Regulamento REACH

Registro, avaliação, autorização e restrições de produtos químicos

• REACH em poucas palavras
• Comprometidos com a conformidade com o REACH
• O que significa REACH?
• O posicionamento da nossa empresa
• Comunicação do uso segundo o REACH
• Perguntas frequentes

REACH em poucas palavras

• Registro REACH (PDF)
• Substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) (PDF)
• Autorização de acordo com o REACH (PDF)
• Avaliação de segurança química (ASQ) (PDF)

Comprometidos com a conformidade com o REACH

Como uma empresa familiar altamente comprometida com a segurança de produtos e a iniciativa Responsible Care^®, nos empenhamos em manter um relacionamento comercial cooperativo com todos os nossos clientes. Estamos cientes das obrigações abrangentes relacionadas ao regulamento REACH e cuidamos de todas as substâncias sujeitas ao REACH para garantir sua própria conformidade e para apoiar nossos clientes no cumprimento desse regulamento químico central.

Assim, nossos clientes podem contar conosco como um parceiro competente tendo implementado e ainda implementando as exigências do REACH em diversos processos, incluindo, mas não se limitando às atividades de registro e autorização, fornecendo fichas de dados de segurança e informando sobre substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC).

O que significa REACH?

REACH (Registro, avaliação, autorização e restrições de produtos químicos na sigla em inglês) é o arcabouço regulatório da UE para produtos químicos. O REACH entrou em vigor em 1º de junho de 2007. O objetivo do REACH é promover maior proteção da saúde humana e do meio ambiente. Isso foi alcançado com a transferência de mais responsabilidades pela gestão de produtos químicos para a indústria.

O REACH estabelece normas legais uniformes em toda a Europa e tem implicações para produtores, importadores, formuladores, distribuidores e usuários de produtos químicos, bem como para aqueles que produzem e/ou importam itens.

Levamos essa responsabilidade muito a sério e, portanto, temos um histórico comprovado de comunicação na cadeia de suprimentos de substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC), fazendo registros e autorizações de acordo com o REACH, bem como participando de projetos de avaliação para manter ou inserir novos produtos no mercado da UE.

Encaramos a implementação do REACH como uma oportunidade. Isto porque a colaboração confiável com nossos clientes aumentará devido a um aspecto adicional: uma vez que o REACH requer a troca de informações sobre o uso e medidas de minimização de riscos ao longo da cadeia de suprimentos, a comunicação será aprofundada. Desejamos tornar essa comunicação eficiente a ponto de passar a ser uma vantagem comercial para todos.

A posição da nossa empresa

Como uma empresa líder em life science e tecnologia, tomamos todas as ações necessárias de acordo com o REACH para continuar a expandir o fornecimento de nossos produtos na Europa. Todos os requisitos regulatórios relativos ao REACH são implementados e fazem parte de processos de melhoria contínua. Para garantir a conformidade em todos os momentos, todas as substâncias significativas em relação ao REACH são geridas por especialistas regulatórios e soluções de TI de última geração. Cumprimos com sucesso todos os prazos de registro de todas as substâncias que estão dentro do escopo dos requisitos de registro do REACH e já demonstramos nossa excelência em termos do arcabouço legal de autorização do REACH.

Use a comunicação de acordo com o REACH

Informações gerais

De acordo com o REACH, os usos de uma substância química são parte essencial do processo de registro. Como um grande distribuidor de produtos químicos para laboratório e química fina para pesquisa, síntese analítica e química, bem como produção farmacêutica e biotecnológica, avaliamos minuciosamente nossos próprios usos e os de nossos clientes. Note que as avaliações de risco de usos sob o REACH são necessárias apenas para produtos que contenham substâncias classificadas como perigosas.

Preâmbulo

O "uso seguro de produtos químicos" é um objetivo central do REACH. A avaliação de risco de seus usos é uma ferramenta usada para atingir esse objetivo. Isto requer a troca de informações entre o fornecedor e o usuário posterior. É necessária uma avaliação de segurança química (ASQ) para todas as substâncias sujeitas ao registro em volumes de 10 t/a ou mais. Os inscritos realizam esta ASQ e a documentam no chamado relatório de segurança química (RSQ). O RSQ/ASQ deve ser submetido à Agência europeia de produtos químicos (ECHA) com o dossiê como parte do processo de registro e autorização.
Na ASQ, todos os usos identificados de uma substância são avaliados. A ferramenta mais importante para avaliar o uso seguro é a chamada avaliação da exposição. Nesta avaliação, todas as exposições relevantes para o ser humano e o meio ambiente são comparadas com os possíveis efeitos adversos de uma substância.

Quando não é necessário comunicar o uso?

Neste sentido, não é necessária uma comunicação de uso para substâncias que não são classificadas como perigosas de acordo com o regulamento CE/1272/2008 (Regulamento-CLP). Também não é necessária uma comunicação de uso para substâncias registradas na faixa de tonelagem de 1 a 10 toneladas por ano, pois não é necessário ASQ/RSQ para registro.

O que acontece se o meu uso não estiver incluído na FISPQe?

Nós e nossos fornecedores pretendemos apoiar o uso de nossos clientes. Portanto, um grande número de cenários de exposição (CE) será considerado na avaliação de risco. Como resultado deste esforço, você receberá uma ficha de informações de segurança de produtos químicos revisada e estendida (chamada FISPQe), se necessário. Contudo, neste caso, você tem a obrigação de verificar se o seu uso está coberto pelos cenários de exposição descritos.

