Strategien für die Sterilfiltration
Es ist entscheidend, dass Arzneimittel frei von Bakterien und anderen Mikroorganismen sind, damit die Sicherheit der Patienten sichergestellt wird. Bei pharmazeutischen Produkten, die nicht terminal sterilisiert werden können, kann die Expertise im Bereich von Filtrationslösungen wie der aseptischen Filtration dabei helfen, diese Herausforderungen zu meistern.
Sicherstellung der Leistung von Sterilfiltern mit Integritätsprüfungen
Die Sterilfiltration wird üblicherweise zur Entfernung von Mikroorganismen eingesetzt und spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Sterilität des Endprodukts. Wo Sterilität erforderlich ist, verlangen die Aufsichtsbehörden weltweit, dass der/die Sterilfilter in Sterilqualität auf Integrität getestet wird bzw. werden, um sicherzustellen, dass die Filterleistung vor und nach der Verwendung des Filters nachgewiesen ist. Daher sind erfolgreiche Filterintegritätstests ein entscheidendes Bindeglied zwischen der Filtervalidierung und der laufenden Verarbeitung. Die Entwicklung eines robusten Integritätstestverfahrens kann dazu beitragen, zuverlässige Filterintegritätstests sicherzustellen.
Weitere Produktinformationen
Webinar: Filter Integrity Testing Best Practices
Webinar: Does your SVP Process Assure Sterile Drug Product?
Webinar: Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Webinar: Quality by Design Principles in Aseptic Processing: Have You Minimized Your Sterile Filtration Risk?
Artikel: Best Practices for Critical Sterile Filter Operation: A Case Study
Anwendungshinweis: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
Sicherstellen steriler Arzneimittel durch einen Prozess für kleinvolumige Parenteralien (SVP)
Die Filtration von Flüssigkeiten durch Sterilfilter ist eine gängige Methode zur Entfernung von Mikroorganismen aus SVP, insbesondere solcher, die hitzeempfindlich sind. Die Endfiltration mit einem 0,22-µm-Filter ist der letzte Prozessschritt und ein kritischer Teil für die erfolgreiche Herstellung einer parenteralen Arzneimittelformulierung.
Regulatorische Anforderungen und bewährte Praktiken in der Industrie tragen dazu bei, dass dieser wichtige Prozessschritt effektiv ist. Darüber hinaus liefert eine umfassende Validierungsstrategie den wissenschaftlichen Nachweis, um zu bestätigen, dass die Prozessbedingungen und Filter robust sind, und um diese Entscheidungen gegenüber den Aufsichtsbehörden zu verteidigen. Bei der Verwendung von Sterilfiltern zur Entfernung von Mikroorganismen sind kritische Richtlinien zu befolgen, damit dieser Schritt zu einem späten Zeitpunkt im Herstellungsprozess eingebunden wird, um Sterilität sicherzustellen.
Minimierung des Kontaminationsrisikos durch Quality by Design (QbD)
Die Auswahl eines effektiven und effizienten Sterilfilters ist für die Sicherstellung der Sterilitätssicherheit von entscheidender Bedeutung. Filtrationssysteme und -komponenten zu erfassen und zu verstehen kann angesichts der Vielzahl unterschiedlicher Optionen eine Herausforderung darstellen. Bei der Konstruktion und Herstellung von Filtrationssystemkomponenten wird empfohlen, QBD-Prinzipien anzuwenden, damit eine hohe Sterilitätssicherheit für aseptische Prozesse zugesichert werden kann.
Definition von Validierungs- und Qualifizierungsstrategien
Die Sterilfiltration muss in frühen klinischen Phasen qualifiziert werden, um die Fähigkeit nachzuweisen, ein steriles Produkt ohne negative Beeinflussung seiner Eigenschaften bereitzustellen. Der Filter darf als kritische Komponente für die Herstellung eines sterilen Prüfpräparats das Arzneimittel nicht kontaminieren oder anderweitig mit ihm reagieren, diesem etwas hinzufügen oder absorbiert werden. Die Schlüsselelemente der Sterilfiltration, der Validierung und der regulatorischen Anleitung für Arzneimittel in der Entwicklungsphase zu verstehen ist entscheidend, um sicherzustellen, dass der Prozess richtig definiert und validiert wird.
Um die Leistung eines Filters zu beurteilen und damit die Qualität des Produkts sicherzustellen, müssen mehrere Aspekte untersucht werden, darunter Bakterienrückhaltung, chemische Kompatibilität, extrahierbare Stoffe und Adsorption. Eine definierte Validierungsstrategie hilft dabei sicherzustellen, dass die Verarbeitungsbedingungen optimiert und die Filter getestet werden, um ihre Leistung zu bestätigen.
Workflow
Strategien für flüssige Formulierungen
Sterile Flüssigkeitsanwendungen werden häufig in den Körper injiziert, weshalb es entscheidend ist, das Risiko durch die Wahl des richtigen Verfahrens zur Aufreinigung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API), durch Identifizierung geeigneter Hilfsstoffe, die Definition einer geeigneten Prozessvalidierung und die Auswahl der richtigen Filter zu minimieren.
Strategien für feste Formulierungen
Arzneimittelprodukte müssen frei von Bakterien und anderen Mikroorganismen sein, damit die Patientensicherheit gewährleistet werden kann. Dies erfordert bei pharmazeutischen Produkten, die nicht terminal sterilisiert werden können, den fachgerechten Einsatz einer aseptischen Filtration.
Strategien für die Endabfüllung
Der Prozess der Endabfüllung ist ein kritischer Aspekt in der Arzneimittelherstellung, der eine sorgfältige Risikominderung erfordert, um sicherzustellen, dass den Patienten sichere therapeutische Arzneimittel verabreicht werden.
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