Final Sterilfiltration & Abfüllung
Die abschließende Sterilfiltration und die Abfüllung sind die letzten Schritte im Produktionsprozess und von entscheidender Bedeutung, damit die Sterilität des Produkts und die Arzneimittelsicherheit für Patienten sichergestellt wird. Unsere Mobius® Einwegsysteme können mit einzelnen oder redundanten Sterilfiltern ausgestattet werden und bieten den Herstellern Geschwindigkeit, Flexibilität und verbesserte Effizienz.
Filter für die aseptische Filtration
Gasfilter sind entscheidend für die Aufrechterhaltung einer Grenze zwischen der Umgebung und dem aseptischen Flüssigkeitspfad. Filter mit unserer Millipore Express® SPG (steril, gamma phobisch) hydrophoben Membran in Sterilqualität sind die bevorzugte Wahl für die Gasfiltration und Entlüftung in Einweganwendungen.
Millipak® Barrier-Filter enthalten sowohl hydrophile als auch hydrophobe Durapore® Membranen in Sterilisationsqualität, die den Durchfluss von Flüssigkeiten und Gasen ermöglichen. Diese Filter vereinfachen PUPSIT, indem sie die Sterilität des Systems aufrechterhalten und gleichzeitig die Beschränkungen eines Spülbeutels oder einer Probenflasche beseitigen.
Für die Sterilfiltration wässriger Flüssigkeiten bieten Filter mit unserer bewährten Durapore® Polyvinylidenfluorid- (PVDF) Membran eine geringe Proteinbindung und eine überragende Robustheit. Für einige Prozesse können unsere bewährten Millipore Express® Membranfilter aus Polyethersulfon (PES) die bessere Wahl sein.
Unsere Membranfilter sind in verschiedenen Filterformaten erhältlich und lassen sich von der Prozessentwicklung bis hin zur Herstellung im Pilot- und Produktionsmaßstab vollständig skalieren. Die Kapsulenfilter sind gammabeständig, autoklavierbar und vorsterilisiert erhältlich, damit maximale Flexibilität sichergestellt wird.
- Millipak® Filter für die Endabfüllung enthalten eine Durapore® PVDF-Membran, die in verschiedenen Porengrößen erhältlich ist. Durch die gestapelten Filterscheiben in der Kapsule wird das Rückhaltevolumen des Produkts minimiert.
- Durapore® Sterilfilter enthalten eine 0,22-µm PVDF-Membran. Sie sind robust, haben eine geringe Proteinbindung und sind in verschiedenen Filterformaten erhältlich.
- Millipore Express® SHF Filter (steril, hoher Durchfluss) enthalten eine 0,2 µm PES-Membran und bieten einen hohen Durchfluss und eine extrem breite chemische Kompatibilität.
- Durapore® 5,0 µm PVDF-Membranfilter entfernen Aggregate und Partikel aus sterilen Bulk-Flüssigkeitsfiltern und sind in verschiedenen Filterformaten erhältlich.
Einwegsysteme für Fill-Finish-Prozesse
Unsere Einwegsysteme sind so konzipiert, dass sie in Isolator- oder RABS-Abfüllmaschinen verschiedener Marken integriert werden können. Unsere Mobius® Experten arbeiten mit Ihnen und Ihrem Maschinenlieferanten zusammen, um sicherzustellen, dass das System auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist und die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Unser breit gefächertes Portfolio an Einwegkomponenten lässt sich problemlos in Ihr Abfüllsystem integrieren und umfasst unter anderem:
- Sterile Kupplungen
- 2D-Headerbags bis zu 50 l
- Dosierpumpenschläuche
- Geformte TC-Verteiler
- Beta-Beutel
- Einweg-Abfüllnadeln
Das Ergebnis ist ein Einweg-Endabfüllsystem, das sofort einsatzbereit ist und sich durch modulare, vollständig optimierte Assemblies auszeichnet. Diese Systeme sind replizierbar, skalierbar und vereinfachen den Technologietransfer über mehrere Standorte hinweg.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Repräsentanten vor Ort, wenn Sie Hilfe bei der Entwicklung einer kundenspezifischen Anlage für Endfiltration und Abfüllung benötigen.
Regulatorische Konformität
Als Ergänzung unseres Produktportfolios werden im Emprove® Programm umfassende produktspezifische Testdaten, Qualitätsaussagen und regulatorische Informationen in einem leicht zugänglichen Format zusammengefasst, um Ihre Anforderungen in Bezug auf Compliance zu unterstützen.
Weitere Produktinformationen
Produktauswahl
Technischer Hinweis Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
Whitepaper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Webinar: Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes
Webinar: Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Webinar: Final Filling Process Design Considerations Part 2 – Sterile Filtration
Produktspezifikationen
Datenblatt: Durapore® Family Guide
Technisches Datenblatt: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Expression, Aufreinigung und Formulierung von mAk
Produktabläufe
Anwendungshinweis: Integrity Test Troubleshooting – Beyond Rewet and Retest
Techn. Hinweis: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
Anwendungshinweis: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Webinar: Filter Integrity Testing Best Practices
Webinar: Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration
Webinar: Does PUPSIT Reduce Risk for Sterile Filtration?
Highlights
Diese Präsentation konzentriert sich auf die Endfiltration und Abfüllung in Single-Use Assemblies und bietet einen kurzen Überblick über unser Webinar "Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration & Filling Processes“ (Senkung der Kontaminationsrisiken in Endfiltrations- und Abfüllprozessen durch verbessertes Design)
Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration & Filling Processes
Dieses Webinar konzentriert sich auf die Endfiltration und Abfüllung in Single-Use Assemblies. Wir erörtern neue Produkt- und Systemdesigns, die Kunden dabei unterstützen, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, das Kontaminationsrisiko zu verringern und gleichzeitig die Produktrückgewinnung zu maximieren.
Redundanter Einweg-Filtrationsprozess
Erfahren Sie, wie Einwegsysteme dazu beitragen können, das Kontaminationsrisiko bei der Endfiltration und Abfüllung zu minimieren.
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