Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK)

Abbildung eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (AWK), das für den Transport hochaktiver pharmazeutischer Wirkstoffe eingesetzt wird

Bei der Antikörper-Wirkstoff-Konjugation (AWK) werden monoklonale Antikörper (mAk) eingesetzt, um hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI) an die Zielzellen zu bringen. In konjugierter Form weisen HPAPI eine selektive Zytotoxizität auf, die Nicht-Zielzellen vor toxischen Wirkungen bewahren kann.

Die Ausschöpfung des enormen Potenzials der AWK-Technologie ist jedoch schwierig und komplex. Um das Molekül zu charakterisieren und seine Reinheit, Homogenität und Stabilität nachzuweisen, sind fortschrittliche Produktionsanlagen und spezielle Geräte erforderlich. Die effiziente Verknüpfung eines einzigartigen, auf den Tumor ausgerichteten mAk mit einem wirksamen, zellabtötenden, niedermolekularen Wirkstoff ist nur der Anfang - um den Anforderungen an die Herstellung von AWK zu entsprechen sind ein umfassendes Produktportfolio und weitreichende Expertise in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von kleinen und großen Molekülen erforderlich.

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Weitere Produktinformationen

Die Schlüssel zu einer starken AWK-Partnerschaft

Eine nahtlose Lieferkette von der Gensequenz bis zur Stabilitätsprüfung des Arzneimittelendprodukts kann die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen, indem die Komplexität von Entwicklung und Herstellung minimiert wird.

Expertise in der Entwicklung und Herstellung von mAk, hochwirksamen Payload-Molekülen, Linkern und Konjugation
Erfahrung in der Prozessentwicklung für ein breites Spektrum von Biologika sowie in der Konjugation verschiedener Konstrukte
Projektteams mit umfassender Erfahrung und einer Erfolgsbilanz in Bezug auf abgewickelte Projekte
Umfassende analytische Testmöglichkeiten und dedizierte Ausrüstung
Erweiterte Containment-Strategien zum Schutz der Anwender und des Umfelds vor Kontaminationen

Workflow

Dienstleistungen von der Zelllinie bis zur mAk-Produktion

Ausgehend von einer ersten Zelllinie wird ein skalierbares Prozess-Template zur Herstellung von cGMP-Chargen des monoklonalen Antikörpers (mAk) entwickelt.

Das fehlende Bindeglied für die Payload-Lieferung finden

Eine hochaktive Payload und ein Wirkstoff-Linker werden mit dem mAk kombiniert, um schließlich zu einem Antikörper-Wirkstoff konjugiert zu werden.

Monodisperse und aktivierte PEG oder die Chetosensar™ Technologie können Löslichkeitsprobleme bei der Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen beheben. Fortgeschrittene Payload-Zwischenprodukte für die gängigsten Payload-Klassen können dazu beitragen, die Entwicklungszeiten zu verkürzen.

Connecting the dots with conjugation services

Mit Konjugationsdiensten die Punkte verbinden

Die entwickelten Komponenten Zelllinie, Antikörper, Payload und Linker kommen bei der Konjugation und/oder Biokonjugation zusammen.

Prüfdienstleistungen für AWK Bulk-Wirkstoffe (BDS)

Sowohl BDS als auch das finale Arzneimittelprodukt werden umfangreichen analytischen Tests einschließlich Stabilitäts- und Freigabetests unterzogen.

Konjugation mit zytotoxischem Molekül

Die Verknüpfung zwischen dem Antikörper und einer hochaktiven Payload ist eine kritische Komponente eines AWK, die eine breite Palette von Produkten und Chemikalien erfordert.

Chromatographie (optional)

In einem optionalen Chromatographieschritt können Spezies mit hohem Molekulargewicht wie Antikörperaggregate und freie Wirkstoffreste entfernt werden, während gleichzeitig die Optimierung des Wirkstoff-Antikörper-Verhältnisses (DAR) und die Kontrolle der Polydispersität unterstützt wird.

