Virusbasierte Impfstoffherstellung

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Optimieren Sie Upstream-Produktivität und Klärfiltration mit zuverlässiger Skalierung

Die für die Herstellung von Impfstoffen auf Virusbasis entwickelten Upstream-Kulturverfahren müssen optimiert werden, um den Produktivitätsanforderungen gerecht zu werden. Diese Optimierung schließt den Klärfiltrationsschritt ein, der für die Entfernung von Zellen und Zelltrümmern und zur Gewährleistung einer robusten Virusernte unerlässlich ist. Der vorgelagerte Prozess ist jedoch nur dann erfolgreich, wenn er zuverlässig skaliert werden kann, um damit der antizipierten Marktnachfrage gerecht zu werden.

Erreichen von Ausbeute- und Effizienzzielen durch robuste Abscheidung von Verunreinigungen

Nukleinsäuren aus lysierten Zellen sind eine häufig auftretende Kontaminante in virusbasierten Impfstoffprozessen. In gesetzlichen Vorschriften ist festgelegt, dass der Gehalt an verschleppter Wirtszellnukleinsäure unter 10 ng/Dosis eines Impfstoffs auf Basis attenuierter Viren liegen muss. Die Benzonase^® Endonuklease-Behandlung mit anschließender Tangentialflussfiltration ist eine robuste und leistungsstarke Kombination zum Abbau und zur anschließenden Entfernung von Rest-Nukleinsäurekomponenten.

Maximierung der nachgelagerten Rückgewinnung

Die Behandlung mit Benzonase^® Endonuklease reicht aus, um den gewünschten Reinheitsgrad für die meisten virusbasierten Impfstoffe während der Konzentration und Diafiltration zu erreichen. Die Chromatographie ist jedoch erforderlich, um die Reinheitsziele für virusbasierte Impfstoffe der nächsten Generation, wie das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV) und das Dengue-Virus (DENV), zu erreichen. Da jeder Herstellungsprozess auf die Eigenschaften des Virus zugeschnitten sein muss, ist eine Reihe von Optionen für die nachgelagerte Aufreinigung unerlässlich, um die gewünschte Reinheit zu erzielen und gleichzeitig eine optimale Rückgewinnung zu gewährleisten.

Sicherstellen der Patientensicherheit

Auch wenn virusbasierte Impfstoffe mit attenuierten Viren hergestellt werden, bleibt die Gewährleistung der Patientensicherheit ein wichtiges Anliegen. Das endgültige Volumen des Virusimpfstoffs ist mit dem von Wasser vergleichbar. So kann der Impfstoff vor der Endformulierung und Abfüllung & Fertigstellung durch eine 0,22-µm-Sterilfiltration sterilisiert werden.