Herstellung von Zelltherapeutika
Die Markteinführung neuer Zelltherapeutika erfordert optimale Leistungen in jeder Phase: Upstream- und Downstream-Verarbeitung, Prozessentwicklung, Prüfungs- und Herstellungsdienstleistungen. Im Vorfeld der regenerativen Medizin benötigen biopharmazeutische Hersteller einen bewährten Partner, der die Entwicklung und Herstellung von Zelltherapieprodukten vorantreiben und sich den Anforderungen des Kunden anpassen kann. Bei diesen Anstrengungen werden Tausende von hochentwickelten Produkten und Arbeitsmitteln eingesetzt und jede Ineffizienz kann zu Engpässen führen, die Fortschritte innerhalb enger Zeitrahmen verlangsamen. Daher muss jeder Schritt bei der Herstellung von Zelltherapeutika strenge Qualitäts- und Leistungsstandards erfüllen. Zur Vermeidung dieser potenziellen Engpässe bei der Markteinführung von Zelltherapieprodukten müssen Produktionsplattformen, Medien und Reagenzien, Charakterisierungstools, Prozessentwicklungsdienste und Prüfungen optimiert werden.
Bulkmedien- und Reagenzienherstellung
Wenn ein neues Therapeutikum von präklinischen Studien in die Herstellung übergeht, müssen Zellkulturmedien und Supplemente für die spezifische Anwendung und das jeweilige Expansionsformat validiert werden. Anforderungen hierfür umfassen einfache Vorbereitung und Anwendung, sterile Verarbeitung, sichere Produktlagerung und Lieferantenunterstützung in Bezug auf Validierung, Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Zellkulturmedien und Supplemente
Hohe Rohstoffqualität, Rückverfolgbarkeit und gleichbleibende Qualität von Charge zu Charge sowie Kompatibilität mit dem Zelltherapeutikum und seiner Anwendung sind wesentliche Anforderungen. Die Auswahl zuverlässiger Zulieferer ist ein entscheidendes Kriterium, um eine stabile Upstream-Lieferkette über die Gesamtheit eines mehrjährigen Projekts zu gewährleisten.
Expansion
Eine Mikroträger-basierte Bioreaktor-Expansion adhärenter Zellen kann die Herstellung kosteneffektiver und effizienter machen. Einfache Skalierbarkeit und Probenahme sowie ein geschlossenes Systemdesign für die Downstream-Verarbeitung sind Merkmale einer robusten und vorhersehbaren Produktionslösung, die auch die Anlagenflexibilität erhöht. Weitere fortschrittliche Eigenschaften sind automatisierte Systeme und einfache Rückverfolgbarkeit über Inline-Monitoring, Bedarfskontrolle und Datenaufzeichnung.
Akustische Verarbeitung von Zelltherapeutika
Akustische Technologien ermöglichen eine schonendere Verarbeitung von Patienten- und Referenzzellen und werden zunehmend für Konzentrierungs- und Waschvorgänge, Aggregatverarbeitung und Perfusion eingesetzt. Energie- und Stresseinwirkungen sind dabei minimal, während die Herstellung von Zelltherapeutika durch einfache Anpassung an verschiedene Prozesse erleichtert wird. Durch ihr modulares Design sind diese Technologien auch flexibel und anwenderfreundlich.
Zellernte
Hohe Zellerträge sind entscheidend, wenn die Herstellung von adhärenten Zellkulturen im industriellen Produktionsmaßstab kosteneffektiv sein soll. Daher bevorzugen Hersteller optimierte Downstream-Lösungen, die eine effektive Zellseparation von Substraten und somit eine hohe Zellrückgewinnung ermöglichen. Ein weiterer nennenswerter Trend ist eine stärkere Nachfrage nach tierfreien Rohstoffen.
Kryokonservierung
Lieferkettenmanagement ist unerlässlich, um zu gewährleisten, dass Proben in sicherem Zustand in der Produktionsstätte und später in Krankenhäusern zur Verabreichung an Patienten ankommen. Die Kryokonservierung ist effektiv, wenn sie mit hochwertigen Reagenzien kombiniert wird, wobei mehrere Faktoren zu berücksichtigen sind: Produkteigenschaften und -empfindlichkeit, Komplexität der Produktionslogistik, Produktfreigabetests und Patientenstandorte.
Prozessentwicklung
Prozess-Engpässe können durch Integration der geeigneten Produktionsplattformen für die Zelltherapie, Medien und Reagenzien, Charakterisierungstools und Prüfungen oftmals vermieden werden. Der firmeninterne Aufbau dieser Kompetenzen kann kostspielig sein, sodass viele Unternehmen einen bewährten Partner für die Produktentwicklung und -herstellung suchen. Vorteile eines erstklassigen Partners umfassen die beschleunigte Entwicklung skalierbarer kommerzieller Prozesse, die Einhaltung guter Herstellungspraxis (GMP), schnelle Wissensvermittlung und besserer Patientenzugang durch kosteneffektive, robuste Herstellung.
Auftragsherstellung und -prüfungen
Die Komplexität und Risiken, die mit der Einführung neuer Zelltherapeutika einhergehen, können durch Outsourcing biologischer Sicherheitsprüfungen und der Bioproduktion verringert werden. Ein erstklassiger Partner stellt biologische Sicherheitsprüfdienste bereit, die alle Vorschriften der guten Laborpraxis (GLP) und guten Herstellungspraxis (GMP) innerhalb enger Zeitrahmen erfüllen, sowie in vollem Umfang konforme Virus- und Gentherapieproduktionsleistungen vom kleinen bis zum kommerziellen Maßstab. Diese Effizienzattribute können Unternehmen und Patienten gleichermaßen zugutekommen, da sie die Einführung dringend benötigter Therapeutika, die wirksam, sicher und preisgünstig sind, beschleunigen.
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