Das Eshmuno^® CMX-Harz wurde für die hochselektive Mixed-Mode-Chromatographie entwickelt.

Ultrafiltration/Diafiltration

Nach der Konjugation müssen die Lösungsmittelreste und der freie Wirkstoff entfernt werden, bevor die endgültige Formulierung mit der gewünschten Konzentration und dem gewünschten Puffer hergestellt werden kann.

Die Pellicon^® Kapsule ist die erste, nur für den Einmalgebrauch vorgesehene, gebrauchsfertige TFF-Einheit zur Verarbeitung von AWK in wenigen Minuten.

Sterilfiltration

Die Sterilfiltration wird von den Aufsichtsbehörden zunehmend intensiv geprüft, sodass ein hohes Maß an Sterilitätssicherheit gegeben sein muss.

AWK BDS-Endabfüllung und Formulierung

Der Bulk-Wirkstoff (BDS) wird für eine finale und spezifische Formulierung vorbereitet. Die lyophilisierte Darreichungsform wird bevorzugt und enthält in der Regel einen Puffer, einen Stabilisator (z. B. Trehalose oder Saccharose) und ein Tensid.

Zugehörige Dienstleistungen

AWK-Charakterisierung

Als Ihr Partner für die Charakterisierung können wir Sie in Bezug auf die biologischen Komponenten Ihres Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (AWK) fachkundig begleiten und sichere, zuverlässige Tests in kürzerer Zeit durchführen, die dazu beitragen, Entscheidungen zur Produktqualität an kritischen Punkten zu beschleunigen.

mAk-Produktcharakterisierung

Wenn Sie Ihren monoklonalen Antikörper (mAk) vom Konzept in die Klinik bringen, helfen unsere Produktcharakterisierungsdienste und Assay-Pakete dabei, die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit Ihrer Biotherapie sicherzustellen und gleichzeitig Qualitätsentscheidungen in jeder Phase zu beschleunigen.

CTDMO Services für mAk

Ziel dieser Seite ist es, das umfangreiche Angebot der Modalitäten monoklonaler Antikörper (mAk) innerhalb unserer LSS-Dienstleistungen einschließlich der damit verbundenen Prüfverfahren als umfassende CTDMO-Seite darzustellen

CTDMO Services für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Ziel dieser Seite ist es, das umfangreiche Angebot der AWK-Modalität innerhalb unserer LSS Services einschließlich der damit verbundenen Qualitätsdienste als umfassende CTDMO-Seite darzustellen

Hochwirksame API

Unsere HPAPI Auftragsfertigung kann alle Phasen Ihres Projekts unterstützen. Gehen Sie eine Partnerschaft mit einem Branchenführer ein, der eine globale Präsenz und jahrzehntelange Erfahrung im Bereich der Arzneimittelentwicklung und -herstellung bietet. Nutzen Sie unser engagiertes Team und unser breites Produktportfolio mit Projektmanagement aus einer Hand.

Auftragsfertigungsdienstleistungen für aktivierte PEG

Unsere PEG-Auftragsfertigung kann alle Phasen Ihres Projekts unterstützen. Gehen Sie eine Partnerschaft mit einem Branchenführer ein, der eine globale Präsenz und jahrzehntelange Erfahrung im Bereich der Arzneimittelentwicklung und -herstellung bietet. Nutzen Sie unser engagiertes Team und unser breites Produktportfolio mit Projektmanagement aus einer Hand.

Produktdienstleistungen

Zu unseren zuverlässigen Produktdienstleistungen gehören verschiedene System-, Ausrüstungs- und Gerätequalifizierungen, Validierung, Installation, Kalibrierung und Verifizierung sowie Wartungs- und Servicepläne. Außerdem bieten wir Labordienstleistungen für pharmazeutische und mikrobiologische Tests, Milli-Q® Laborwasserlösungen und das Emprove® Programm an.