Como posso modelar as minhas próprias condições de uso?

A ScIDeEx™ da Merck é uma ferramenta de cálculo gratuita que permite que os clientes descubram rapidamente se podem usar os produtos químicos da Merck com segurança dentro dos limites dos cenários de exposição do REACH. Links mais importantes para o tópico.

Perguntas frequentes

Recebi uma ficha de informações de segurança de produtos químicos (FISPQ) sem um número de registro REACH. Meu produto está em conformidade com o REACH?

A ausência de um número de registro na FISPQ de um produto não indica a não conformidade do mesmo:

• Substâncias fabricadas ou importadas na faixa de tonelagem abaixo de 1 t/a e substâncias isentas da exigência de registro do REACH, por exemplo, substâncias que atendem aos requisitos do artigo 2 do REACH, bem como substâncias listadas no anexo IV ou V do REACH, não receberão um número de registro.
• A FISPQ para misturas inclui apenas os números de registro das substâncias listadas na seção 3 da FISPQ. Substâncias não perigosas ou substâncias sem nível de exposição ocupacional podem não estar listadas.
• Para os dossiês de registro enviados próximo do prazo de registro, há um prazo prolongado de três meses para a ECHA determinar a integralidade de um dossiê enviado (Artigo 20 do REACH). Isso também pode atrasar a disponibilidade de um número de registro.

Consequentemente, sempre haverá um número maior de substâncias em conformidade com o REACH sem número de registro no mercado. Tenha em mente que essa situação não mudará significativamente ao longo dos próximos anos.

Sou usuário de seus produtos para atividades de pesquisa; quais são minhas obrigações de acordo com o REACH?

Em geral, um usuário de nossos produtos em P&D será considerado um "usuário posterior" (UP. Em inglês, downstream user). As principais obrigações de um UP são seguir as instruções da ficha de informações de segurança de produtos químicos, especialmente em cenários de exposição que possam estar ligados à FISPQ. No entanto, deve-se considerar que o REACH reconhece dois tipos de pesquisa e desenvolvimento; “Pesquisa e desenvolvimento científico”(P&DC) e “Pesquisa e desenvolvimento orientados a produtos e processos” (PDOPP).

A seguir, você encontrará um resumo das obrigações para as substâncias usadas em P&DC e em PDOPP:

Sou um cliente fora da UE. Como sou afetado pelo REACH?

Como cliente que não se encontra na UE, na maioria dos casos, você não é afetado(a) pelo REACH. Somente exportação de substâncias ou substâncias em formulações para a UE em quantidade superior a 1 tonelada por ano deve ser registrada pelo importador responsável. Caso você seja atendido(a) por uma de nossas subsidiárias europeias, todos os produtos entregues estão em conformidade com o REACH, caso seja atendido por uma instalação fora da UE (p. ex., Reino Unido, Suíça, América do Norte, América do Sul ou Ásia), os produtos entregues não estão sujeitos ao REACH e não podem ser considerados registrados. Se você compra e exporta produtos químicos (p. ex., como parte de uma formulação ou artigo) para a UE em volumes maiores, lhe aconselhamos consultar seu especialista ou consultor regulatório pertinente para determinar suas obrigações ou as de seus clientes da UE com relação ao REACH!

Os produtos entregues são isentos de substâncias SVHC?

Uma das finalidades do REACH é remover substâncias extremamente nocivas ou perigosas para a saúde humana e/ou para o meio ambiente de produtos industriais e para consumo. Portanto, a lista de ‘candidatos’ que atendem aos critérios do art. 57 do regulamento REACH foi publicada pela primeira vez em 2008 pela ECHA. Esta lista é chamada de lista de candidatos a substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) e será atualizada regularmente.

A lista atual de candidatos pode ser encontrada na página inicial da ECHA.

A publicação desta lista impôs obrigações ao setor. Os principais deveres são:

• De acordo com o art. 33, qualquer fornecedor de um ‘artigo’ contendo uma substância candidata em concentração acima de 0,1% p/p deve fornecer informações para permitir o uso seguro a seus usuários finais. Mediante solicitação, ele deve fornecer essas informações no prazo de 45 dias aos usuários finais.
• Fornecedores de substâncias químicas e misturas contendo substâncias SVHX em concentração acima de 0,1% p/p devem fornecer uma ficha de informações de segurança de produtos químicos (FISPQ) a seus clientes.

Como parte de nossa boa prática comercial, uma FISPQ é fornecida para cada produto, mesmo que não haja requisito legal.
Você encontrará informações relevantes em nossa FISPQ para todas as substâncias químicas e misturas.

Em geral, podemos dizer que, até onde sabemos e a partir das informações obtidas de nossos fornecedores, nossas substâncias químicas e misturas não contêm nenhuma SVHC acima do limite legal de 0,1% p/p, salvo se forem SVHCs propriamente ditas, conforme indicado na ficha de informações de segurança de produtos químicos (FISPQ).

A inclusão de uma substância na lista de candidatos é a primeira etapa para autorização. Após o processo de avaliação, uma substância da lista de candidatos poderá ser adicionada ao Anexo XIV do regulamento REACH. Após a inclusão de uma substância no Anexo XIV, é necessária uma autorização especial para uso futuro.