CTDMO Services für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Unser Angebot für AWK & Biokonjugation

Mit mehr als 35 Jahren Erfahrung sind wir ein führender Experte im Bereich der Konjugation hochaktiver Moleküle an monoklonale Antikörper für die Entwicklung und Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK).

Bei der Antikörper-Wirkstoff-Konjugation werden monoklonale Antikörper verwendet, um hochwirksame Wirkstoffe (HPAPI) an die Zielzellen zu bringen. In konjugierter Form weisen HPAPI eine selektivere therapeutische Aktivität auf, wobei Nichtzielzellen von vielen der toxischen Wirkungen verschont bleiben und das Sicherheitsprofil verbessert wird. Die Kunden passen diese komplexen Technologien zügig an und setzen sie ein, um neue onkologische und nicht-onkologische Produkte zu entwickeln, die gezielter agieren und sicherer sind. Heutzutage weisen neuartige Biokonjugate auch verschiedene Payloads (wie z. B. Oligonukleotide, Radionuklide, zielgerichtete kleine Moleküle und Degrader) und Antikörperformate (z. B. bispezifische Antikörper, Fragmente) auf, um verschiedene Anwendungen und Indikationen zu versorgen.

Anfrage zur Auftragsherstellung

Interessieren Sie sich für eine bestimmte Auftragsfertigungsdienstleistung oder -technologie? Füllen Sie das nachstehende Formular aus und wir lassen Ihnen gerne die gewünschten Informationen zukommen.

Prozess- und analytische Entwicklung

Unsere umfassenden AWK-Lösungen bieten analytische und verfahrenstechnische Unterstützung in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung und -herstellung:

Phasenspezifische analytische Entwicklung
QC-Prüfung von prozessbegleitenden Materialien
Freigabetests für Bulk-Wirkstoffe (BDS) und Arzneimittel (DP)
Stabilitätsprogramme für unsere BDS und DP
Analytische Instrumente, darunter: MS, HPLC, iCE/IEF, CGE, ELISA, UV, NMR, IR, SPR

Chetosensar^™ Technologie
Unsere ChetoSensar^™ Technologie kann dazu beitragen, die Löslichkeit von AWK zu verbessern, und ermöglicht den Zugang zu hochgradig hydrophoben neuen Payloads, die möglicherweise an anderer Stelle nicht in Betracht gezogen werden.

ADC Express^™ Services
Durch unsere umfassende Expertise im Bereich der Biokonjugation wird der Weg in die Klinik durch die Schnellproduktion von AWK-Konstrukt-Bibliotheken in Entwicklungsqualität mit Ihren Antikörpern und/oder Linkern und Payloads Ihrer Wahl für die Auswahl präklinischer Leitkandidaten verkürzt.

Payloads und ADCores
Neben (cGMP) DM 1 - Mertansinoid bieten wir eine umfassende Produktlinie fortschrittlicher Zwischenprodukte für die gängigsten Payload-Klassen an, die darauf abzielt, den Zeitaufwand, die Risiken und die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung und Herstellung von ADC-Payloads erheblich zu reduzieren.

Dolastatine (DOLCore^™)
Pyrrolobenzodiazepine (PBDCore^™)
Maytansinoide (MAYCore^™)

Prozessentwicklung
Unsere engagierten Experten hören Ihnen in jedem Prozessschritt zu, um Ihnen maßgeschneiderte Beratung und Lösungen zu bieten, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, Qualität und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Bezug auf alle wichtigen Meilensteine basieren, unabhängig von der Größe Ihres Vorhabens.

Projektmanagement

Von der Bewertung bis zur Ausführung sind unsere hochqualifizierten und engagierten Projektmanager für die Koordinierung multidisziplinärer Teams, internationaler Standortaktivitäten und Zeitpläne verantwortlich:

Engagierter und transparenter Ansatz zur Gewährleistung einer positiven Kundenerfahrung
Global harmonisierte Best Practices
Reaktionsschnell und lösungsorientiert
Flexibel und kooperativ

Herstellung

Die AWK-Produktionsanlage wurde speziell für die Handhabung von HPAPI, Antikörpern und Linkern sowie für die Durchführung komplexer Konjugationsprozesse in einer cGMP-Suite mit Isolatoren und speziellen Geräten für das Handling gebaut. Unsere innovativen Prozess-Templates umfassen die Einwegtechnologie und fortschrittliche PAT für die Prozesskontrolle.

Leistungsmerkmale Produktionssuite 1

SafeBridge^® Zertifizierung
112 m² Grundfläche einschließlich Luftschleusen
EU-Raum der Klasse D mit einer biologischen Sicherheitswerkbank der Klasse C
Unidirektionaler Durchgang (Mitarbeiter und Material/Geräte)
Schleusen für Eintritt, Entkleidung und Austritt
Luftschleusen für Personen getrennt von Luftschleusen für Ausrüstung/Material
Flexible, mehrstufige Verarbeitung, die eine chromatographische Aufreinigung erfordert

Leistungsmerkmale Produktionssuite 2

SafeBridge^® Zertifizierung
Unsere mehr als 900 Quadratmeter große Anlage für den Produktionsmaßstab unterstützt die klinischen Phasen I/II/III und die kommerzielle Phase
Unidirektionaler Durchgang (Mitarbeiter und Material/Geräte)
Eignung für entzündbare Einsatzbereiche
WFI-System
Raum für Wirkstoffwägungen (Klasse C)
Isolator für Wirkstoff-Linker-Wägungen
Luft im Einwegdurchlauf
Sequentielle Luftschleusen für cGMP/Einschluss

Eine Welt voller Möglichkeiten

Die globale Präsenz unserer Auftragsfertigung garantiert Ihnen ein umfassendes Fachwissen in den Bereichen Regulierung und Lieferung, auf das Sie über einen einzigen vertrauenswürdigen Partner leicht zugreifen können.

Martillac, Frankreich (mAk)

Biopharma Entwicklungs- und Produktionsanlage für die Herstellung von mAk mit mehr als 25 Jahren GMP-Erfahrung. Einschließlich Pilot- und GMP-Leistungsspektrum

Madison, Wisconsin, USA (HPAPI)

Unser SafeBridge^® zertifizierter API-Produktionsstandort. Die weltweit größte Containment-Einrichtung für Einzel-Nanogramm im Jahr 2022.

St. Louis, Missouri, USA (AWK & Biokonjugation)

Unser Produktionsstandort für AWK & Biokonjugation. Wir verfügen über mehr als 35 Jahre Erfahrung als führender Experte für die Konjugation von HPAPI an mAk für die Herstellung von AWK.