Programa de notificação de mudanças

• Gestão de mudanças de última geração
• Mudanças notificáveis
• Cartas de Notificação de Mudanças
• Como receber cartas de mudanças?
  • Compromissos de Notificação de Mudanças (do inglês, CNC)
  • Acordos de qualidade (CGQs)
• Glossário

A nossa divisão empresarial de Life Science atende a clientes em todo o âmbito acadêmico, no setor biofarmacêutico e industrial, incluindo alimentos e bebidas, com um amplo portfólio de mais de 300.000 produtos e soluções. Para garantir que fornecemos as informações mais atualizadas sobre os produtos, temos um Programa de Notificação de Mudanças líder de categoria, baseado em um processo de Controle de Mudanças adequado e em nosso
Programa M-Clarity™, para informar clientes sobre mudanças importantes que possam impactar seus programas de R&D ou de desenvolvimento de processos.

Benefícios do nosso Programa de notificação de mudanças para os clientes:

• Escolha do produto químico ou consumível de acordo com o Segmento MQ apropriado para sua aplicação
• Para equipamentos e peças de reposição, os Segmentos de qualidade EQ e SP indicam requisitos controlados
• A quantidade de informações fornecidas na Notificação de mudança é transparente segundo o Segmento de Qualidade do produto
• Informações necessárias na medida certa: descrições abrangentes, quando preciso, e resumos sucintos, quando suficiente
• Os clientes definem seus requisitos de notificação de mudanças:  produtos sobre os quais gostariam de receber notificações, pessoas a serem informadas, endereços postais ou de e-mail necessários
• Cartas de notificação de mudanças e documentação de acompanhamento padronizadas e facilmente compreensíveis

Gestão de mudanças de última geração

O processo de gestão da mudança é complexo e inclui muitas entregas, que podem ocorrer simultânea ou consecutivamente. O gerenciamento de controle de mudanças é uma gestão de projetos, seu principal requisito é definir tarefas, atribuir funções e responsabilidades e acompanhar as tarefas em tempo hábil e de forma plena. Para facilitar a Gestão do Controle de Mudanças e tornar transparentes os possíveis riscos, decisões, entregas e resultados, nossa empresa usa um dos principais sistemas de software de Gestão de Qualidade do setor para Controle das Mudanças. Esse sistema validado nos permite iniciar, planejar, executar, monitorar e controlar processos críticos para garantir a qualidade do produto em benefício de nossos clientes.

Registramos todas as alterações usando nosso software de Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) e, a partir dessas alterações, determinamos se uma notificação de mudança é necessária com base no Segmento de Qualidade do produto, nas expectativas do setor, nos contratos existentes e na avaliação de riscos associada à mudança e seu possível impacto no produto final e na aplicação recomendada.

Durante todo o processo de Notificação de Mudanças, desde a seleção de mudanças e clientes a serem notificados até o envio de Cartas de Notificação de Mudança, seguimos as diretrizes das autoridades reguladoras e associações comerciais.

Mudanças notificáveis

Nossos clientes têm a opção de serem informados sobre mudanças relevantes que possam afetar o desempenho dos nossos produtos e, posteriormente, impactar os processos ou produtos do cliente.  As notificações de mudança devem conter todas as informações necessárias e, ao mesmo tempo, devem ser relevantes para os nossos clientes. O nosso Programa M-Clarity™ garante a manutenção desse equilíbrio e que os clientes recebam exatamente a quantidade de informações necessárias para o uso pretendido do produto.

O programa M-Clarity™ define seis segmentos de qualidade de produtos, de MQ100 a MQ600, para produtos químicos e consumíveis. Para equipamentos, os segmentos de qualidade são EQ 1 a 4 e, para peças de reposição, SP1 e SP2. São fornecidos os atributos de qualidade e mudanças notificáveis apropriados para cada segmento. De acordo com o nosso Programa M-Clarity™, produtos com diferentes segmentos MQ, EQ ou SP têm graus diferentes de requisitos de notificação de mudanças.

A Matriz de mudanças notificáveis abaixo fornece uma visão geral de quais informações são fornecidas aos nossos clientes em cada Segmento de qualidade.

