiale
Camere di equilibrio per ingresso, svestizione e uscita
Camere di equilibrio del personale distinte da quelle per le apparecchiature e il materiale
Processo flessibile, multiscala con ricorso alla cromatografia per la purificazione

Caratteristiche dell'impianto di produzione 2

Certificazione SafeBridge^®
Il nostro impianto produttivo su scala commerciale da quasi 1.000 m² è adeguato per i volumi tipici delle fasi cliniche I/II/III e della commercializzazione
flusso unidirezionale per il personale e per le apparecchiature e il materiale
qualifica per l’uso di materiali infiammabili
sistema WFI
stanza di pesatura del farmaco (grado C)
isolatore per pesatura del farmaco-linker
flusso d’aria a passaggio singolo
camere di equilibrio in serie progettate per cGMP/contenimento

Un mondo di risorse!

La diffusione a livello globale dei nostri servizi di produzione conto terzi garantisce ai nostri clienti competenze ad ampio raggio in materia di normative e di approvvigionamento, cui è facile acceder tramite un unico partner di comprovata affidabilità.

Martillac, Francia (mAb)

Stabilimento biofarmaceutico per lo sviluppo e la produzione di mAb con più di 25 anni di esperienza di GMP. Comprende impianto pilota e la capacità di operare secondo le GMP.

Madison, Wisconsin (HPAPI)

Il nostro stabilimento per la produzione di API certificato SafeBridge^®. Nel 2022, la più grande struttura al mondo dotata di sistemi di contenimento di singoli nanogrammi.

St. Louis, Missouri, Stati Uniti (ADC e bioconiugazione)

Il nostro stabilimento per la produzione di ADC e per la bioconiugazione. Grazie a 35 anni di esperienza, siamo leader nella coniugazione di HPAPI a mAb per la produzione di ADC.