Mudanças notificáveis para produtos químicos e consumíveis

Mudanças notificáveis para equipamentos e peças de reposição

A matriz de mudanças notificáveis não se destina a ser totalmente inclusiva.  Uma equipe de mudanças pode determinar se uma mudança que não consta nas tabelas é passível de notificação com base em uma avaliação detalhada de risco e no uso recomendado do produto. Todos os tipos de mudanças referem-se exclusivamente ao produto final.

A Explicação de Mudanças Notificáveis explica de forma detalhada os mudanças notificáveis em cada segmento MQ/EQ/SP.

Cartas de notificação de mudanças

Em caso de mudança, os clientes que se cadastraram ou "optaram" pelo nosso programa de Notificação de Mudanças por meio de um Compromisso de notificação de mudança (CNC) ou Acordo de garantia de qualidade (CGQ) serão informados por meio de uma Carta de Notificação de mudança orientada pela Matriz de mudanças notificáveis.

Para apresentar as informações da maneira mais clara possível, utilizamos modelos padronizados para notificações, facilitando a localização dos detalhes mais relevantes para um cliente, independentemente do produto ou centro fabril.

As nossas cartas de notificação de mudanças são individualizadas para incluir apenas os produtos para os quais temos um contrato em vigor com o cliente. Isso elimina a necessidade de realizar comparações de produtos impactados para identificar os produtos adquiridos por nossos clientes.

Nossas notificações de mudanças são claras e concisas, e estabelecem o padrão do setor. Desenvolvemos cartas abrangentes de notificação de mudanças baseadas em nossa experiência de gestão de um amplo portfólio de produtos, com melhoria contínua incorporada, com base no feedback dos clientes e nas expectativas do setor.

Como receber cartas de mudanças

Compromissos de notificação de mudanças (do inglês, CNC)

O método mais fácil e rápido para obter um acordo de notificação de mudanças é solicitar um acordo específico para um produto através do processo de CNC. Ao elaborar nosso programa de notificação de mudanças neste processo de cadastramento, evitamos que nossos clientes recebam cartas não relevantes, pois isso pode desencadear investigações desnecessárias e gasto intensivo de recursos. Você pode inscrever todos os produtos considerados críticos, independentemente do histórico de pedidos. Ao configurar um CNC, você escolhe os produtos de interesse (MQ200 a MQ600, EQ3 e EQ4, SP2) para os quais deseja receber notificações de mudança, fornecendo os endereços de e-mail dos departamentos ou indivíduos a serem informados sobre a mudança. Não oferecemos CNCs para produtos com Segmentos de qualidade MQ100, EQ1 e EQ2 ou SP1, serviços ou produtos distribuídos.

Tipicamente, o prazo do CNC é de cinco anos. Seis semanas antes do término do seu CNC, você receberá um aviso de expiração. Com este lembrete, você pode estabelecer um novo CNC para garantir a continuidade da notificação de mudanças, conforme necessário, ou decidir não prorrogar. Isso evitará o recebimento de notificações de mudanças que não são mais relevantes.

Acordos de qualidade (CGQs)

Os acordos de garantia da qualidade são contratos legalmente vinculativos, negociados entre nossa empresa e nossos clientes. Celebrar um CGQ para produtos usados em ambientes regulados lhe dá a garantia de estar em conformidade com os requisitos legais e regulatórios aplicáveis.

Os CGQs abordam e definem vários tópicos relacionados aos padrões/sistemas/serviços de qualidade aplicáveis aos produtos abrangidos: Normas/certificações do sistema de gestão da qualidade (ou seja, BPF farmacêuticas, ICH Q7, BPF da IPEC PGQ, ISO-9001, ISO-13485, ISO-22000), tratamento de reclamações, auditorias, recolhimentos, respaldo de documentação, nível de verificação/validação e notificação de mudanças. Devido aos requisitos ampliados e aos níveis de suporte que precisam estar em vigor, CGQs estão disponíveis para produtos com segmentos MQ a partir de MQ300.

O prazo de um CGQ é de cinco anos. Um aviso de término será recebido com dois meses de antecedência para que haja tempo suficiente para o preparo para renovação.

Após a finalização e todas as assinaturas do CGQ, as informações são protegidas em nosso sistema de TI específico para este fim. As notificações de mudanças serão recebidas para os produtos cobertos pelo CGQ de acordo com o programa M-Clarity™.

Se você tiver interesse em um CGQ ou CNC para matérias-primas críticas, entre em contato com o seu representante local.